外商/國內製造商/代理商 Medical Device Sr. Regulatory Affairs Specialist / Manager 醫療器材法規( Level II&III ) LSMD_662

需要具備深入了解當地和國際醫療器材相關法規條款的知識，並確保公司的醫療器材產品符合所有的法律和法規要求。該職位需要與內部團隊合作，包括研發、品質管理、製造以及行銷部門，以確保所有醫療器材的設計、生產和行銷過程符合相關法規和法律標準。 主要職責： 1. 監督醫療器材法規遵循：確保公司的醫療器材產品符合當地和國際相關的醫療器材法規和法律標準。與相關政府機構保持聯繫，確保公司的產品註冊和合規程序的順利進行。 2. 醫療器材法規政策制定：研究、分析並詮釋當地和國際醫療器材法規條款，並為公司制定相應的內部政策和程序，以確保所有業務活動都遵守相關法規。 3. 協調審查過程：與內部團隊合作，確保所有新產品的設計、製造和行銷過程中都遵循醫療器材法規要求。參與產品審查委員會，並提供法規相關建議。 4. 教育和培訓：向公司內部員工提供醫療器材法規相關的培訓和教育，確保他們了解並遵循相關法律標準。同時，定期審查公司的培訓計劃，確保其符合最新的法規要求。 5. 醫療器材產品申報：負責準備和提交所有相關的醫療器材產品申報文件，並確保文件的準確性和及時性。 6. 風險評估：評估新法規對公司醫療器材產品的影響，並向管理層提供相應的建議，以降低公司可能面臨的法律風險。 7. 與監管機構溝通：作為公司與監管機構之間的聯繫窗口，回答相關法規問題並處理可能出現的合規問題。