醫材法規管理師

08/25更新

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應徵

應徵人數 0~5 人

工作內容

★工作內容★ ・協助公司醫療產品專案開發法規遵循、測試諮詢・國內外醫療器材法規認證、查驗登記及申請更新相關事務。・協助撰寫、維護及審閱研發部門技術文件、品質系統文件。・相關法規、標準、產品上市後監督相關資訊蒐集、彙整及維護。・完成其他主管交辦事項 ★具以下經驗就更棒了★ ・醫療器材製造商之醫療器材登記註冊(TFDA查驗登記或FDA 510(k)或CE MDD/IVDD/MDR/IVDR)之實務經驗・協助品質管理系統(ISO 13485)相關經驗

職務類別

、

工作待遇

待遇面議

（經常性薪資達 4 萬元或以上）

工作性質

全職

上班地點

台北市南港區忠孝東路7段508號15樓(近南港車站、捷運，300公尺) (距捷運南港站約300公尺)

遠端工作

部分遠端

管理責任

不需負擔管理責任

出差外派

無需出差外派

上班時段

日班

休假制度

週休二日

可上班日

一個月內

需求人數

1人

條件要求

工作經歷

2年以上

學歷要求

大學以上

科系要求

不拘

語文條件

英文 -- 聽 /精通、說 /中等、讀 /精通、寫 /精通

擅長工具

不拘

工作技能

不拘

其他條件

1、熟悉軟體(IEC 62304)及醫材風險管理(ISO 14971) 2、具軟體醫材、人工智慧醫材經驗者加分 3、文書整理、排版等軟體應用技能(google doc文書處理) 4、有良好溝通能力、配合度佳

公司環境照片(6張)

福利制度

法定項目

週休二日勞保健保陪產假產假特別休假育嬰留停女性生理假勞退提撥金安胎假產檢假就業保險員工體檢職災保險

其他福利

零食櫃咖啡吧退職金提撥部門聚餐特約商店免費下午茶優於勞基法特休

【同仁福利】．到職就給你十天特休假，不必熬到法令規定才有(未滿一年，依實際服務天數比例給假) ．最夯彈性工時，公司怎能不跟上！．不定期聚餐，讓我們一起化身吃貨．辦公室內咖啡機、微波爐、冰箱都標配，怎麼可以沒有．除了義式咖啡無限暢飲，還有聚寶盆般的零食、飲料讓你吃好吃滿．多樣社團活動，讓你在工作之餘，也享有輕鬆生活Work Life Balance！．我們是醫療產業，當然也重視同仁的健康，二年一次健康檢查、這是一定要的吧．基本的勞健保、勞退提撥樣樣不會少，提供因公受傷保險．年度尾牙歡迎你共襄盛舉【獎金】．特殊節日禮金．年終獎金．人才推薦獎金．專利提案獎金及獲證獎金

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