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公司介紹
產業描述
生物技術服務業
電話
06-5057128
員工人數
50人
地址
台南市新市區環東路1段31巷28號5樓 (南部科學園區)
公司簡介
建誼生技是一家台灣CDMO公司，創立於2015年，團隊成員擁有超過10年以上的原料藥專業經驗，主要提供小分子新藥廠商從臨床用之原料藥製程開發到生產服務，以服務熱忱為本位，達到顧客滿意，建立良好信譽維持長期客戶關係，並積極開拓國際市場，致力於提供世界級的專業服務。 主要經營項目包括製程研發服務、分析技術服務、cGMP原料藥生產服務、CMC撰寫服務和法規諮詢服務等。同時也從事高技術屏障原料藥之開發與製造，提供全球藥界的客製化服務，包含學名藥製程發展、新藥分子客製化研發、製程開發與GMP製造。 建誼生技迄今已累積超過45個國內外客戶，包含美國、歐洲、日本、中東、新加坡及台灣等地。 同時已完成90個以上專案，技術涵蓋核酸藥物 Oligonucleotide、胜肽藥物 Peptide、複雜性偶聯藥物 Conjugate Drug Substance、小分子藥物 Small Molecule等。 建誼近期與永昕生物醫藥公司簽訂了合作備忘錄，共同推動ADC藥物的設計、製程開發與放大。永昕將負責 ADC的設計、抗體的生產，而建誼生技則負責合成小分子化學藥物設計開發、Linker（連接子）及Payload（小分子藥物）製程開發及ADC的cGMP生產，完善價值鏈之餘，期待強強結合的策略，聯手將台灣發展為全球ADC藥物的重要生產基地。
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主要商品 / 服務項目
【客製化服務】 建誼生技提供客製化的藥物研發和生產服務，涵蓋新藥臨床前期、臨床和上市後以及學名藥原料藥及中間體的製程開發、分析方法開發及cGMP製造等服務項目。服務範圍包括製程開發、製程放大與確效、分析方法開發與確效、中間體及原料藥生產、安定性測試等，並提供相關的法規申請協助。 【研究與製程開發】 建誼生技在化學合成技術與知識方面具有優勢，其中製程技術服務處與分析技術服務處合作無間，以製程開發報告(PDR)描述開發期間關於合成路徑、製程、實驗結果、相關分析數據與cGMP相關所做的工作與結論；PDR可以為臨床前、進入臨床試驗、商業量產等查驗登記，提供持續改善與變更管制的科學依據。 【分析服務】 此外，建誼生技還提供分析服務，如分析方法研究開發及品質管制、標準品鑑別與特性資訊、cGMP製程管制、中間體及成品檢驗放行與符合法規規範的安定性試驗服務等。 【生產製造】 最後，建誼生技還提供cGMP即時開發、生產製造及生產高品質的產品等生產製造服務。
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公司環境照片(2張)
福利制度
法定項目
其他福利
不斷改進及優化的福利管理政策，傾聽同仁心聲建立有感制度 【休假制度】重視工作與生活的平衡，提供生日假及不補班制度，優於勞基法休假規定。 【保險制度】基本勞保、健保及退休金提撥外，另加保員工團體保險，使同仁安心的工作。 【福利措施】結婚禮金、生育禮金、喪葬補助、三節禮金、員工停車位等。 【福利活動】員工旅遊、部門聚餐、年終尾牙等。 【社團活動】追求生活的平衡，鼓勵成立社團，提升同仁的身心靈健康。 【訓練發展】內部、外部在職教育訓練補助，持續提供精進專業能力資源；完善的績效考核及獎金制度，提供長期穩定發展的環境。
工作機會
10/28
1. 持有台灣藥師高考證照，並符合監製藥師之資格要求。
2. 執行監製藥師相關職責，並監督藥品生產製造與品質。
3. 批次製造記錄、SOP、規格書等品質文件審閱及協助修訂。
4. 負責內部與外部稽核活動與處理稽核不符合事項的CAPA後續追蹤。
5. 廠內報告審核、文件更新、發行、審核與追蹤。
6. 供應商評估。
10/30
1. 依據客戶提供之技術資料，對新藥之化學結構進行實驗室研究，並執行操作流程之試驗。
2. 協助解決生產線製程問題。
3. 協助產品技術文件之建立與管理。
10/31
1. 發展分析方法、協助產品製程開發及執行分析方法確效
2. 制定原物料、中間體及API相關規格與樣品檢驗
3. 執行原物料、製程中監控樣品、中間體、API產品及安定性樣品檢驗
4. 協助及解決工廠異常問題及分析方法問題
5. 研發計畫的分析技術支援、技術文件及分析計劃轉移文件撰寫
6. 藥品查驗登記、DMF及CMC文件資料的準備及支援官方及客戶稽核
7. 實驗室管理工作: 儀器維護校驗、標準品、安定性樣品及留樣品
8. 執行主管交辦事項
備註：面試符合相關經驗者，本職缺之薪資將於面談後，依實際能力與經驗決定薪資落點。
10/30
1. 主要工作內容：系統與設備驗證
(1) 執行設施、公用系統和生產設備的驗證工作，參與IQ、OQ和PQ活動。
2. 操作維護公用設施系統：
(1) 負責操作和維護AHU/HVAC系統、EMS/BMS系統、廢物處理設施、VOC系統、空氣壓縮機系統和消防系統。
(2) 監控系統運作，確保符合相關的環境和安全標準。
3. 設備和校準管理：
(1) 實施有效的預防性維護（PM）計劃，包括設備和儀器的校準活動。
(2) 確保所有測試、記錄和報告符合數據完整性要求。
4. CAPA調查支援：
(1)協助進行CAPA調查，確認問題原因，制定和實施CAPA程序。
5. cGMP遵循：
(1) 在處理PM和校準活動時，確保遵守所有cGMP要求。
(2) 與其他部門協調，參與PM/校準計劃和控制方面的合作。
6. 小型維修保養：
(1) 負責公司內設備的小型維修保養工作。
7. 儀器校準：
(1)具備儀器現場校準的能力，確保精確性和可靠性。
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