醫療法規專員(RA)

1、國外醫療器材法規顧問公司（bsi等全球顧問公司）之往來聯繫及各國醫療器材註冊登記（ FDA 510K, CE, 日本查登）。 2、彙整公司產品之技術性資料，補充撰寫中英文技術性文件。 3、負責國內醫療器材之查驗登記申請及​認證文件撰寫。 4、國內外註冊登記之專案管理及進度追蹤。 5、熟悉AI技術資料之閱讀及查找、翻譯。 ​​6、主導取得多國醫療器材產品認證包括FDA、CE​、QMS醫療器材產品​等許可證相關文書作業建立和維護。 ​7、產品法規、標準之蒐集/彙整更新及維護。 ​8​、執行內外部稽核與矯正預防措施。 9、有軟體醫材註冊經驗者佳​。 ​​1​0、其他主管交辦事項。