創恩生技醫藥股份有限公司

1. 執行 CAR-T 及其他細胞治療產品之製程品質檢測，確保產品品質與臨床使用安全性。 2. 負責臨床檢體之檢測、數據分析與結果解讀，支持臨床試驗與研發計畫。 3. 建立並優化符合 GxP 規範之分析方法，並執行方法確效與驗證。 4. 撰寫並維護相關分析方法、確效與驗證之技術文件及報告。 5. 進行實驗儀器日常維護、校正與紀錄，確保檢測準確性與實驗室合規。 6. 協助品質體系之持續改進與合規運作。 7. 完成主管交辦之其他專案與任務。

此職務將參與於台灣進行之 第一期臨床試驗，扮演關鍵角色，負責細胞治療產品的製造與研發支持。主要工作內容包含： 1. CAR-T 細胞製造：依臨床試驗需求執行製程操作，確保產品符合品質與安全標準。 2. 製造物料管理：負責物料之準備、領用與退料，確保製程順暢與合規。 3. GxP 文件作業：撰寫與維護製程相關文件、批次紀錄，確保符合法規與品質系統要求。 4. 製程開發與優化：參與新技術導入、流程改善與持續優化，提升製造效率與品質。 5. 跨部門協作與專案支持：依主管指派，支援臨床試驗製造及研發相關任務。

1. 生產與品質監控：負責監督生產區域與倉儲區域的日常運作，確保藥品生產品質符合規範。 2. 製程查核與合規：依各產品及職務制程的操作規範，查核並監控生產過程，確保人員、設備、物料、製程與環境皆符合 GTP、GMP 及相關法規要求。 3. 原物料管理：負責原物料之放行作業，確保使用之合規性與品質。 4. 偏差管理：即時向部門經理彙報監控過程中發生的偏差，並提出可行的處理建議與預防措施。 5. 文件與紀錄管理： -負責檔案編號領取與變更追蹤，並與內外部保持對接。 -建立並持續優化 GMP 文件體系與管理流程。 6. 稽核與日常檢查：定期檢查並核對監控、取樣、樣品交接紀錄及人員作業紀錄，確保準確性與及時性。 7. 培訓支持：協助內部培訓的召集與準備，並維護相關培訓檔案，促進人員專業成長。 8. 其他事項：執行主管交辦之相關任務，支援團隊達成部門目標。

內部稽核/稽核高階經理 Internal Audit / Sr. Manager of Internal Audit 一、法規規範 / Regulatory Requirements ◎《證券交易法》、《公司法》及《公開發行公司建立內部控制制度處理準則》 ◎TWSE、TPEx IPO審查準則 ◎稽核人員及主管需具會計、財務或相關專業知識，能勝任稽核職務 ◎無不良紀錄：不得有詐欺、背信、侵占等刑事判決紀錄 ◎稽核人員須獨立運作，直接向董事會 / 審計委員會報告 ◎需協助建立、監控及改善公司內控制度，確保符合法規及公司治理要求 二、資格條件 / Qualifications ◎大學以上學歷，會計、財務、法律或相關專業科系 Bachelor’s degree or above in Accounting, Finance, Law, or related fields ◎CPA、CIA或其他相當專業資格優先，或進行中者 ◎3～5年以上內部稽核、審計或相關財務工作經驗 ◎具跨部門溝通協調能力及清晰邏輯思維、問題分析能力 三、工作經驗 / Experience ◎協助年度稽核計畫及風險評估 ◎參與內控制度建置與改善，涵蓋子公司及各部門 ◎執行專案及一般稽核作業，覆核單位查核作業 ◎熟悉標準稽核流程、制度與方法 ◎撰寫稽核報告及追蹤查核缺失與改善進度 ◎協助法令遵循及專案支援 四、職責 / Responsibilities ◎設計、執行與監控內部稽核流程 ◎評估營運風險及合規性 ◎協助建置符合公開發行公司規範的內部控制制度 ◎定期追蹤缺失改善進度，確保稽核作業符合法規及公司治理要求 ◎落實內控制度 五、專業能力 / Skills ◎內部控制設計與執行能力 ◎審計流程規劃與風險評估能力 ◎財務、會計及法規遵循知識 ◎問題分析、報告撰寫及改善追蹤能力 ◎專案管理能力 備註 / Notes: 負責整體稽核規劃與向董事會報告，專員負責日常稽核與查核追蹤。

【落實國際財務報導準則（IFRS）及台灣會計準則】 Implement IFRS and Taiwan Accounting Standards 1、建立、維護及優化公司內控制度與風險管理機制 Establish, maintain, and optimize internal control and risk management systems 2、監控財務運作、現金流及資金運用策略 Monitor financial operations, cash flow, and capital management strategies 3、支援董事會及審計委員會的公司治理合規事項 Support the Board of Directors and Audit Committee on corporate governance compliance 4、協助公司IPO上市規劃及與投資人溝通 Assist in IPO preparation and investor communications 5、推動財務數位化與ERP系統導入 Drive financial digitization and ERP implementation 6、推動ESG及永續發展相關議題 Promote ESG and sustainability initiatives 【專業能力 / Skills】 ◎財務分析、資金規劃、風險管理與內控設計能力 Financial analysis, capital planning, risk management, and internal control design ◎財務報表分析及長期策略規劃 Financial reporting analysis and long-term strategic planning ◎跨國財務管理及投資人關係管理 International financial management and investor relations ◎IPO及資本市場對接經驗 IPO and capital market experience 【工作經驗 / Experience】 ◎參與公司上市/上櫃規劃及募資 Participate in company IPO planning and fundraising ◎資金運用及現金流管理 Manage capital utilization and cash flow ◎設計及推動內控與風險管理機制 Design and implement internal control and risk management ◎熟悉財務報表編制、審核及跨國財務運作 Expertise in financial reporting, auditing, and international financial operations ◎ERP系統導入與財務數位化優化 ERP implementation and financial process digitization 【內控／稽核互動 / Internal Control & Audit Interaction】 ◎配合內部稽核及審計覆核 Collaborate with internal audit and external audit reviews ◎推動財務流程數位化，優化流程效率 Drive digital transformation of financial processes to improve efficiency ◎與相關部門協作，確保法規遵循與內控落實 Work with relevant departments to ensure regulatory compliance and effective internal control