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工作內容
1. 新產品開發：參與醫療器材產品設計與開發，涵蓋功能設計、材料選型與製程可行性評估。 2. 產品原型製作與測試：協同測試工程師執行 Prototype 測試，驗證功能、可靠度與安全性。 3. 專案管理：依照產品開發流程 (EVT/DVT/MVT) 與法規要求，規劃專案時程，協調跨部門資源，確保進度與交付成果。 4. 技術文件撰寫：負責設計規格書 (Design Specification)、測試計畫與驗證報告 (Test Plan/Report)、風險管理文件 (FMEA/ISO 14971)、使用手冊與法規申請文件 (MDR/FDA/TFDA 技術檔案)。 5. 法規符合性驗證：確保設計與驗證活動符合 ISO 13485、IEC 60601、ISO 18562、ISO 10993、IEC 62366 等相關標準。 6. 跨部門協作：與品保(QA/RA)、製造、生產技術及供應鏈單位合作，推動設計轉移 (Design Transfer) 與量產落地。 7. 風險管理與持續改善：支援風險分析、可用性工程、生物相容性、穩定性驗證，並持續優化產品性能與臨床適用性。 8. 執行主管交辦事項
職務類別
機構工程師
認識機構工程師職務 工作待遇
月薪35,000~65,000元
（固定或變動薪資因個人資歷或績效而異）工作性質
全職
管理責任
不需負擔管理責任
出差外派
需出差，一年累積時間未定
上班時段
日班，8:30-17:30
休假制度
週休二日
可上班日
一週內
需求人數
1~2人
條件要求
工作經歷
1年以上
學歷要求
大學、碩士
科系要求
醫藥工程相關、電機電子工程相關、工業設計相關
具備駕照
普通小型車
其他條件
- 熟悉 醫療器材法規 (MDR／FDA／TFDA) 與 ISO 13485 品質系統。 - 有 醫電產品設計開發、射出、醫療級材料應用 經驗。 - 參與過 風險管理、可用性、臨床、生物相容性、功能性或穩定性驗證。 - 具備 技術寫作 (Technical Writing) 能力，熟悉 DHF、GSPR、510(k) 或 CE 技術檔撰寫。 - 有 專案管理 (Gantt／RACI／Agile) 或 ERP/PLM 系統經驗。 - 具 國際合作經驗，能與跨國團隊或臨床端協作。 **公司提供專業訓練、法規教育與國際專案參與機會。
歡迎所有求職者，與 等
研發替代役、
僑生
、
外籍人士
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新研發總部外觀(預計2025年底完工)
鉅邦門面
福利制度
法定項目
其他福利
具有競爭力的薪資待遇 良好的晉升機制 定期的技能培訓和職業發展機會 每月管理課程培訓 -人性化的工作環境和強大的團隊氛圍 -獎金福利：績效獎金、三節禮金、生日禮金、團隊激勵獎金 -休假福利：特休 -保險福利：勞保、勞退提撥金、健保、團保 -交通福利：員工停車位 -娛樂福利：員工定期聚餐、慶生、國內外員工旅遊、不定期下午茶小點心 -補助福利：員工進修補助
聯絡方式
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洪嘉葳
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