產品品質工程師（Product Quality Engineer, PQE）

工作目的 確保產品在設計、開發、製造與上市過程中符合品質標準與法規要求，建立並持續改善品質管理流程，提升產品可靠性與客戶滿意度。 ________________________________________ 工作內容 品質規劃與管理 •制定並執行產品品質計劃（Quality Plan），建立產品品質目標與指標。 •協助研發與製造團隊導入設計品質保證（DQA）、製程品質保證（PQA）。 •監督產品符合 ISO 13485、ISO 9001、GMP 等相關標準。 檢驗與測試 •建立並維護產品檢驗規範（IQC, IPQC, OQC）。 •設計與實施產品可靠性驗證（Reliability Test, Validation）。 •分析測試結果，提出改善建議，並追蹤問題解決。 問題分析與改善 •負責品質異常處理（NCR, CAPA, 8D Report）。 •主導問題根因分析（Root Cause Analysis, RCA），推動改善措施落實。 •協助供應商品質管理（Supplier Quality Management, SQM）。 稽核與文件管理 •支援內部與外部稽核（ISO, FDA, CE, 客戶審查）。 •編制並維護品質文件（SOP, WI, IQC/OQC 報告、驗證報告）。 •定期檢討並改善品質管理系統（QMS）。 跨部門協作 •與研發、製造、法規、業務部門協作，確保產品符合品質與法規要求。 •提供品質數據分析報告，支援管理層決策。 •參與新產品導入（NPI）過程，進行品質風險評估與控管。 RMA 流程管理與執行 負責處理客戶產品退貨及維修事宜。 建立及更新RMA案件資料，確保資料完整性與正確性。 追蹤RMA維修進度，並及時回覆客戶或內部業務單位。 協助處理退貨產品的收件、分類與初步檢測。 定期彙整RMA資料，提供報表給相關部門。