求職服務專線
台北 02-2912-6104 轉 2
   02-7703-3104 轉 2
意見回饋
廠商求才專線
台北 02-2912-6104
   02-7703-3104
台中 04-3700-6104
上海 86-21-50277104 轉 1
意見回饋

臨床品保經理 Clinical Quality Assurance Manager

  • 全職

1. 負責日常臨床品質保證 (CQA)活動,識別GCP/GVP品質問題,並協助發展預防與矯正措施(CAPA)以確保公司藥品臨床試驗與藥品安全監視程序遵守適用的法規和符合公司政策/ 程序要求.
2. 執行稽核活動與撰寫稽核報告。公司外部稽核對象包括臨床試驗中心(Investigator Site)、CRO、Central LAB與相關的供應商(Vendor); 公司內部系統性稽核對象包括臨床操作及藥品安全監視業務單位.
3. 領導、協調與應對衛生主管機關的查核(Inspection)與外部單位(Business Partner, IEC/IRB, etc.)的GCP/GVP稽核(Audit)活動.
4. 對GCP品質系統指標(例如稽核發現,偏差,CAPA,GCP QA活動)進行趨勢分析、管理與報告;主動確定需要改進的地方,並和其他部門就持續改進計劃進行合作.
5. 發展、維持與定期更新臨床品質保證相關的標準作業程序(SOP).
6. 規劃年度稽核計劃(Annual Audit Plan)、審核品保文件及管理品保資料庫與追蹤表單.
7. 提供臨床品質保證相關的訓練與支援主管交辦的其他相關業務.

工作條件

  • 接受身份: 上班族
  • 工作經歷: 五年以上
  • 學歷要求: 碩士以上
  • 語文條件: 英文 -- 聽 /精通、說 /精通、讀 /精通、寫 /精通
  • 其它條件: 1. 需有跨國藥廠或跨國CRO臨床品質保證相關工作五年以上工作經驗
    2. 需有臨床品質保證相關訓練紀錄與證明文件
    3. 需有執行多國中心臨床試驗Investigator Site GCP Audit經驗
    4. 需有TFDA國內藥品臨床試驗查核(Inspection)經驗
    5. 曾有外國藥政主管機關(如美國FDA、日本PMDA、歐盟EMA ) GCP查核經驗尤佳

福利制度

藥華醫藥延攬各領域專業及深具潛力人才,兼顧外部競爭力與內部公平性,設計公正且具激勵性,市場競爭力的薪資福利,除勞保健保勞退及團體保險外之相關制度如下。
一般獎金:
 1. 端午禮金。
 2. 中秋禮金。
 3. 年終獎金(依個人年度表現及公司實際經營狀況發放獎金)。
休閒及娛樂類:
 1. 部門聚餐。
 2. 員工大會。
休假制度:
 1. 週休二日。
 2. 勞基法休假制度。
 3 .支薪病假(當日支付全薪,每年以5日為原則 )。
股票類:
 1. 員工分紅及員工認股權憑證。
其他:
 1. 結婚禮金。
 2. 生育禮金。
 3. 喪葬慰問金。
未來藥華醫藥將持續籌劃更優越完善的福利條件予全體員工,希望具有前瞻慧眼的您加入藥華醫藥的大家庭,與公司共同進步、開發你無盡的潛能與大好的光明前景。

更新日期:2021-09-14

應徵方式

  • 職務聯絡人: 趙小姐
  • 聯絡E-Mail: (請利用104履歷表應徵此工作) 我要應徵
  • 洽: 不接受電洽
  • 洽: 不接受親洽

應徵分析

兩週內0-5人應徵
經歷分佈
目前無資料
學歷分佈
目前無資料
一零四資訊科技享有網站內容著作權 © 2001- 2021 104 Corporation All Rights Reserved