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公司介紹
產業描述
生技製藥產品之開發、製造及銷售
電話
03-4809168
員工人數
128人
地址
桃園市龍潭區龍園一路255號
公司簡介
祥翊製藥股份有限公司創立於西元2014年，整合API與製劑專業能力與研發能量，開啟口服及針劑產品的專案研發，於2017年在美國上市第一個學名藥產品；同時亦於龍潭科學園區建立自有廠房，西元2019年龍潭廠設施成功順利通過TFDA及FDA審查合格，陸續有數個產品在美國上市，實踐祥翊「在地生產、進軍國際」的雄心壯志。 本公司經營團隊在製藥產業服務多年，在原料藥製程開發、製劑配方開發、製程放大生產、品管與GMP、DMF與ANDA註冊、業務開發與行銷、及公司經營方面累積多年經驗；將應用累積的專長與經驗，從事505(b)2新藥與高端學名藥之開發。 我們重視每一位員工，除了有良好工作環境、也提供學習及成長的空間，歡迎優秀的朋友一起加入祥翊製藥股份有限公司的工作行列。
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主要商品 / 服務項目
祥翊是業界中頗具有競爭力的專業藥物製劑研發公司，主要業務除了公司目前擁有的專利產品開發與臨床試驗的進行外,也致力於各類劑型的學名藥品開發。我們擁有專精且豐富的藥物開發技術與法規經驗，因應PIC/S GMP 與US FDA及 ICH的聯動,我們以Quality by Design 的精神,使用風險管理的觀念進行各項實驗設計的規劃;以開發出製程穩健品質安全有效的藥品為目標。 本公司發展中之藥品共分505(b)2新藥、無菌針劑學名藥、緩釋學名藥、及困難學名藥四大類。
公司環境照片(1張)
福利制度
1.享團保 2.教育訓練 3.不定期部門聚餐 4.中秋、端午禮金 5.年終獎金 6.優於法令定期健康檢查 7.彈性工時 8.員工停車場 9.哺集乳室 10.員工旅遊 11.尾牙活動及摸彩 ◆ 保險 1.勞保。 2.健保。 B. 法定外員工福利項目： (1) 為員工規劃團體綜合保險，包括意外險、住院醫療險、意外醫療險，及國外出差平安保險等，保費由公司全額支付，使員工工作生活多一份保障。 (2) 我們重視員工身體健康狀況，優於法令每年定期員工健康檢查。 (3) 提供員工分紅入股機會。 (4) 設立資深(五年、十年、十五年、二十年、二十五年)員工獎項，定期公開 表揚及給予獎勵金。 （5）備交通車（埔心火車站，古亭，松江南京捷運站）
工作機會
9/03
1. HPLC、GC分析方法開發
2. 安定性試驗設計及報告撰寫
3. 撰寫品質文件
4. 執行ISO與GMP相關業務
5. 協助原料、半成品、成品檢驗業務
6. 協助實驗室校正與維護作業
9/03
1. Lead cross-functional project teams to execute projects according to predefined timelines, budget and quality standards
2. Act as the primary point of contact for clients, providing regular updates on project progress, addressing any concerns, and managing expectations for internal and external stakeholders
3. Collaborate with internal departments, including R&D, manufacturing, quality assurance, and regulatory affairs, to ensure alignment and coordination throughout the project lifecycle
4. Identify potential risks and issues that may impact project delivery and develop mitigation plans to address them
5. Other assignment from department head
9/03
1. 分析方法確校
2. 分析方法建立(分析方法確效、製程確效、清潔確校、溶離比對…等相關試驗)
3. 試製樣品檢驗
4. 協助偏差報告撰寫
5. Trouble shooting
6.配合公司政策執行及主管交辦事項
使用儀器HPLC、GC、GC-MS等
9/03
1. 例行檢驗工作：IPC、原料、產品(含半成品或成品)、安定性等檢驗
2. 檢驗報告及實驗室相關文件之撰寫、修訂
3. 協助品質異常(偏差、OOS等) 處置、調查及報告撰寫
4. 配合公司政策執行及主管交辦事項
9/02
1. 國際藥品業務開發、訂單管理、客戶溝通
2. 市場研究與分析
3. 行銷策略規劃與執行
4. 合約條件協商及議價
5. 國內外代工廠管理事項
6. 業務部門行政事務管理
7.具備學名藥及CDMO獨立開拓海外市場與通路建立的能力
8.主管交辦業務
9/03
Responsibilities:
Lead cross-functional project teams to execute projects according to predefined timelines, budget and quality standards
Act as the primary point of contact for clients, providing regular updates on project progress, addressing any concerns, and managing expectations for internal and external stakeholders
Collaborate with internal departments, including R&D, manufacturing, quality assurance, and regulatory affairs, to ensure alignment and coordination throughout the project lifecycle
Identify potential risks and issues that may impact project delivery and develop mitigation plans to address them
Other assignment from department head
9/03
1.分析方法開發與確效，對peptides, protein 分析方法開發熟悉者尤佳
2.中英文分析方法及相關文件撰寫與內化
3.與CMO客戶溝通，方法技術轉移
4. 方法轉移與培訓QC
5. 熟悉各國藥典與GMP法規
6.雜質，安定性，影響因素，溶離，包材相容性及其他相關分析研究
8/29
1. 化學研究所畢、主修有機化學
2. 化工研究所畢業有原料藥生產放大經驗
2. 具儀器分析及一般化學分析能力
3. 具有藥廠經驗，有實際執行過小分子藥物，聚合物藥物與ADC等相關經驗者佳
9/03
1.GMP documents review, approve, effective and issuance.
2.Logbook and Notebook management.
3.MBR and PBR issuance.
4.Document retrieval
5.Tracking revised SOP and MBR/PBR Training.
6.Lock the data sheets of QC analysis method.
7.二級包材規格確認及審核
8.協助線上系統管理
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