「(資深)研究員」的相似工作

1.儀器驗證 2.分析設備維護 3.原料及成品規格制訂及分析 4.分析方法找尋 5.分析方法確效 6.溶離比對 7.安定性樣品分析 8.查驗登記協助 9.補件程序作業 10.主管交辦事項

工作內容： 1.自研專案管理（含內部驗證、前臨床或臨床試驗）：規劃與執行研發專案，包含文獻蒐集、計畫書撰寫、時程與預算控管、成果發表。 2.政府補助計畫執行：撰寫與管理政府計畫，包括簡報、費用與進度追蹤、查核資料準備及行政作業。 3.自研產品的科學驗證：負責驗證規劃、實驗執行、數據彙整與報告/成果發表。 4.藥物分析方法開發：建立並確效蛋白質、小分子藥物、特殊劑型或新材料之分析方法。 須具備的能力： 1.溝通力強，能與不同部門順暢協作 2.熟悉專案管理流程，能獨立規劃與執行專案任務 3.具備創新思維與問題解決能力，能獨立開展研究並提出具體可行之構想 4.能適應多元工作內容，對新任務抱持開放心態 需求條件： 1. 醫藥、生物、化學背景碩士學位 2. 2年以上工作經驗 加分項目： 具備良好英文能力，IELTS 6.5 或 TOEFL iBT 80 分以上

工作內容： (1) ELISA檢測抗體與試劑開發 (2) 磁珠Antibody Coating (3) 磁珠based ELISA檢測試劑開發

1. 原料、賦形劑、成品及包材檢驗分析 2. 分析方法之開發及確效 3. 成品安定性試驗執行 4. 藥品查驗登記技術資料(CTD)撰寫 歡迎 所有求職者

此為德豐銘國際全資子公司，妍禾生醫科技股份有限公司(www.imdermalab.com.tw)之業務專員之需求。妍禾生醫科技專注在皮膚相關檢測服務以及原材料開發，擁有全球50多國家之經銷網絡，為因應業務擴充，我們歡迎具有生醫背景或產業經驗，對於生技實驗操作與研究有相關經驗的高手加入。以下是職務內容說明： - 品質系統建立： 負責實驗室品質管理系統的建立和維護，協助取得及維持相關認證。 - 專案規劃與執行： 參與科技專案的策劃、申請，以及執行，並推動新技術項目和服務流程的導入。 - 團隊建立： 協助建立並維護具有競爭力的實驗室核心能力和團隊執行力，促進公司研發目標的實現。 - 技術指導與培訓： 管理幷督導下屬進行日常技術工作和測試；發展及檢討新的測試程序及方法；執行及指導培訓工作；具有撰寫和覆核實驗數據之能力。 實驗室工作內容：（參考但不在此限） - 細胞/組織培養（皮膚細胞&免疫細胞等）、細胞/組織實驗（細胞毒性、細胞活性、DNA/基因/染色體分析、細胞凋亡和自噬/再生、流式細胞儀、綫粒體&細胞損傷等）。 - 微生物培養和鑑別分析、微生物體學研究和分析。 - 螢光標記&螢光顯微鏡使用、拍照&Image-J、QSAR等軟體計算、使用 - 分子生物學實驗與免疫、生化實驗（PCR, western blot, cytokines分析、pathway、HPLC或LC/MSMS等經驗） - 皮膚功能測試（細胞、組織或人體臨床實驗） 我們的團隊正在尋找一位經驗豐富的博士學位持有者且具1年以上相關工作經驗，或碩士學位持有者且至少具有4年以上相關領域的工作經驗實驗室儲備主管，加入我們致力於創新和高效能的工作環境。理想的候選人將引領我們的實驗室團隊進行高品質的認證服務領域的工作，並致力於新科技服務項目的開發與實施。

【職責與工作內容】 • 規劃並推動新產品開發與製程改善。 • 主導研究計畫，設計實驗並監督執行。 • 培訓與指導團隊進行生物製劑的相關操作。 • 分析實驗數據，撰寫完整報告與技術文件。 • 管理實驗室儀器設備。 • 跨部門溝通及合作。 • 主管交辦事項。 【Job Description】 • Plan and drive new product development and process improvement. • Lead research projects, design experiments, and oversee execution. • Train and guide the team in biologics-related operations. • Analyze experimental data and prepare comprehensive reports and technical documents. • Manage laboratory instruments and equipment. • Communicate and collaborate across departments. • Handle tasks assigned by the supervisor. 【具備條件】 • 再生醫療領域 8-10 年以上相關管理經驗。 • 積極主動，具良好溝通與協調能力。 • 具團隊領導與跨部門合作能力。 • 具外泌體與 GTP 相關管理與實務經驗者優先。 【招募流程】 • 第一關：書面審查 — 先審閱您的履歷與相關資料，符合資格者將安排面試。 • 第二關：部門主管與人資面試 — 與您聊聊工作經驗、專業能力及合作方式，讓雙方更了解彼此。 • 第三關：高階主管面試 — 安排測試或小測驗，了解您的專業能力和相關背景。 請將論文資料mail至以下信箱，進行初步書審，符合資格者，再行通知面試。 e-mail : dafanhealth@gmail.com 【我們期待您的加入】

1.執行研發專案之細胞培養與生化實驗操作 2.負責實驗數據整合、分析與報告撰寫 3.協助研發相關行政庶務與文件管理 4.配合主管交辦事項，確保專案進度與品質

1.產品開發之專利、文獻等相關資料收集、篩選及彙整。 2.產品開發相關法規評估。 3.分析方法文件之制訂。 4.製造管制標準書制訂。 5.檢驗方法、規格及相關SOP制訂。 6.原料/物料評估篩選。 7.主管交辦事項。

1.細胞與再生醫學相關研發專案評估與執行 2.實驗設計、執行、結果分析與紀錄彙整 3.文獻資料蒐集彙整 4.協助建立研發相關標準作業程序 5.協助臨床試驗專案相關事務 6.研發部行政庶務

1.保健食品配方設計、試製與製程開發(錠劑、膠囊、顆粒劑、膜衣錠) 2.執行新產品生產技術移轉作業 3.研發報告撰寫、撰寫SOP與其他技術文件 4.主管交辦事項

1. 研擬審藥典與食品相關產品資料蒐集、匯整與分析測試的規格建立 2. 熟悉化學／化工原理，與操作化學檢測儀器及檢驗報告結果判讀 3. 開發調整分析方法(HPLC, GC, IC...)，協助產品製程開發過程中，分析方法之確校。 4. 主管交辦事項 ーーーーーーーーーーーーーーーーーーー *熟悉多醣分析相關研究為優先* 勇於接受工作挑戰，能隨公司變革腳步而做應變的人 抗壓性強，能展現績優的執行力 注重團隊合作

1. 細胞治療技術研發與生產團隊之營運管理，確保製程研發、品管、GMP 生產之品質，符合客戶與法規需求 2. 與國內、國外細胞與基因治療公司，建議良好的溝通管道與信任關係 3. 細胞治療製程開發實驗室之管理與營運，確保研發與檢測品質 4. 細胞治療產品 GMP工廠生產製造管理，確保細胞產品生產符合法規與臨床要求 5. 客戶拜訪、接洽，並完成服務案件之簽約。進度與交付事項管理，確保依規劃允收完成 6. 與醫學中心建立合作關係，維持良好的組織來源管道，以建置 TBMC 高品質組織細胞來源與細胞生產種源原料庫建置 7. 持續規劃技術研發，以降低細胞產品成本。例如: 自動化生產的導入，提升生產效率並降低人力成本

We are seeking a highly motivated and innovative R&D Scientist to join our pharmaceutical development team. The successful candidate will contribute to the design, formulation, development, and optimization of drug products, with a focus on quality, scalability, and regulatory compliance. This role offers the opportunity to work in a collaborative environment with cross-functional teams including Regulatory, Analytical/QC, Quality, Manufacturing, and Business Development. 1.Conduct research and development of new drug formulations for Global Regulated markets (Nasal – Solution, Spray, DPI, pMDI etc.) 2.Follow Quality by Design to plan & execute lab-scale experiments, stability studies, and process development activities including DOE. 3.Responsible for managing monographs, validated excel sheets, approved reports (paper and electronic), notebooks and document archival. 4.Develop & optimize manufacturing processes in compliance with cGMP requirements. 5.Participate in Technology transfer to manufacture pilot, scale up, submission & commercial batches. 6.Prepare technical documents, as per cGMP & ICH for execution and manufacturing including batch records, protocols and reports. 7.Prepare regulatory submission documents as pe ICH including chemistry manufacturing & controls (CMC), product development report, overall quality summary (OQS) etc. 8.Execute CCR, deviation investigation, CAPA, LIR, SOP preparation, internal and support GMP inspection. 9.Stay updated with scientific & global regulatory advancements and ensure knowledge sharing with co-workers. 10.Collaborate with cross-functional teams on project timelines and deliverables

1. 新藥與學名藥的處方篩選之方法開發及運用 2. 成品分析方法開發, 方法確效(validation), 檢驗規格設計與化驗工作 3. 原料藥, 賦形劑分析方法測試, 檢驗規格設定, 方法確認(verification)與化驗工作 4. 運用US, EU, JP, CN, KR和TW等各國法規, 配合ICH及GMP規則, 撰寫及審閱CMC相關文件, 以及國內外查驗登記之回覆相關檢驗工作 5. 分析技術之開發, 國內外之技術轉移 6. 對研發有強烈的熱忱及興趣者尤佳, 我們的環境和歷練可訓練您成為業界頂尖的研發人員

1.臨床血硼分析 2.藥物濃度分析室之維護及耗材採購 3.協助藥物濃度分析室之文件維護 4.主管交辦事項

1.儀器驗證 2.分析設備維護 3.原料及成品規格制訂及分析 4.分析方法找尋 5.分析方法確效 6.溶離比對 7.安定性樣品分析 8.查驗登記協助 9.補件程序作業 10.主管交辦事項

【主要工作內容】 (一)GMP合規之放射性藥品生產（國際級高防護與高氣密性設備）。 (二)GMP合規之放射性藥品之無菌充填（獨特台灣專利鎢罐保護）。 (三)生產設備及儀器維護保養。 (四)生產記錄報表製作與分析。 (五)撰寫工作相關SOP。 (六)其他主管交辦事項。 ※工作須提重物（10公斤） 【加分項目】若您同時具備以下條件很加分。 (一)具藥廠或無菌製劑經驗尤佳。 (二)具二年以上化學實驗或有機合成相關經驗尤佳。 (三)具「輻射安全證書」尤佳。 (四)具「輻防相關證書」尤佳。 (五)放射線相關科系畢業者尤佳。 【專有的工作津貼與獎金項目】 (一)依工作時間計有夜班津貼。 (二)因應公司發展，執行並完成特別專案則另計專案獎金。 (三)「輻射安全證書」證照加給。 (四)「輻防相關證書」證照加給。 ※普瑞默為與國際知名公司合作建置之藥廠，且有專業輻防團隊駐廠指導，能全方位保障所有同仁輻防安全，我們非常歡迎並期待具備相關經驗或有興趣參與台灣核醫製造的您投遞履歷表，讓我們有機會一起聊聊，以尋求彼此合作的機會。 《加入普瑞默生技，與我們一起挑戰世界》

1.有化妝品研發經驗，熟悉保養品的配方研製 2.產品檢驗,分析及測試 3.實驗室資料建檔與管理 4.協助主管交辦事務 5.參加國外展覽 6.TOEIC 550分以上尤佳

1. 產品開發 (製劑研究開發與執行、開發時程控管與執行) 2. 技轉放大試製 (GMP文件準備、至工廠進行放大試量產或查登批、相關流程作業與協調) 3. 安定性試驗、製程確效等作業 4. 協作查驗登記與法規文件準備（CTD Module） 5. 評估製劑資料，解決異常問題並提出風險控管建議 6. 與分析部、QC、QA、生產等部門跨部門合作，確保產品開發進度與品質目標 7. 建立與維護實驗室管理制度

1.協助醫藥配方設計與開發 2.進行配方與產品之物化性檢測及規格確立 3.進行醫藥原料採購及委託廠商洽談 4.完成微針產品開發所需之檢測分析 5.實驗室設備操作(HPLC、ELISA) 6.其他主管交辦事項