擴編招募-法規專員 (Regulatory Affairs Specialist)

09/06更新
2 天內聯絡過求職者
徵才積極度:非常活躍
應徵

工作內容

我們為什麼需要你? 隨著公司業務的高速成長,我們需要充滿熱情的法規專員加入團隊,協助我們拓展產品線並開闢新的市場。這是個充滿挑戰與機會的職位,並親手將新產品推向國際。 主要工作內容是: 1) 處理各國法規事務: 作為公司與國外原廠的溝通橋樑,負責新產品QSD註冊與進口許可證申請,加速產品上市時程。 協助新市場的海外醫療器材註冊,確保所有流程符合當地法規要求。 2) 優化公司品質管理系統: 協助維護符合TFDA QMS/GDP、ISO13485、MDSAP等最新標準的品質管理文件,確保系統健全且有效運作。 3) 與跨部門團隊合作: 與研發、行銷等部門緊密合作,提供專業的法規諮詢,共同達成公司的市場拓展目標。

工作待遇

待遇面議

(經常性薪資達 4 萬元或以上)

工作性質

全職

上班地點

新北市中和區橋和路21號3樓 (距捷運橋和站約200公尺)

管理責任

不需負擔管理責任

出差外派

需出差,一年累積時間約一個月以下

上班時段

日班,08:30~18:00

休假制度

週休二日

可上班日

兩週內

需求人數

1~2人

條件要求

工作經歷

1年以上

學歷要求

大學以上

科系要求

醫藥工程相關、其他醫藥衛生相關、其他自然科學相關

語文條件

英文 -- 聽 /中等、說 /中等、讀 /中等、寫 /中等

中文 -- 聽 /精通、說 /精通、讀 /精通、寫 /精通

擅長工具

不拘

其他條件

Advantageous job skills for securing the offer: 1. Experience in regulatory affairs within the medical devices industry. 2. Demonstrated proficiency in drafting and filing 510(k) submissions and TFDA documents. 3. Thorough understanding and experience with medical device quality systems, including ISO 13485, QMS, and GDP. 4. Any additional regulatory affairs experiences that may be valuable to our team, beyond the listed requirements.

歡迎所有求職者,與
中壯齡

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福利制度

每一位同仁都是Aplus最大的資產! 我們在乎的不僅只是Aplus的光芒而是希望每一個合作夥伴,除了在自己的專業領域中發揮所長之外,透過與優秀的團隊成員們彼此合作相互扶持成長,共同創造成功。 【有感的薪資獎金福利】 ■提供有競爭力的薪酬及激勵獎金等..。 ■溫馨的福利:三節、婚喪賀奠禮金及住院關懷。 ■生日禮金1,000元。 ■員工分紅、認股。 ■自主管理的"每日提早30分鐘彈性下班(內勤同仁)" 。 ■報到當日,立即投保,在Aplus工作的每一刻,都受到全方位保障。 【總部工作環境】 ■健康舒適的人體工學椅。 ■書報/雜誌櫃。 ■透明化、開放式辦公環境。 ■溫馨茶水間: 除了基本的微波爐、冰箱,還有電鍋等等可使用,另有無限暢飲香醇研磨咖啡、零食點心、飲料及茶包讓你享用。 ■午休時間(12:00~13:30 1.5h),公司播放著音樂,享受輕鬆休閒時光。 ■總部樓下有近百坪的7-11,熱食區、餅乾、零食、飲料非常齊全,完全不怕餓著。 ■總部樓下更有藏壽司及涮乃葉、附近有各大小餐廳鄰立,方便餐敘。 ■離橋和捷運站(環狀線)走路5分鐘,中和交流道開車5分鐘,交通便利。 【員工關懷方案】 提供安心的保障,是愛派司的責任。 ■年度員工健康檢查,提供補助及當日給予公假一日,除員工外,另提供眷屬健康檢查優惠方案。 ■協助員工處理個人生活和工作相關等問題。 ■團險:除一般的壽險、醫療、住院理賠,額外再加保職災意外險。 ■托兒津貼補助。 【福利生活】 ■每月慶生會(吃各式點心美食) ,也會一起慶生喲! ■定期有部門聚餐,吃什麼部門自行決定。 ■年度尾牙餐會活動。 ■員工旅遊。 ■不定期團康活動、聖誕節交換禮物及共識營活動。

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