醫療器材製造技術人員

【醫療器材品質與法規的關鍵推手】 你是否渴望深入參與醫療器材從設計、開發到上市的完整旅程？不只待在製造現場，更希望了解產品為何這樣設計、如何符合法規、怎麼順利進入市場？我們正在尋找一位具備邏輯思維、技術背景與法規敏感度的專業夥伴，一同打造安全、合規的醫療產品。 【工作內容】 ● 醫療器材製程與品質管理： 1.監督並管理醫療器材製造流程，確保產品品質與合規性。 2.協助處理製造過程中的不良事件、安全監督事項與品質系統相關作業。 ● 研發支援與法規策略： 1.醫療器材專案管理：品質系統文件、不良事件與安全監督事項之管理與追蹤。 2.醫療器材研發階段法規分析，協助規劃產品註冊策略。 3.醫療器材新產品開發相關業務 4.國內製造／輸入之醫療器材查驗登記及相關法規作業。 ● 技術資料蒐集與撰寫： 1.撰寫並維護醫療器材技術文件、註冊資料與研發相關文件。 2.文獻搜集與分析，協助撰寫臨床試驗相關資料。 【必備技能】 1.公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校醫學工程相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務一年以上。 2.公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校理、工、醫、農相關科、系、所或學位學程畢業，領有畢業證書，並在醫療器材製造業者從事製造相關業務三年以上。 【我們希望你】 1. 具備解決問題的能力，且能與團隊良好溝通與合作。 2. 具備良好邏輯思考與技術文件撰寫能力，能獨立完成報告與申請資料。 【我們提供的機會】 你將參與製造流程監督、技術文件撰寫、產品法規策略制定等多元任務，成為橫跨研發、製造與法規領域的關鍵樞紐。透過你的專業與細膩，讓好產品順利問世、走進市場。