明生生物科技股份有限公司

BE study/New drugs/Medical devices 1. Support study management activities for Project Manager. 2. Coordinate study logistics to meet project milestones. 3. Perform Site monitoring activities in compliance with GCP from pre-study to close-out. 4. Prepare project-specific support materials and templates in accordance with protocol and other specifications. 5. Communication between sponsor and site. 6. Contract negotiation of study budgets. 7. Manage activities and interactions with contractors, and/or vendors. 8. Audits/regulatory inspection preparation and participation upon request. 9. Provide mentorship and training to junior CRAs and other clinical staff as needed.

執行蛋白質與小分子藥物特性分析 蛋白質質譜分析：分子量測定、胜肽圖譜(peptide mapping)與修飾鑑定(PTM identification)、 雙硫鍵分析(disulfide bond analysis)與醣結構解析(glycan profiling) 高解析質譜儀(LC-MS/MS Orbitrap)操作 參與GLP、GMP相關案件執行及儀器管理 方法確效及技術開發 報告撰寫

1. 依稽核計畫及排程執行規範或SOP規定之稽核活動。 2. SOP撰寫與審查/審核。 3. 部門內部行政業務處裡。 4. 主管交辦事項。

1.學名藥與新藥臨床一期試驗設計、計畫書撰寫、藥物動力學數據運算、試驗報告撰寫 2.臨床前藥物動力學數據計算與分析，試驗報告撰寫 3.藥物學術文獻彙整評估 4.法規單位函詢與意見回覆 5.台灣/歐美臨床試驗法規 6.一年以上相關工作經驗優先

1. 生體可用率/生體相等性試驗(BA/BE)規劃執行與專案管理 2. 臨床/臨床前試驗與檢體分析(PK/ADA)專案管理 3. 協調整合試驗團隊成員與外部協同合作單位之進度 4. 主導專案起始/規畫/執行/監控/結案分析並進行風險管控 5. 依目標需求控管試驗品質/時程/成本 6. 試驗委託單位聯繫與合約時程經費掌握 7. 主管交辦事項

1. 生技醫藥研發公司之市場開發，試驗委託業務接洽，服務方案規劃。 2. 試驗預算報價，議價談判，銷貨請款流程管理。 3. 整合服務內容進行提案，締結銷售服務合約。 4. 銷售資訊維護，銷售文宣設計，執行相關銷售活動。 5. 客戶關係維繫，客戶資訊管理，市場情報收集與客戶服務。 6. 客戶案件進度回饋與溝通協調。 【詳細工作說明】 本職務工作主要進行委託試驗商務接洽與市場開發，維繫既有客戶並開拓潛在之新客戶，進行公司服務項目介紹。 依據客戶端提出之案件需求，進行試驗評估與方案彙整，進行試驗規劃與預算報價。 追蹤潛在評估之案件，維繫客戶關係與客情反饋，依進度期程結案。善於溝通協調，具邏輯思考能力。適合臨床試驗從業人員、生技研發人員與醫藥品開發之從業人員等，對新藥開發與生技產業具熱忱與興趣者，歡迎加入我們的行列。

CRA for BE study/New drugs/Medical devices 1.Clinical research study setup/study procedure setup/site staff training 2.Site monitoring visits/source data verification/deviation reporting in compliance with GCP 3.Trial documents maintenance/regular site visits and maintenance/study materials supply/interim reports 4.regular report to sponsor/communication between sponsor and site. 5.site close-out/trial materials retrieval 6.audits/regulatory inspection participation upon request

【子公司-鎂陞科技股份有限公司】 鎂陞公司網址：http://www.mass-solutions.com.tw/ 1.化學分析相關設備如光學設備、液,氣相層析儀、其相關耗材產品之應用支援及教育訓練 2.蛋白質分析軟體之操作 ★本公司提供專業訓練課程，歡迎化學、化工、生物相關科系的應屆畢業生加入鎂陞科技公司的行列~

1. 協助臨床試驗檔案製作與TMF管理 2. 協助臨床試驗相關資料整理歸檔(檔案室管理) 3. 協助準備試驗文件及相關耗材管理 4. 協助處理行政事務(安排會議、文具訂購、部門報帳等相關事宜) 5. 主管交辦事項

【子公司-鎂陞科技股份有限公司】 鎂陞公司網址：http://www.mass-solutions.com.tw/ 1.提供客戶技術服務及相關產品建議。 2.對產品的理解進行產品演示跟方法開發，協助客戶評估儀器。 4.需與業務團隊跟技術團隊共同完成專案。 5.新儀器設備的評估跟市場探索、客戶開發。

【每週工作時數約 16-24 小時】 實驗室維護、儀器及案件動相配製、試劑藥品酵素溶劑整理歸類、試劑表單文件整理、 文件檔案歸檔、耗材、藥品、kit、酵素、標準品詢價及訂購。 (享勞保、健保、勞退 )

1.排除電腦軟硬體故障問題 2.公司網路及防火牆管理 3.與外包網管公司溝通協調 4.依據 SOP 落實執行實驗室試驗相關電腦軟硬體、授權、數據之管理。

【子公司-欣生生物科技股份有限公司】 1. 做濫用藥物原物檢驗及濫用藥物尿液檢驗 2. 檢體前處理 藥物分析 3. 儀器的維護保養 4. 其他實驗室的相關工作

1. 協助尋找受試者及聯絡事宜 2. 協助解釋試驗內容及受試者同意書填寫,體檢相關事宜 3. 協助試驗前場地佈置,用物準備，儀器維護，相關事宜聯繫 4. 協助試驗執行 5. 協助試驗結束後受試者體檢及營養費發放 面試地點：新北市汐止區新台五路一段104號7樓(明生總公司) 工作地點一：台北市中山區中山北路一段72號2樓(明生診所) 工作地點二：台北市中正區忠孝東路一段138號11樓(鍍生生技)

【子公司-欣生生物科技股份有限公司】 1.實驗室檢體管理 2.出具檢驗報告 3.其他行政事務、主管交辦事項

1. 協助內控制度之建立、執行、異常事項追蹤 2. 協助會計作業 3. 協助公司IPO專案 4. 具備跨部門溝通能力 5. 配合會計師提供相關資料 6. 其他主管交辦事項 7. 具會計師事務所查核經驗、券商、稽核人員工作經驗尤佳