QAQC 品質管理師

1. 負責建立並維護品質管理系統（如：ISO 13485、QMS、GMP）之相關文件，確保品質管理之有效施行。 2. 負責產品生命週期中的品質控管、變更控制、偏差管理及CAPA管理。 3. 協助應對國內外稽核審查（如 NMPA、FDA、CE）與客戶審核。 4. 監督和審核生產過程中品質控管的相關作業，確保其符合產品技術要求與法律法規。 5. 規劃與執行內部稽核、管理評審以及不良事件監測與評價。 6. 指導培訓QC和生產人員對QMS標準的理解與執行。 7. 原料、物料及成品檢測。 8. 依SOP執行產品檢測，包括理化檢驗、微生物檢驗或功能檢測。 9. 負責檢驗儀器的日常校驗、保養、紀錄及異常分析處理。 10. 與相關單位協辦不良品處理，及後續品質數據統計、抽樣計劃與分析。 11. 操作各類實驗儀器和設備，如滅菌鍋。 12. 協助完成品質管理系統文件的執行與落實，如首檢、巡檢、抽檢等。