「專案經理」的相似工作

1. Coordinate cross-functional groups to ensure the successful and timely completion on schedule 2. Write and review of CMC-Related Documents to ensure quality production of documents on schedule 3. Proactive identification and resolution of issues that may arise during the project. 4. Understand client's needs and collaboratively strategize to meet client's objectives

•Support the project and validation manager in preparing Project Execution Plan and update site Validation Master Plan. •Prepare and implement qualification protocols (IQ, OQ, PQ) used in the production of pharmaceutical products. Where possible, as assigned by the project manager to manage projects related to movement and modification of the manufacturing equipment. •Implement qualification activities, validation protocols, and calibrations in accordance with the needs of the production schedules. •Conduct periodic review of URS/FRS/DDS or DQ to meet the latest regulatory requirements or guidelines from ICH or FDA CFR’s. •Assist in the development and revision of Validation SOPs. •Assist in troubleshooting of equipment and process deviations. •Provide timely and accurate information of validation parameters established for equipment and facilities. •Acts as liaison with Engineering, Technical Service, and Quality Assurance. •Assist engineers/technicians in the development and completion of validation studies and protocols as needed. •Other tasks as assigned by the company.

1.市場研究且找出潛在客戶，進行產業競爭分析及市場調查分析。 2.開發新產品、服務和業務線，負責提案規劃撰寫、製作簡報。 3.建立客戶關係和合作夥伴關係。 4.與不同部門的團隊合作以執行業務策略。 5.管理專案進度，並對其效益進行分析與建議。 6.其他主管交辦事項

1. Lead cross-functional project teams to execute projects according to predefined timelines, budget and quality standards 2. Act as the primary point of contact for clients, providing regular updates on project progress, addressing any concerns, and managing expectations for internal and external stakeholders 3. Collaborate with internal departments, including R&D, manufacturing, quality assurance, and regulatory affairs, to ensure alignment and coordination throughout the project lifecycle 4. Identify potential risks and issues that may impact project delivery and develop mitigation plans to address them 5. Other assignment from department head

1.監督藥品生產製造與品質。 2.建立與審閱GMP文件和記錄如製造管制標準書、品質程序書與驗證確效報告等技術文件，確保符合法規要求。 3.參與偏差調查、超出規格調查及矯正預防措施等執行與提出改進方案。 4.計畫、執行與管理內、外部稽核作業。 5.協助法規單位如GMP與客戶等稽核與缺失回覆。 6.安排與執行年度員工法規相關培訓與教育訓練。 7.品質系統認證、證照申請和管理等。 8.完成其他主管交辦事項。

1. 專案規劃與執行 　－負責公司國內與醫院及醫療單位之技術拓展與合作之相關專案。 　－主要工作項目，包含：專案時程及執行方案規劃、預算編列、各項專案內之業務執行與進度追蹤、文書與行政相關作業等。 　－追蹤專案各項業務發展進度，針對突發狀況，有效評估專執行影響，並自主提出調整規劃或應對方案。 2. 文件與報告撰寫 　－撰寫專案文件與報告，包含：計畫書、期中期末報告、結案報告、會議簡報、會議紀錄、流程文件，以及各式必要文書檔案。 　－確保專案相關文件資訊正確且內容完整、表達邏輯清楚並符合公司標準。 3. 跨部門與合作夥伴溝通 　－與公司內部業務、技術、行政等部門協調合作，確保整體專案運作順暢。 　－維繫與合作機構、醫療單位、廠商及其他合作夥伴的良好關係，並建立主動且有效的溝通機制。 4. 專案執行成效評估與優化 　－收集公司內部專案數據與成果，進行效益評估並提出改善建議。 　－建立並持續優化專案管理流程，提升專案執行效率與品質。 5. 其他主管交辦事項 　－執行公司內部臨時交辦事項。

1. 胜肽和蛋白質純化製程開發 2. 協助解決分析方法及純化製程開發相關的問題 3. 協助產品技轉和製程改善 4. 其它主管交辦事項

1. Formulation design of oral, parenteral and topical product. 2. New drug delivery platform development for 505(b)2 candidate. 3. CMC preparation global submission. 4. Patent survey for new candidate and by-pass formulation design. 5. Trouble-shooting of existing commercial products.

1. 熟悉國內外藥廠法規(協助教育訓練規畫與執行)。 2. SOP、批次製造記錄、規格書等品質文件的審閱、管理。 3. 預防矯正措施.風險評估.異常與偏差事件調查 4. 內部稽核與原物料供應商之定期稽核 5. 變更管制與怨訴處理 6. 產品年度品質評估與趨勢分析作業 7. 其他主管交付事項

1.OEM客戶服務與新案開發對接 2.產品管理與訂單管理 3.文書行政庶務

1.負責劑型充填組之人力安排。 2.主導劑型充填組的生產作業相關品質文件，包括變更、設備驗證文件、偏差調查、標準作業程序及製造批次紀錄。 3.確保並督促劑型充填組人員依核准指令生產產品。 4.主導劑型充填組人員之教育訓練規劃。 5.安排所屬單位之設備驗證活動，確保於生產活動前，已完成相關校正與驗證。 6.確保所屬之生產設備及製造環境之潔淨度符合要求。 7.配合技轉單位執行新技術、新製程、新設備之導入活動。 8.負責跨單位之協調作業。 9.負責該單位稽核應對及稽核後之缺失改善作業。 10.執行主管交辦事項。

1.原物料清潔準備、藥品調配。 2.執行無菌過濾、無菌充填、異檢製程。 3.產品包裝製程、廠房清潔。 4.製程確效設計及執行；設備維護及驗證。 5.其他主管交辦事項

1. 專案規劃與執行： 負責產品從概念發想到發佈上市的全程管理，確保專案能按客戶要求並準時交貨，並使執行方向與公司長期策略一致。 2. 跨部門溝通與領導： 領導與協調研發、行銷、法務等跨部門團隊，確保各項任務順利進行，並及時交付專案成果。 3. 風險管理與成本優化： 密切追蹤專案進度，主動識別潛在風險並實施糾正措施；致力於流程優化，提升專案毛利。 4. 法規遵循與文件管理： 負責彙整產品註冊文件與稿件審核，確保專案產出符合內部標準、外部法規及產品銷售國家的特定要求。 5. 問題分析與持續改善： 收集並分析客戶回饋與產品問題，回報給內部團隊，推動持續改善以提升產品品質。 6. 定期報告與回報：定期向主管彙報專案狀態。

1.原物料清潔準備、藥品調配。 2.製程確效設計及執行；設備維護及驗證。 3.執行原料藥製程放大及產線生產作業。 4.其他主管交辦事項

Key Responsibilities: • Lead and support IND-enabling studies. • Optimize immune cell culture processes for enhanced efficiency and quality. • Initiate and develop new projects on an annual basis. • Participate as a core team member in manufacturing cell therapy products in a GTP-compliant laboratory. • Perform quality control (QC) testing to ensure product safety, stability, and efficacy. • Establish, manage, and maintain comprehensive documentation systems in compliance with regulatory requirements. Qualifications • Strong passion for research, self-motivated, and a collaborative team player eager to engage in the global cell therapy drug development field. • Excellent communication and interpersonal skills. • Proficiency in flow cytometry-based experiments (required). • Experience with tumor-killing assay experiments (preferred). • Familiarity with GTP laboratory practices (preferred). • Experience in CAR-T cell processes, stem cell processes, and exosome-related manufacturing processes (preferred). We are seeking a highly skilled and passionate Chief Researcher to join our CMC team in advancing innovative cell therapies to fight cancer. In this role, you will work in a dynamic, collaborative, and multidisciplinary environment, driving breakthrough therapies from bench to bedside and making a lasting impact on global healthcare and human well-being.

1. To establish training curricula in accordance with requirement of manufacturing activities, including manufacturing technology, GMP concepts and other working guidelines. 依照製造活動之需求建立訓練課程，包含製造技術、GMP概念與相關工作規範。 2. To establish wide variety of training materials, including SOPs, training slide deck, training video, testing questions and training checking list. 建立各種類型之訓練教材，包含SOP、訓練簡報、訓練影片、課程考題與訓練檢核表。 3. To optimize the current training materials, including revision of SOP, updating of slide deck and editing of training video. 針對現有的訓練教材進行優化，包含SOP改版、簡報更新與訓練影片製作。 4. To conduct effective induction and orientation sessions. 執行有效的新進人員培訓課程。 5. To conduct training activities in accordance with the training program, including newcomer training, SOP training, on-the-job training (OJT), and training activities related to GMP production. 依照訓練計畫執行訓練活動，包含新人訓練、SOP訓練、OJT與GMP生產相關之訓練活動。 6. Compile training document records and save them to training management system and assist in maintaining the training curricula in the training system. 彙整訓練文件紀錄保存至訓練管理系統並且協助維護訓練系統之訓練課程內容。 7. Other works assigned by manager. 其它主管交辦事項。

1.市場開發:負責檢測相關產品之市場分析與潛在客戶開發，拓展國內業務市場 2.客戶關係建立與提案簡報:與醫療院所、經銷商、通路合作夥伴建立並維持良好關係，進行專業簡報與產品提案，建置具體合作流程 3.跨部門協調與專案管理:與研發、法規、業務等單位合作推進產品上市與客製化解決方案 4.市場資料蒐集與競品分析:追蹤產業趨勢與競爭對手動態，定期回饋策略建議供高層及其他部門參考

Principle Roles & Responsibilities 1.物理及化學分析設備的規格書撰寫,採購,驗證及操作文件撰寫 2.物理及化學分析實驗室管理及相關管理SOP撰寫 3.原料/生產產品檢驗相關分析方法的技轉,確效,及操作SOP撰寫及執行 4.參與物理及化學分析實驗室操作人員在職訓練 5.制定並執行穩定性測試計劃，以及分析方法的驗證與確效。 6.評估穩定性趨勢與分析數據。 7.負責物理和化學分析相關設備的校準與預防性維護活動。 8.審核所有物理和化學測試的檢測結果。 9.解決原料、成品、生產過程研究及驗證中的物理與化學測試問題，進行故障排除和解決。 10.向實驗室主管或代理人報告設備故障及安排維修 11.負責實驗室試劑和消耗品的充足庫存，透過監控再訂購水平並及時通知。 12.負責準確的記錄分析數據與結果於記錄本、產品規格與品質保證報告，以及實驗室分析表單，並以趨勢監測的角度記錄結果。 13.負責調查物理與化學實驗室的超出規格（OOS）與偏差事件。 14.以持續改進的態度執行工作，以達成既定的關鍵績效指標（KPI）。 15.完成主管或公司指派的其他任務。 Secondary Responsibilities 1.協助準備分析所需的試劑，並按照標準書面方法，在規定的時間間隔內對容量分析溶液進行標定。 2.參與產品、原料、包裝材料及穩定性樣品物理與化學相關分析。 3.協助分析人員執行實驗室設備的校準與預防性維護活動。 4.參與分析方法技轉程序。 5.負責確認內部開發的分析試劑的有效期限，並確認在其容器或文件上有標註到期日。 6.根據標準安全規範處理和處置危險材料，如砷、氰化物和濃酸。 7.按照標準預定程序，記錄受管制的有毒化學品的使用與處置情況。

1.負責廠內確效工作之監督，協調確效/驗證之執行。 2.負責確效文件(製程、機器設備、清潔)之制定、發行及管理。 3.負責確效報告之撰寫及數據整理。 4.關鍵製程與清潔程序之品質監督，協助品質異常調查及改善。 5.協調環境監測作業之執行，彙整相關數據、資料，產出完整確效報告。 6.研發技術轉移承接與執行新產品技轉確效作業。 7.其他主管交辦事項。

1. 構建細胞自體和異體嵌合抗原受體（CAR）免疫細胞療法 2. pre-IND測試、IND文件撰寫 3. 開發創新細胞治療產品進行動物實驗 4. 測試建立LDTS的品質系統 5. 分析實驗數據及風險預警 6. 執行其他主管交辦事項 本職位負責新藥物傳輸技術和細胞改造技術的研發，是公司研發部門的重要職位。擁有很高的發展前景和良好的職業發展機會。 歡迎符合要求的求職者申請本職位，並表達對此職位的興趣。