艾力特生技製藥股份有限公司

(1) 制定、更新或審查原料、成品容器、封蓋、包裝材料、標示材料、半成品及成品規格與 檢驗方法。 (2) 審核原料、試用原料、成品容器、封蓋、包裝材料、標示材料、半成品及成品規格與檢 驗結果，予以合格（准用）、不合格（拒用）之判定，若有偏差發生時，與製造部主管、 品保部會同討論並協助偏差處理。 (3) 研究分析足以影響成品成分、含量、品質及純度之各項因素，並改進之。 (4) 配合安定性試驗（加速試驗、儲存試驗）、新藥申請之條件制訂有關取樣量、試驗間隔、試驗法方等標準操作程序，使能決定適當之有效期間。 (5) 協助怨訴品、不良品之判定及處理事項。 (6) 制訂有關儀器、裝置等使用及校正標準作業程序及校正方法、精確度界限，與未能符合精確度界限之限制使用與補救措施。 (7) 儀器設備增設或改進之檢討及建議等事項。 (8) 儀器、試藥之請購及驗收。 (9) 協助相關部門，對於各層作業人員經常實施品質觀念教育與品管訓練建立及維護GMP 制度。 (10) 制訂分析方法確效計劃書、清潔方法確效計劃書，並配合製造部排定之批次，安排品管 人員進行確效作業。 (11) 新原、物料樣品試製、試製後檢驗異常的通報。

1.品管檢驗。 2.儀器分析。 3.有HPLC、GC儀器操作經驗，另有微生物檢驗基礎者佳。 4.其他主管交辦事項。

1. 依生產及程序標準負責生產線機器、設備之操作，並維持機台正常運作。 2. 填寫生產報表。 3. 完成主管交辦事項。 4. 需搬重物（20公斤以上）。

（1）負責交叉汙染之查核工作。 （2）負責廠內日常自我查核工作。 （3）協助負責怨訴、退回品處理之相關作業。 （4）原物料供應商評估表及問卷。 （5）成品入庫數量核對。 （6）負責物料檢驗事宜。 （7）收集廠區蟲鼠記錄。 （8）主管交辦之其他事務。

（1）負責公司之自我查核工作，並做成紀錄交給品質處主管，由主管作出「內部自我查核缺失及矯正紀錄表」給相關部門改善，品保課長對各部門的改善對策作相對應效果確認，若未回覆或改善者應跟催其回覆。 （2）協助執行每年度之產品品質檢討，並作成紀錄。 （3）協助品保員負責怨訴、退回品處理之相關作業。 （4）變更管制的查核追踪。 （5）相關紀錄(原料檢驗、成品檢驗、水系統、落下菌監測、安定性試驗、溫度測繪…)作成趨勢分析表，並隨時將超出正常範圍的數據指出並及時報告給品質處主管。 （6）水質監控 ( TOC 值及導電度 )，有任何偏差報告由品質處主管進行調查。 （7）定期審閱及整理數據，包括： 1. CAPA矯正預防措施相關調查追踪。 2. 變更管制相關調查追踪。 3. APR年度品質評估。 4. 怨訴、回收及召回的追踪。 5. 有無超出警戒值的調查。 6. 相關確效數據的追踪。 7. 趨勢分析圖表的平均值及標準偏差計算。 8. 安定性試驗及有效期限的持續追踪。 （8）廠區蟲鼠記錄評估。 （9）成品放行代理人（每年修習24小時廠外GMP相關課程）。

(1) 負責管理公司之品管、品保及研發課之工作。 (2) 執行總經理交付之任務、配合執行研究開發或其他事宜。 (3) 指導研發部開發藥品及申請(變更)事宜。 (4) 統籌策劃PIC/S GMP 相關事宜。 (5) 品管（保）課長請假或出缺，暫代其職務及工作。 (6) 審核原料/半成品/成品檢驗規格。 (7) 審核 GMP 所有新版及再版程序文件，確保設施、設備、製程、人員、方法、執行、紀錄及管制符合相關規範。 (8) 文件管理/文件審核及監控文件的變更，對文件收發及權限進行管制以確保使用現行版本。 (9) 審核最終產品及試驗記錄，調查 Deviation 、OOS。 (10) 對原/物料、半成品及最終產品放行及退回的核准。 (11) 建立品質系統的自我查核及供應商稽核機制。 (12) 建立維護變更管制機制，確保與製造、品管有關的變更皆能有效評估。 (13) 調查非一致事件 (偏差、偏離規格、缺失等)，必要時採取 CAPA 行動。 (14) 建立維護儀器驗證/確效/校驗的機制，包括確效計劃書/報告/變更審核。 (15) 維護及審閱所有風險及影響的評估。 (16) 負責成品放行（須有3年以上從事人用藥品製造、品質管理實務經驗）（每年修習24小時廠外GMP相關課程）。

1. 依生產及程序標準負責生產線機器、設備之操作，並維持機台正常運作。 2. 填寫生產報表。 3. 完成主管交辦事項。 4. 需搬重物（20公斤以上）。

1.協助行政部門日常業務執行。 2.負責一般文書資料處理及歸檔工作。 3.支援其他部門業務，跨部門協助團隊成員執行專案。 4.其他主管交待辦事項處理。 公司正在尋找一位熱情積極、謹慎細心、具有團隊意識和持續學習的行政助理。此職務將協助公司日常業務執行，包括文書處理、支援其他部門業務及跨部門協助團隊成員執行專案等。這是一個重要且有發展前景的職位，歡迎您的加入！ 如果你符合以上職位要求並對此職位感興趣，我們期待收到您的申請！

1. 檢驗資料之登錄與整理。 2. 維護實驗室設備、藥品、樣品及檢驗文件。 3. 電腦文書處理作業。 4. 主管交辦事項。