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工作內容
1. 負責ISO 13485:2016、台灣QMS、ISO 27001:2022 等品質文件建立、維護、管理和稽核準備相關事宜。 2. 協助法規認證技術文件與醫療器材法規更新，如台灣 TFDA查驗登記或美國FDA文件。 3. 協同業務完成主管機關報告和事後追蹤。 4. 協助工程師完成文件管理和更新。 5. UDI 管理。 6. 協助執行產品風險分析與管理。
職務類別
ISO／品保人員
認識ISO／品保人員職務 工作待遇
月薪40,000元以上
（固定或變動薪資因個人資歷或績效而異）工作性質
全職
管理責任
不需負擔管理責任
出差外派
無需出差外派
上班時段
日班，9:00-18:00
休假制度
週休二日
可上班日
不限
需求人數
1人
條件要求
工作經歷
不拘
學歷要求
大學、碩士
科系要求
工程學科類、醫藥衛生學科類、工業管理相關
擅長工具
不拘
工作技能
不拘
其他條件
學習積極度高、認真負責、組織邏輯能力好、具備良好溝通能力、對 ISO 13485、14971、台灣醫療器材品質系統QMS有經驗、接觸過醫療器材安全測試規範
福利制度
法定項目
其他福利
保障月薪13個月 1. 享勞、健保 2. 三節禮金 3. 請休假制度(比照勞基法) 4. 婚喪喜慶禮金 5. 部門聚餐 6. 業務人員獎金 (面談)
聯絡方式
聯絡人
黃先生
應徵回覆
合適者將於7個工作天內主動聯繫，不合適者將不另行通知
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