醫療器材法規管理師

1.維護及導入TFDA QMS、ISO 13485、MDR(歐盟)、US FDA QSR(510 k)之法規要求，並完成醫療器材品質系統(QMS)建置、維護及紀錄維持，及協助內/外部稽核事務。 2.執行第一、二類醫療器材之查驗登記申請、文件準備(包含臨床試驗、確效作業及風險管理等)、技術文件協作撰寫、送審及維護。 3.上市前各國的法規技術評估及國內外品質系統、法規及技術文件資料的搜集、閱讀、彙整及更新。 4.具良好溝通能力，執行跨部門溝通事務，必要時需與審查單位進行溝通。 5.其他主管交辦事項。