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公司介紹
產業描述
醫療器材法規顧問服務
電話
02-87858989 分機108
員工人數
15人
地址
台北市中山區樂群二路187號8樓
公司簡介
樂證科技成立於2018年，由於各主要國家在醫療器材法規方面趨向科學實證管理，為提供客戶更完善的醫療器材法規顧問服務，執行長詹明宜博士邀請了在生醫領域擁有多年實務經驗的專業教授、研究員、博士、顧問師，聯合組成一「創新專業聯合顧問平台」。我們導入高專業服務模式，並建立跨國性醫療器材產業法規委託服務平台 (CRSO, Contracted Regulatory Service Organization)，為醫療器材製造廠提供專業、具成本效益、且即時的法規服務。 ∎ 我們目前正在努力，為團隊建立一套培養專業法規顧問的 Program，分為： 【專家領域知識】（電性電磁、軟體、材料物化性、生物相容性、臨床、滅菌等） 【資料分析資料視覺化呈現】 【簡報口語能力與表達】 【客戶溝通各個面向】 ∎ 您不需做過顧問 若您在過往經歷中，具備扎實的業界實務經驗，或是完整的學術研究經驗， 且對醫材有著濃厚興趣，具有解決問題、與人溝通的熱忱， 只要面試時人格特質與過去訓練背景適合，就是有潛力的顧問！ 歡迎加入樂證團隊，與我們一起成長！
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主要商品 / 服務項目
．醫療器材風險管理、可用性分析、臨床評估、軟體確效之規劃、設計及執行 ．醫療器材產品實現過程的設計開發之法規符合性規劃、輔導及認證 ．醫療器材產品認證 (CE/ FDA/ TFDA/ NMPA) 之符合性及臨床試驗顧問 ．符合QSR/ MDR/ GMP/ ISO 13485之品質系統規劃、輔導及取證
公司環境照片(4張)
福利制度
法定項目
其他福利
我們重視每一位員工，除了基本的勞基法規範之外： ▍獎金福利：年終獎金、績效獎金 ▍職涯發展：豐富多元的職涯發展教育訓練 ▍薪資考核：每年薪資考核，完善的升遷制度 ▍豐富活動：慶生聚餐、年終尾牙、不定期國內半日/一日遊 ▍吃飽睡足：零食吧/ 現磨咖啡無限供應、通勤友善彈性上下班時段、補班日放假 ▍員工福利：具有員工福利小組，籌辦各項事務與福利 ▍優美環境：高級辦公大樓，大直美麗華美景常伴，鄰近捷運站
工作機會
8/29
■ 臨床試驗協助
1. 協助臨床試驗送審行政管理作業
2. 負責試驗文件管理、相關單位聯繫、各項會議安排準備
3. 協助臨床試驗執行進度追蹤 (監測)
4. 協助臨床文件之資料填寫及文書編輯等行政層面支
■ 臨床技術文件服務之協助 (臨床評估報告)
1. 臨床專案文件管理，包括點檢及管理文件、追蹤文件更新
2. 協助臨床專案相關科學文獻檢索、綜述和信息整合
3. 相關文件之資料填寫與整理、文書編輯等行政層面支援
4. 負責專案會議安排準備及進度追蹤
■ 其他主管交辦事項
※此職缺為公司顧問體系之專案助理或專員 (依經歷核定)，因組織擴張招募新血。
8/29
1. 協助醫療器材臨床試驗設計規劃
2. 協助撰寫及編輯臨床試驗文件，包括但不限於臨床計畫書、研究者⼿冊、臨床研究報告及知情同意書。
3. 協助學術文獻彙整與評估
4. 協助臨床評估報告撰寫
5. 各國衛⽣主管機構及IRB機構之申請文件、監管文件 (包含安全性報告通報) 之撰寫及回覆。
8/29
1.協助顧問處理MDR/IVDR法規與實驗室測試等事務
2.公司品質系統與教育訓練系統運作
3.主管交代事務處理
※此職缺為公司顧問體系之專案助理，因組織擴張招募新⾎。
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