監製藥師

1.監督藥品生產與品質管理，確保製程及產品符合法規與 GMP 要求。 2.建立、審閱GMP 文件與記錄（如製造管制標準書、品質程序書、驗證/確效報告等）。 3.參與偏差調查、超出規格(OOS)調查及矯正預防措施（CAPA），並提出改進方案。 4.規劃與執行內部及外部稽核，並協助應對 GMP 與客戶稽核及缺失回覆。 5.維護與持續改善品質管理系統（QMS），確保其有效運作。 6.規劃與管理安定性試驗及留樣品，確保符合法規要求。 7.規劃與執行年度 GMP 與品質相關教育訓練。 8.承辦品質系統認證、證照申請及後續管理。 9.完成其他主管交辦事項。