【五股廠】醫療器材法規專員

10/13更新

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應徵

應徵人數 0~5 人

工作內容

• 負責醫療器材產品之國內（TFDA）及國際（如FDA、CE）法規註冊與申請作業。 • 蒐集、整理並分析各地區法規要求，協助產品符合相關規範。 • 撰寫及審核產品技術文件（如技術檔案、產品說明書、風險管理文件）。 • 協助產品上市前的合規性檢查（如GMP、ISO 13485、QMS要求）。 • 參與產品開發過程中的法規意見提供，確保開發符合法規要求。 • 負責追蹤醫療器材法規更新與變更，並主動提出對應策略。 • 協助應對主管機關審查意見、缺失回覆（如查廠、稽核因應）。 • 配合內部稽核及教育訓練，推動法規遵循意識。 • 協助客訴、產品召回等上市後法規處理與通報作業。

職務類別

、

工作待遇

待遇面議

（經常性薪資達 4 萬元或以上）

工作性質

全職

上班地點

新北市五股區五工三路106巷2號

遠端工作

管理責任

不需負擔管理責任

出差外派

無需出差外派

上班時段

日班，08:30~17:30

休假制度

週休二日

可上班日

一個月內

需求人數

1~2人

條件要求

工作經歷

不拘

學歷要求

大學以上

科系要求

藥學相關、醫學技術及檢驗相關、生物學相關

語文條件

不拘

擅長工具

不拘

工作技能

不拘

其他條件

• 熟悉醫療器材相關法規（TFDA醫療器材管理法、醫材GMP、ISO 13485等）。 • 了解醫療器材分級（Class I/II/III）及註冊流程。 • 熟悉產品技術文件（Technical File）與風險管理報告（Risk Management Report）的編寫要求。 • 能獨立處理醫療器材上市前後法規事務。 • 具良好溝通協調能力，能與研發、品質、製造等跨部門合作。 • 英文讀寫能力良好（能閱讀並理解國外法規及標準）。 . 熟悉 eSTAR, 510k, CE MDR, MDSAP 等國際醫療法規流程。。 . 有醫材臨床經驗 (Clinical Evaluation Report) 撰寫經驗。 . 有 ISO13485, QMS 建立, 查廠經驗著佳。

歡迎所有求職者，與

僑生、

外籍人士、

原住民、

新住民、

二度就業

等

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貝斯美德台北工廠

總公司開放討論會議空間

總公司明亮舒適辦公環境

貝斯美德嘉義廠區

總公司明亮接待區

福利制度

◆彈性管理．週休二日．公司福利委員會．獎金高 ◆員工關懷．勞保、健保、勞退提撥．年資滿半年享特休年假．婚喪喜慶祝賀慰問金．端午節、中秋節禮金/禮品，春節開工紅包．提供心理及健康諮詢．員工健康檢查．提供員工機車停車位．提供優質良好的辦公環境．為體恤員工辛勞提供完善的茶水間(免費飲料、相關設備) ◆工作生活與平衡．提供不定期員工旅遊活動 ◆自我實現與發展貝斯美德十分重視內部人才的培育，深信優秀的人才是企業的最重要的資產，豐富的課程提供多樣的學習資源及機會，激勵員工提升個人自我成長。．員工教育訓練（職前教育訓練、在職教育訓練）。．成長培育計劃。．年度績優員工選拔獎勵。．資深員工表揚 ◆實現利潤共享．全勤獎金。．年終獎金。．生產獎金、業務獎金。．研發獎金、專案獎金、專利獎金、績效獎金。 ◆工作環境．多元的學習環境與資源。．與全球領導廠商合作開發的機會。．世界級產品研發機會。．開發國際市場的機會。

聯絡方式

聯絡人

呂小姐Sarah

E-mail

sarah.lu@besmed.com,doc@besmed.com

應徵回覆

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