分析研發人員

1) 分析方法開發與驗證(Analytical Method Development & Qualification) • 方法開發與應用： 針對核酸藥物, 基因治療和生物製劑產品，開發並應用多種細胞培養技術的分析方法，包括但不限於： • dPCR/qPCR： 用於檢測和定量特定核酸序列。 • ELISA： 用於檢測和定量蛋白質或抗體。 • 流式細胞術： 用於細胞表面標記物分析、細胞週期分析及細胞凋亡檢測。 • 功能性測試： 評估產品的生物活性或細胞反應。 • NGS (次世代定序)： 運用 NGS 技術進行更深入的基因體、轉錄體分析。 • 方法優化與驗證： 對開發的分析方法進行嚴謹的優化，以確保其準確性 (accuracy)、特異性 (specificity)、再現性 (reproducibility) 和穩定性 (stability)。 • 法規文件撰寫： 根據國際藥政法規（如 ICH、USP、FDA、EMA 等）的要求，撰寫詳細的方法開發報告 (Method Development Reports) 和方法驗證報告 (Method Qualification Reports)。 2) 細胞培養技術應用 (Cell Culture Techniques Application) • 培養並維持哺乳動物細胞，以進行細胞功能測試及藥效分析，包含操作P2等級病毒。 Maintain and monitor mammalian cell cultures, ensuring optimal growth conditions for functional assays, including handling P2 level viruses. • 監測細胞生長動態，調控培養條件，確保細胞健康度與試驗數據可靠性。Adjust culture conditions and monitor cell viability to ensure reliable test results. • 針對不同基因治療載體或 mRNA 藥物，建立適用的細胞模式，需具備P2實驗室操作經驗。 Establish cell-based assays to evaluate gene therapy vectors and mRNA drug candidates, requiring P2 laboratory operational experience. 3) 藥物開發支援 (Support for Drug Development) • 協助評估 基因治療與 mRNA 疫苗的效能、安全性與品質，提供開發與生產階段的分析數據。Assess the potency, safety, and quality of gene therapy and mRNA vaccine products. • 參與跨部門協作 (Cross-functional collaboration)，與 CMC、製程開發、生產 (Manufacturing) 等部門合作，提供分析方法技術支持。Collaborate with CMC, Process Development, and Manufacturing teams to provide analytical support. 進行技術轉移，將已開發的分析方法移轉至 QC (Quality Control) 或生產端。Facilitate technology transfer (Tech Transfer) of developed methods to QC and production departments.