醫療設備－法規 / 品保 / 研發 / 專案管理專員

您的工作內容 1.法規與註冊：主導醫療器械註冊與法規流程，協助公司完成國內外醫療器材查驗登記與維護，確保產品合法合規上市。 2.品質管理與認證：負責 ISO13485 體系、QMS、FDA、CE 等流程與申請，建立並持續優化品質管理系統。 3.國際認證協助：支援國內外醫療產品註冊與認證相關事宜，確保時效與進度符合市場策略。 4.專案與補助計畫：熟悉 SBIR 創新研發補助計畫、國家發展基金創業天使計畫、SIIR 服務業創新研發計畫者尤佳，可協助公司爭取資源。 5.跨部門協作：協助主管交辦的專案與策略工作，提供法規與品質顧問建議。 6.加分條件：有內視鏡相關產品註冊經驗或辦理過衛署/FDA/CE 等醫療儀器證照尤佳。 我們期待的您 7.熟悉醫療法規、產品註冊、品質管理系統或專案管理，有實戰經驗或強烈學習意願。 8.細心、負責任、擅長分析與整合資料，能與跨部門協調合作。 9.對醫療科技與國際市場有熱情，願意不斷成長與精進。 我們提供的發展與回饋 10.國際視野：接觸全球醫療法規與市場，累積國際醫療產業人脈與專業。 11.專業成長：從法規到品質，再到專案與研發，有完整職涯發展機會。 12.穩健保障：所有相關規定依《勞基法》遵守，提供正規福利與職涯支持。 13.影響力：本職位是公司重要的法規與品質顧問，對公司運營與未來發展至關重要。 為什麼加入我們？ 挑戰性與成就感兼具：你將扮演跨國醫療器材事業的關鍵推手。 成長空間大：不僅限於法規與品質，更有機會參與研發與專案管理。 有意義的工作：你的努力將直接影響醫療品質、病患安全與國際市場拓展。 如果您具備企圖心與專業精神，想挑戰一份能真正累積國際醫療人脈與專業的工作，立即投遞履歷，與我們一起創造醫療科技的未來！