台康生技股份有限公司

Responsible for overseeing the daily operation of Quality Assurance (QA) department, ensuring that all product and processes meet regulatory standards and internal quality requirements. This role involves supervising QA staff, managing quality documentation, supporting continuous improvement efforts, managing both client relationships and specific requirements. 1. Lead and mentor QA team members, ensuring compliance with SOPs and regulatory requirements. 2. Oversee daily QA activities, including product inspections, and release. 3. Ensure all quality processes comply with regulations and cGMP stnadards. 4. Assist in preparing for and conducting internal and external audits. 5. Manage quality records, including batch records, deviations, and CAPAs. 6. Ensure accurate and timely completion of quality documentation. 7. Identify opportunities for process improvements within the QA function. 8. Implement and monitor corrective and preventive actions. 9. Oversee quality aspects of technology transfer and process validation, ensuring that new products meet both regulatory and client requirements.

1. WPBR review(CDMO) 2. Internal audit, external audit(customer, authority) handling and CAPA tracking 3. Technical documents establishment (APQR) 4. QMS handling(complaint, return, recall) 5. Complete any tasks which are assigned from Dept. Head

1. Manage and coordinate CDMO projects to ensure the timely delivery of tasks and milestones, even under tight deadlines. 2. Collaborate with clients, project team members, and subcontractors to align efforts and achieve project objectives. 3. Track and report project progress, providing timely updates on task status and potential risks. 4. Oversee project resources and financial status, including budget, timeline, scope, and quality, to ensure efficient execution and compliance with project requirements. 5. Perform other related duties as assigned by the supervisor.

1. 協助緩衝液體或培養基配製 2. 協助管件組裝 3. 協助設備校驗 4. 協助生產操作 5. 其他交辦之廠務工作

1. 人員排程規畫 2. 通用性耗材庫存管控 3. 審閱與修訂 GMP 相關文件/報告（如 SOP、設備 URS、設備驗證計畫書等） 4. 負責相關執行紀錄之審閱（如清洗紀錄、滅菌紀錄、組裝紀錄、配製紀錄及維護等） 5. 教育訓練計畫之執行 6. 偏差調查、CAPA 或品質計畫執行

我們正在尋找一位知識管理工程師，負責生產技術處內部知識的蒐集、整合與管理，讓寶貴經驗和專業知識能被充分利用與傳承。 [主要職責] 1. 知識檔案建立 [生產製程及倉庫管理] a. 與需求單位確立知識檔案目的、受眾、達成目標與效果、內容呈現形式 b. 影片(或簡報)內容的規劃、時程安排及追蹤 c. 影片(或簡報)前置作業安排、拍攝、剪輯、完成版 d. 跨部門溝通協調 2. 知識檔案管理與維護 3. 訓練課程安排、執行與追蹤 4. 知識管理相關事項及主管交辦事項

1.微生物上游製程（發酵、分離、破菌等）操作 2. 製程設備維護保養與校正、驗證執行與報告撰寫 3.微生物產線相關 SOP、驗證文件維護與撰寫 4.微生物上游製程生產批次紀錄維護與撰寫 5.支援廠務工作執行與其他主管交辦事項

1. 微生物細胞產線上游製程操作、設備維護與校驗。 2. 微生物細胞產線上游設備驗證文件撰寫/執行或 SOP維護。 3. 協助微生物細胞產線上游製程生產批次紀錄撰寫。 4. 支援廠務工作。

1. 微生物細胞產線上游製程操作、設備維護與校驗執行 2. 微生物細胞產線上游設備驗證文件撰寫/執行或 SOP 維護 3. 協助微生物細胞產線上游製程生產批次紀錄撰寫 4. 支援廠務工作與其他主管交辦事項

1. CDMO business development for mAb, pDNA, ADC, rec.protein/peptides, etc. 2. Agent management & CRM maintenance based on assigned territories 3. Prepare the SOW and pricing proposal in response to RFP 4. Exhibition & customer visits’ coordination 5. Support marketing related activities

1.執行內外部專案的技術移轉(Technology transfer)、製程放大及規劃。 2.新產品導入風險評估（NPI）。 3.GMP 生產相關支援，如異常調查、變更管制、矯正及預防（CAPA）、試驗計畫/報告等文件撰寫與執行。 4.分析並統整跨專案之製程效能和產品品質數據。 5.主導並執行製造技術開發專案。 6.其他主管交辦事項。

1.執行內外部專案的技術移轉(Technology transfer)、製程放大及規劃。 2.新產品導入風險評估（NPI）。 3.GMP 生產相關支援，如異常調查、變更管制、矯正及預防（CAPA）、試驗計畫/報告等文件撰寫與執行。 4.分析並統整跨專案之製程效能和產品品質數據。 5.主導並執行製造技術開發專案。 6.其他主管交辦事項。

1.廠房電力、自來水、空調共用系統管理，巡檢抄表、維護保養及異常排除、驗證、校正、監造等作業。 2.協助其他BU支援系統維護、異常處理及改善。 3.系統效能改善。

1.執行物化特性相關之檢測，如LC、CE、Appearance、pH、PAGE等。 2.執行方法開發、方法驗證、方法技轉安定性、結構特性分析、比較性、相似性等試驗，並撰寫報告。 3.實驗室及系統管理維護，如：收送樣、撰寫品質或技術文件等。 4.其他主管交辦事項。

1. 協助實驗室耗材及物料整理、玻璃器皿清潔。 2. 協助環控水系統取樣。 3. 委外單位連繫。 4. 文件確認歸檔及其他主管交辦事項。

1. 採購相關作業協助(設備、工程、原物料及維護保養之採購詢、比、議價)。 2. 市場資料彙整與趨勢分析、策略執行。 3. 進口申報及保稅業務。 4. 請款相關作業及進度追蹤管理(供應商建檔、收貨單、發票核對與收貨時程跟催) 5.採購單及合約掃描、歸檔

1.負責及追蹤內部研發專案之規劃、預算、執行與時程進度管理 2.撰寫及執行政府補助計畫（含申請文件準備、進度報告、結案報告等） 3.協調內部資源配置與風險管理，確保項目執行所需資源的可用性與分配 4.協助團隊行政事務及公司交辦事務 5.協助維持與內部團隊及外部單位（如主管機關、合作廠商）之溝通協調 6.定期召開項目會議並記錄會議。

期待對技術創新與數位轉型充滿熱情的您，加入我們的團隊！ ★工作職責： 1.規劃與執行數位專案管理，推進公司數位化進程。 2.評估成本效益、引入數據服務工具及技術廠商，實現數位化目標。 3.跨部門溝通，收集數位化需求，制定需求執行優先順序，並進行可行性評估。 4.參與大型系統導入，整合多種系統（如IT、OT、GMP related等）以達成數據化與自動化目標。 5.配合新技術部署，規劃並更新資訊基礎架構，支持企業數位轉型。 ★需要具備的條件： 1.至少2個專案以上大型軟體系統導入專案管理經驗。 2.能分析業務需求並轉化為技術需求與解決方案。 3.熟悉生技儀器軟體，並具備GMP電腦化系統驗證經驗。 4.具備數位化轉型相關實務經驗。

1.領導團隊建立並完備微生物製造廠之設備與生產運作程序。 2.管理製造部門，確保安全和環保合規運營。 3.確保製造依計畫、預算、安全要求及良好製造規範（cGMP）進行生產運作。 4.確保人員/設施/設備資源滿足製造計畫與品質規格。 5.確保所有製造成員接受適當的GMP和安全培訓。 6.確保設施和設備保持良好工作狀態（校驗證與性能），並保持高清潔標準。 7.參與客戶和監管審計，識別需要改進的領域。

1.動物細胞培養製程開發、製程放大及技術轉移(technology transfer) 2.撰寫研究計畫、製程開發報告及技轉相關資料。 3.參與專案相關會議。 4.實驗室環境、設備及耗材管理維護。 5.其他主管交辦事項。