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共信醫藥科技股份有限公司

共信醫藥科技控股股份有限公司(以下簡稱“共信-KY”,股票代碼:6617)成立於2014年,秉持「創新、專業、誠信、關懷」的理念,是一個在美國創立、中國研發、台灣組織管理的癌症新藥開發公司,本公司的核心技術「微創靶向腫瘤消融」,是目前微創治療領域裡的最新技術,可直接應用在各類實體惡性腫瘤的治療。旗下共信醫藥科技股份有限公司已於2017年獲經濟部審定為生技新藥公司,並在同年於櫃檯買賣中心登錄為興櫃公司。

核心技術「微創靶向腫瘤消融」三大特色:
1.選擇性: PTS在微創介入注射24小時內即造成腫瘤細胞壞死,但對鄰近正常細胞僅有微小的傷害。
2.安全性:根據一系列臨床試驗發現,PTS並不會引起傳統化療藥物對人體的副作用,再加上透過影像定位技術,直接將PTS注射到癌細胞,具相對安全性。
3.消融性:PTS在一系列對多種實體腫瘤的臨床試驗中,已證實其殺惡性腫瘤的功效,包括有頭頸癌、乳癌、肺癌 、肝癌等等,還可與現行癌 症治療方法進行合併治療。

以下為共信-KY開發中的新藥產品:
• 治療肺癌新藥 PTS302:
2018年CFDA查驗登記歸類為1類新藥,特殊&優先審批審查中。
2019年中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE),已經完成對PTS302的臨床審評工作,現正對於藥學資料、適應症使用說明書及上市後風險控制計畫書等資料進行審評,階段此一通過之後即可進行「GMP現場核查」。

2020年PTS302在中國的新 藥查驗登記順利向前推進。
•治療肝癌新藥 PTS100 :
已於台大醫院、台北榮民總醫院及台北學大學附設醫院進行肝癌二期臨床實驗,以利加速最快可望於2021年底完成臨床收案。
•治療氣管腺樣囊性癌 PTS-02:
已取得美國食品藥物管理局(FDA)的孤兒藥資格,將於近期向美國FDA申請臨床二期試驗。
•治療惡性胸腔積液 PTS500:
預計在台灣、中國及澳洲等地提出 臨床試驗申請。

共信-KY除了研發抗癌新藥,同時也積極開發其它未被市場滿足的藥物,因此規劃在新北市的五股產業園區,設立符合cGMP規範的先導實驗室,加速優化新藥處方開發、建立動物試驗及原料藥試量產,提升共信-KY整體新藥研發能量,縮短PTS新藥開發時程。

PTS作為新藥開發的探討始於1990年代,歷經多年的研究,發明人吳宜莊博士與石家舜博士遂於2000年在美國德州成立PTS International Inc.,並同時在中國大陸成立普羅生化開發有限公司及北京健達康新藥開發有限公司(簡稱北健公司)開展各項前臨床實驗與臨床試驗。為整合新藥開發價值鏈,美國子公司 PTS International Inc.與合作夥伴天津紅日藥業合作成立天津紅日健達康醫藥科技有限公司(簡稱天津紅健),負責PTS新藥在中國的藥品註冊及製造生產。

有鑒於台灣的研發環境的成熟與能量及全球佈局的考量,PTS International Inc.於2014年在台灣分別成立共信醫藥及共信控股並於2015年12月完成整合與重組。以共信-KY旗下子公司共信醫藥作為營運總部,推動集團在全球的新藥研發、臨床研究、製造技術、國際授權及市場行銷的規劃與推動,立足台灣、展望全球。

主要商品與服務

(一)治療肺癌新藥PTS302,PTS302自2005年起在中國開始進入臨床試驗階段,於2007年完成臨床一期、二期試驗,並獲得良好的試驗結果。因此,在2009年起,PTS302開始進行第三期人體臨床試驗,並於2012年完成試驗。隨後,自2014年起,PTS302於中國進行藥證申請送件,目前多數資料已審查完畢,待中國政府核發肺癌藥證中。

(二)治療肝癌新藥PTS100,PTS台灣肝癌試驗於2018被核准而展開收案,初始於一家試驗中心執行,並於2019年完成第一例收案。為增加收案速度,2020年額外增加兩試驗中心,一共於北部三家醫學中心執行此試驗。

(三)治療氣管腺樣囊性癌PTS-02,PTS在2012年已在中國完成非小細胞肺癌-惡性氣道阻塞 (NSCLC-MAO) 臨床試驗三期,此臨床試驗中有8位病患罹患腺樣囊性癌(ACC),且經PTS腫瘤注射治療後效果良好。

ACC為罕見疾病 (發生率為萬分之一),PTS用於治療腺樣囊性癌已於2017年取得美國FDA孤兒藥認證。本公司並已於2019年完成與美國FDA的臨床前諮詢,規劃將於美國開展一項二/三期臨床試驗,以PTS治療無法手術的呼吸道腺樣囊性癌患者。

(四)治療惡性胸腔積液PTS500,本公司已規劃一項二期、多中心、開放性臨床試驗,目的在評估PTS產品用於治療惡性肋膜積液患者的安全性與療效。預計將於包含澳洲的地區進行收案。

(五)腫瘤毛孩【微創靶向腫瘤消融】
現今犬貓的癌症治療主要以手術切除或化療,無較好藥物治療方式可以選擇。共信醫藥發展出微創介入消融腫瘤的方式,將PTS藥液直接注射於腫瘤內,使腫瘤細胞凝固性壞死,對周圍正常組織的影響極為輕微而具有高度的安全性,且沒有難以忍受的副作用。

共信醫藥將針對不同適應症予以PTS瘤內注射或胸腔內給藥的方式治療,進而評估PTS對於犬貓腫瘤療效,改善病症和提高犬貓生活品質,並善盡關懷及幫助恢復健康生活的義務,為治療犬貓惡性腫瘤貢獻已力。

福利制度

1.勞保
2.健保
3.週休二日
4.員工認股權
5.婚喪喜慶等補助
6.節慶及年終獎金

經營理念

共信-KY基於以下四大理念,專注於PTS癌症新藥開發,同時針對各項腔道組織腫瘤治療及其它未被市場滿足的新藥,冀望能提供醫生及患者有效且高品質的創新藥品,讓共信-KY公司及藥品的價值能最大化。

創新:以「微創靶向腫瘤消融治療」為定位,利用微創介入的技術提供癌症患者局部治療的新選擇

專業:在專業經理人的領導下,得以讓公司在研發、製造、臨床、及行銷各部門皆能全方位發展,提升公司的價值與競爭力

誠信:醫藥開發是濟世救人的產業,需在醫生、患者與投資人的信任下才能完成。誠信是不變的法則,期待能共創三贏局面

關懷:在達成企業發展的同時將善盡企業社會責任、關懷生命。更期待在病患治癒後,能將身體健康的喜悅延續至身邊的人

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