【豐藝集團 AI 子公司】Regulatory Affairs Specialist 醫療法規事務專員

子公司汎定科技 FindingsTech 以三大核心技術為基礎，獲得NVIDIA Inception 新創計畫 AI 技術資源，迅速在智慧醫療領域打出名號。 ◼︎ 力學模擬 ◼︎ AI 人工智慧 ◼︎數據分析 目前公司的主力產品為以下： ◼︎透過 NVIDIA MONAI 為框架的 MRI 影像訓練，開發計算量化某些病症程度的 AI 軟體 ◼︎與 AI Foundry 服務，因應客戶需求、使用情境提供最佳 AI 架構與解決方案 工作內容 1. 法規策略與提交：制定並執行產品核准的法規策略。準備、提交及管理提交給法規機構的文件，包括美國 FDA 及台灣 FDA（TFDA）。 2. 合規與標準：確保我們的品質管理系統和產品開發流程符合主要法規與標準，如 ISO 13485、IEC 62304 及其他針對 AI/ML 醫療軟體的相關指引。 3. 軟體驗證與確認監督：與工程團隊密切合作，為所有醫療軟體驗證與確認（V&V）活動提供法規監督，確保文件完整且可追溯。 4. 臨床試驗支持：擔任臨床事務的法規代表。審查臨床試驗計畫書、知情同意書及最終研究報告，確保符合法規要求並支持成功的產品提交。 5. 跨部門協作：擔任專案團隊的法規專家，與研發、品質及臨床團隊合作，將法規需求整合至產品生命週期，從概念到上市後監控。 6. 主管交辦事件。 徵求條件 • 經驗：3-5 年醫療器材或醫療科技產業法規事務經驗。 • 法規知識：熟悉美國 FDA 或台灣 TFDA 指南，精通 ISO 13485（品質管理）及 IEC 62304（軟體生命週期）標準。 • 軟體驗證與確認：具備醫療軟體驗證與確認的實務經驗，熟悉相關原則及文件。 • 臨床專業能力：具備臨床試驗流程經驗，包括計畫制定及生物統計學基礎。 加分條件 • 具備 AI/機器學習醫療軟體法規提交經驗。 • 熟悉美國及台灣以外的國際法規，如歐盟 MDR。 • 語言能力：優秀的商業與技術英語能力，TOEIC 800 分以上或同等能力。 • 教育程度：擁有生物醫學工程、生命科學、電腦科學或相關領域碩士學位。