康健生醫科技股份有限公司

一、關於我們 康健生醫科技股份有限公司是一家擁有20年外銷經驗的醫療器材製造商，專精於一次性微創與開刀房耗材的OEM/ODM/CDMO服務，產品深獲全球外銷市場信賴。目前正積極投入BPH（良性攝護腺肥大）手術耗材與外科手術醫療用二極體雷射等創新產品線開發，並尋求一位具備戰略視野與執行力的【業務開發處經理】加入我們，攜手打造新一代醫療解決方案！ 二、你的角色與使命 身為業務開發處經理，你將擔綱新產品商業化的關鍵推手，整合業務拓展、產品策略與法規導向，推進我們從研發到市場的全流程價值。 主要職責： •主導國際業務拓展與OEM/ODM/CDMO專案開發，制定市場導入策略 •協助新產品（如BPH手術耗材、雷射手術工具等）從開發階段進行商業可行性分析與定位 •與研發、法規、製造團隊協作，確保產品符合法規並順利導入市場 •管理並擴展關鍵客戶關係，定期進行市場分析與競品研究 •建構與優化業務開發流程與團隊運作模式，帶領團隊達成年度目標 三、 我們希望你具備的條件 •具5年以上醫療器材業務開發／產品管理／法規銷售策略相關經驗，並有管理職經歷 •熟悉醫療法規（如 TFDA、MDR、FDA），具備產品上市流程操作經驗 •具跨部門溝通協作能力，能領導專案並落實目標 •熟悉OEM/ODM/CDMO商模，有與海外客戶合作經驗者加分 •中英文流利，能進行國際客戶簡報與專案談判 四、加分條件 •曾參與泌尿科手術器械或雷射設備開發者 •具SBIR、CITD等政府計畫申請與執行經驗 •熟悉ISO 13485與產品開發設計流程（Design Control） 五、我們提供 •國際級專案參與機會，與全球客戶共同開發創新醫材 •鼓勵創新與學習的企業文化，提供成長與進修資源 •業界具競爭力的薪酬福利與激勵制度

一、【開發客戶，拓展市場】 1.即時業務接洽、報價、產品銷售及促成交易 2.以客戶角度了解問題核心、釐清需求、協調團隊資源、追蹤及解決客戶需求 3.制定及執行業務計畫 4.業績目標分配與績效達成、業績與管理報表撰寫 5.國內醫療展覽規劃與策展 二、【服務客戶，維繫關係】 1.成為客戶與團隊間溝通橋樑，確保客戶獲得產品價值 2.依需求推薦解決方案、輔導客戶熟悉及導入產品、提升現有業務 3.協助付費及帳款回收 4.客戶資料更新維護 5.說明公司各項業務重大訊息、活動及產品 6.BD 業務開發商議(國內) 7.處理客訴需求 8.Rolling Forecast季度修正與審查 9.年度預算規劃與提案 10.客戶滿意度調查與統計分析 三、【強烈企圖心】 1.成果導向，擁有超高執行力 2.細節導向，不讓無心的失誤阻礙團隊 3.不怕挫折，以逆轉勝為榮 4.處事明快效率高 四、【獨立自主】 1.能獨立作業，規劃業務策略、建立銷售通路、陌生開發、業務簡報、及對客戶提案 2.對所有交付的成果負責 3.能負責複數業務專案，主動溝通並管理執行細節 五、【擅長溝通協調】 1.對人好奇，熱愛與人互動社交，善於發掘需求 2.擅長與人溝通協調，視需求調整溝通方式 3.以團隊全方位的成功出發，思考能兼顧內外部的多方需求 六、【成長型心態】 1.邏輯清晰，喜歡且有能力迅速吸收新知 2.注意產業趨勢，調整及增強自身能力 3.敢於冒險，有創意，不自我設限 4.能發覺自己認知的錯誤，依客觀數據調整 5.能管控時間及預算，判斷事情輕重緩急

1.醫療器材法規及標準研讀並更新內部標準 2.產品開發之法規策略規劃(有FDA/MDR經驗佳) 3.專案排程 4.風險評估 5.產品設計開發技術文件之撰寫與維護 6.醫療器材產品驗證確校評估之文件化 7.技術文件維護與管理 8.完成主管交辦事項

1.撰寫及管理各項文件，包括技術文件、風險管理文件等。(有撰寫MDR技術文件、臨床評 估報告經驗者佳) 2.醫療器材產品設計，建立工程圖、打樣、樣品承認。產品實驗設計、測試、可靠度驗證。 (有帶電、動件經驗者佳) 3.協助準備產品註冊所需文件、支持台灣及國際市場的法規需求(有MDR經驗者佳) 4.關注法規變化，提供風險分類、註冊流程的基本建議 5.完成主管交辦事項