億萊富國際股份有限公司

【工作內容】 1.醫療器材法規及許可證管理 -醫療器材許可證的查驗登記申請及註冊工作。 -進行國內外醫療器材（TFDA、FDA）註冊申請、變更及展延（證書管理）。 2.ISO程序、內、外稽核主辦和維護 -維護醫療器材品質系統文件管理系統。 -進行品質系統內部稽核，協助管理審查及品質系統文件控管。 -外部稽核主辦，負責維護品質管理系統認證。 3.法規及標準蒐集 -蒐集、彙整及更新國內外醫療器材品質系統及產品上市許可的相關法規與標準。 -撰寫法規符合性報告，並掌握法規要求及認證標準，與內外部相關部門密切聯繫及配合。 4.技術文件與發行文檔管理 -維護及更新國內外醫療器材註冊技術文件。 -與開發部門團隊合作，確保技術文件符合最新法規要求。 -協助研發技術文件發行與文檔管理 5.客戶支援 -回覆並協助國外客戶在醫療器材法規相關問題上的需求，提供其他業務支援。 6.其他事項 -處理主管交辦的其他相關事項。