醫療器材法規暨技術專員

【職務說明】 力璽醫材科技致力於醫療與醫美儀器的研發、導入與法規管理。 此職務負責醫療器材的法規申請、文件建置與合規管理， 並支援產品開發階段的測試與技術文件撰寫，確保產品符合法規並穩定推進。 這是一個結合法規專業與研發思維的關鍵職位， 適合對醫療科技產業有熱忱，並希望從法規端深入技術應用的專業人才。 【工作內容】 一、法規與文件管理（主要職責） • 負責醫療器材相關認證與申請（TFDA、QSD、QMS、BSMI、GDP 等） • 編撰與維護產品技術文件、風險管理報告與合規資料 • 參與新產品開發階段之法規評估與文件建置 • 與主管機關及檢測單位聯繫、追蹤申請進度 二、教育訓練與跨部門協作 • 協助規劃醫療／醫美儀器之內部教育訓練 • 支援客戶端產品展示與技術簡報（不涉及醫療行為） • 與研發、品保、業務部門合作，提供法規與技術建議 • 視專案需要，支援醫學會議或展覽之技術文件準備 【加分條件】 • 具醫療器材、醫學美容或生醫相關科系背景 • 熟悉醫療器材法規體系（TFDA／QSD／QMS／GDP） • 具備醫療／醫美儀器基礎檢測與維護經驗者尤佳 • 能操作或理解電子儀器檢測工具 • 對醫療與健康科技產業具高度興趣與學習熱忱 【我們提供】 力璽醫材致力於推動醫療科技的合規創新， 我們深信「專業的法規管理與精準的技術實踐」是讓醫療產品走得更遠、 被更多人信任的關鍵。 加入我們，您將參與打造新世代醫療器材的歷程， 從研發驗證、法規申請到市場導入， 每一項任務都將成為您職涯成長的墊腳石。 這不僅是一份工作，而是讓醫療科技被世界看見的舞台。 我們期待與您一同成長、攜手推動醫療產業邁向更高標準。