「品保資深工程師_生醫試劑」的相似工作

【主要工作內容】 (一)GMP合規之放射性藥品生產（國際級高防護與高氣密性設備）。 (二)GMP合規之放射性藥品之無菌充填（獨特台灣專利鎢罐保護）。 (三)生產設備及儀器維護保養。 (四)生產記錄報表製作與分析。 (五)撰寫工作相關SOP。 (六)其他主管交辦事項。 ※工作須提重物（10公斤） 【加分項目】若您同時具備以下條件很加分。 (一)具藥廠或無菌製劑經驗尤佳。 (二)具二年以上化學實驗或有機合成相關經驗尤佳。 (三)具「輻射安全證書」尤佳。 (四)具「輻防相關證書」尤佳。 (五)放射線相關科系畢業者尤佳。 【專有的工作津貼與獎金項目】 (一)依工作時間計有夜班津貼。 (二)因應公司發展，執行並完成特別專案則另計專案獎金。 (三)「輻射安全證書」證照加給。 (四)「輻防相關證書」證照加給。 ※普瑞默為與國際知名公司合作建置之藥廠，且有專業輻防團隊駐廠指導，能全方位保障所有同仁輻防安全，我們非常歡迎並期待具備相關經驗或有興趣參與台灣核醫製造的您投遞履歷表，讓我們有機會一起聊聊，以尋求彼此合作的機會。 《加入普瑞默生技，與我們一起挑戰世界》

哥吉生技致力於開發醣生物學之試劑以用於基礎生科研究與臨床檢測醫材。公司目前正在整修與擴建生技產業生產基地，我們在尋找具有廠辦建築經驗之專案經理，此職務內容需與工程主管對接合作，工作項目包括: 1. 主導建築專案管理的期程規劃、進度掌控與結案。 2. 主導專案預算管理與成本控制。 3. 主導內部專案進度會議，進行任務分配、問題討論以及匯報專案進度。 4. 負責處理專案相關對外之建築圖面討論、合約審查及文件申請。 5. 負責招商與物業管理等專案規劃工作。 6. 其他主管交辦事項。 合格之應徵者應具備5年以上專案經驗，有營建工程相關經驗尤佳，熟悉專案管理流程，能獨立負責多項專案，並有良好的溝通、組織、協調、時程規劃與解決問題能力。

Introduction to the job Do you like challenges and do you want to work in a fast pacing supply chain environment to support some of the biggest semiconductor companies worldwide? Are you familiar with Logistics Operations and like to managing urgent demands on a daily basis?  If this sounds like you and if you have a strong customer oriented mindset, here is your mission. Role and responsibilities For our Global Operations Center in Taiwan we are searching for Supply Chain Professionals. You fulfill the demand of our customers for spare parts and tools for their maintenance activities on some of the most complex machines in the right quantity and at the right time & cost. Time is of the essence to ensure a seamless production of our customers without interruptions on our machines. -Handling of urgent material requests from worldwide customers in a rolling 24/7 shift system with the right customer focus, while meeting all milestones related to communication and execution -Monitoring of worldwide shipments  -Ability to resolve complex issues and drive improvements to further optimize processes -Ability to support escalations and provide communication proposals for review -Constructive and reliable communication with worldwide stakeholders from all departments within ASML -This position requires shift work. Education and Experience Bachelor's Degree in related subject i.e. Supply Chain Management, Information Science, Engineering etc. preferred -Minimum 1 year of relevant experience in an international company, semiconductor industry is preferred -A tactical thinker with strong interpersonal and communication skills -Analytical thinking and ability to organize and prioritize workload Skills Working at the cutting edge of tech, you’ll always have new challenges and new problems to solve – and working together is the only way to do that. You won’t work in a silo. Instead, you’ll be part of a creative, dynamic work environment where you’ll collaborate with supportive colleagues.  There is always space for creative and unique points of view. You’ll have the flexibility and trust to choose how best to tackle tasks and solve problems. To thrive in this job, you’ll need the following skills: -Stress-resistant; act under high pressure -Flexible; willing to go the extra mile for the customer -Excellent professional communication in English, written and oral -Drive for results; does not stop until solution has been found, even when obstacles arise -Team player -Change management competencies -Convincing, pro-active and “can do” mentality -Cultural awareness -Experience with ERP system(s), SAP R/3 knowledge preferred -Ability to prioritize Diversity and inclusion ASML is an Equal Opportunity Employer that values and respects the importance of a diverse and inclusive workforce. It is the policy of the company to recruit, hire, train and promote persons in all job titles without regard to race, color, religion, sex, age, national origin, veteran status, disability, sexual orientation, or gender identity. We recognize that diversity and inclusion is a driving force in the success of our company. Need to know more about applying for a job at ASML? Read our frequently asked questions.

哥吉生技致力於開發醣生物學之試劑以用於基礎生科研究與臨床檢測醫材。公司目前正在整修與擴建生技產業生產基地，我們在尋找具有建築物修繕、防水工程或機電系統基礎知識的夥伴加入，一同協助改善廠區環境，工作項目包括: 1. 協助執行廠區修繕、改建及設備改善工程。 2. 協助主管進行現場施工監督並追蹤工程進度。 3. 協助工程相關文件彙整、竣工查驗、保固項目確認及相關行政庶務。 4. 協助內外部相關單位溝通協調。 5. 修繕工程完成後，依職能轉日常廠務工作，協助廠區日常維護、環安衛管理、機電設備基本管理。 6. 其他主管交辦事項 合格之應徵者應具有良好的溝通能力、組織能力以及團隊精神，有建廠或廠房修繕工作經驗尤佳。( 歡迎社會新鮮人)

工作內容： (1) ELISA檢測抗體與試劑開發 (2) 磁珠Antibody Coating (3) 磁珠based ELISA檢測試劑開發

1.細胞培養以及生物醫學研究 2.細胞製程開發相關研發 3.從事新穎細胞培養媒介物及相關產品的研究、開發與改良 4.專案管理 5.其他主管交辦事項 其他說明 由公司補助交通費用(含機票)、海外住宿 ★★★須具備細胞培養經驗1年以上。★★★ 很抱歉，若無實務經驗者請勿投遞履歷

1. 提供技術支援服務(含客戶端技術說明、試劑或儀器展示) 2. 售後服務處理與追蹤(含教育訓練、產品抱怨處理) 3. 相關法規蒐集與整理 4. 支援產品行銷活動策畫與執行 5. 協助公司業務推廣 6. 主管交辦事項

1. HPLC、GC分析方法開發 2. 安定性試驗設計及報告撰寫 3. 撰寫品質文件 4. 執行ISO與GMP相關業務 5. 協助原料、半成品、成品檢驗業務 6. 協助實驗室校正與維護作業

1. 研擬審藥典與食品相關產品資料蒐集、匯整與分析測試的規格建立 2. 熟悉化學／化工原理，與操作化學檢測儀器及檢驗報告結果判讀 3. 開發調整分析方法(HPLC, GC, IC...)，協助產品製程開發過程中，分析方法之確校。 4. 主管交辦事項 ーーーーーーーーーーーーーーーーーーー *熟悉多醣分析相關研究為優先* 勇於接受工作挑戰，能隨公司變革腳步而做應變的人 抗壓性強，能展現績優的執行力 注重團隊合作

基本應徵條件 1. 有儀器使用經驗，如:化學檢測儀器操作、實驗室設備操作、秤量測定與校正、儀器設備需求分析等 2. 熟悉分析原理及儀器操作，如:Dissolution溶離機、GC、UV光譜儀、IR光譜儀、水份儀、酸鹼值示器(PH meter)、HPLC等分析儀器操作。 方法開發與建立、移轉 1. 進行原物料、成品等分析方法建立及分析方法確認/確效 2. 技轉已建立之分析方法/確效 原料與成品分析 1.依相關規範，配合藥品處方研發過程，執行各階段之原料藥與成品藥的分析化驗 2.制訂撰寫產品分析研發文件與SOP技術文件 實驗室管理與維護 1.依規範進行相關品質訓練 2.定期完成儀器驗證 3.制定撰寫實驗室相關SOP文件

****技術與專業能力 • 細胞製程經驗 • 初代細胞分離與擴增（PBMC、T cells、幹細胞等） • 細胞培養（懸浮/貼附）、換液、傳代 • 使用閉合式系統、bioreactor、自動化培養系統（如 Xuri、CliniMACS Prodigy）經驗 • 製程優化 • DOE（Design of Experiments）設計實驗法 • 品質關鍵屬性（CQA）與製程關鍵參數（CPP）設定與調控 • 製程標準化、scale-up、scale-out 經驗 • GMP/GLP/GDP 知識 • 熟悉 GMP 環境下的工作流程、SOP 撰寫、偏差調查、CAPA 等 • 能與QA/QC部門合作推動符合規範的製程 • 問題解決能力（troubleshooting） • 與研發、品保、製造、法規部門良好協作 • 文件撰寫與簡報能力 • 能適應快速變動、臨床時程壓力大的環境 **2026年初工作地點:竹北廠區**

1. 負責全廠品質制度之規劃與執行,以確保系統與產品符合國際GMP及PIC/S法規要求。該角色的範圍還包括品質預算和資源規劃、品質績效指標/品質看板、品質策略規劃、品質目標和品質特定項目。 Responsible for planning and implementing the factory quality system to ensure that the system and products comply with international GMP and PIC/S regulations. The scope of this role also includes quality budget and resources planning, quality performance metrics /quality dashboards, quality strategic planning, quality goals& objectives, and quality-specific projects. 2. 品質系統Quality Management System - Oversee Quality Management System (QMS) activities such as customer complaints handling, deviation management, CAPAs, change controls quality risk management, etc. ensuring they are timely and effectively executed. 3. 法規系統Compliance System- Oversee and support supplier quality management program, documentation management, and training management in medical quality. 4. 稽核和查廠Audit and Inspection- Coordinate self-inspections and support regulatory authorities' inspection/client audits. 5. 品質績效指標Quality KPI - Monitor quality-related metrics ensuring their compliance with the site targets and host quality councils. 6. 跨部門活動/專案管理Cross-function activities/projects- Support cross-function activities/projects when required ensuring quality regulations and requirements are followed. 7. 主管交辦事項Assigned by supervisor

1. To maintain site Laboratory Investigation, Deviation and CAPA Management Systems and perform Track and Trend for deviation & CAPA status and to coordinate deviation investigations related to process during products manufacturing and packaging operations on-site or at CMOs/CPOs. 2. To coordinate Product Quality Complaint investigation/FAR actions and perform Complaint management which involve Track and Trend for complaints status and resolution. 3. To coordinate investigation committee meetings to facilitate discussion to identify impact, root cause(s) in order determine effective CAPAs implementation. 4. To coordinate Annual Product Review reporting activities for the site. 5. To provide support for handling inspection of agency (FDA, TFDA), or external audits from the sponsors/customers. 6. Support SOP revision, daily update of investigation status, quality metrics collection. 7. Other tasks as assigned by the company.

哥吉生技為一醣體生物工程技術公司，開發醣生物學之試劑與科技供生技研發與臨床應用。我們正在尋找採購、物料及庫房管理相關背景之內勤人員。工作項目包含： 1. 研發及製程相關之原物料入出庫管理。 2. 一般事務性採購相關工作。 3. 支援公司其他行政例行事務。 4. 其他主管交辦事項。 資格條件： 具備良好的溝通能力與團隊合作精神以及相關工作經驗者尤佳。 有生技業相關經驗尤佳。

1.藥品,健康食品及保健品等微生物限量檢驗及一般物理檢驗 2.廠區水質分析(含微生物)檢驗 3.藥食品分析設備校正 4.執行藥食品安定性試驗

1.品質管理系統（QMS）維護： 負責公司QMS的維護、確保稽核流程，維持品質系統持續符合法規及標準要求，如ISO13485。 2.法規註冊與文件管理： 蒐集醫療器材產品國內外註冊（含申請、變更、展延）所需文件，並彙整及維護法規所需之技術文件。 3.客訴處理與品質改善： 協助處理客訴、分析品質問題，並參與跨部門矯正預防措施（CAPA），提升產品可靠度。 4.法規遵循與諮詢： 追蹤最新國內外法規，蒐集法規資訊，確保產品標示、宣稱等應全面符合法令規範。 我們提供具競爭力的獎金制度 除年終獎金之外，我們每季將依照績效表現與公司整體盈餘獲利狀況發放獎金，此制度適用於禾寶台灣分公司全體正式員工。

1.產品開發規格與檢驗標準建置（IPQC 對接） 負責產品開發階段的品質規格與檢驗標準建立與審查，並將相關檢驗項目整合進入IPQC流程，確保設計品質於初期即受控。 2.製程規範審查與風險評估管理 建立並審查產品製程相關作業規範，進行風險分析（如PFMEA），針對潛在失效點擬定預防對策，並追蹤矯正單位（LED）改善進度。 3.製程變更（ECN）管理與流程整合 主導產品製程工變流程，確保變更內容符合品質與製造規範，並整合橫向流程與部門協作，提升製程彈性與一致性。 4.客戶聲音（VOC）整合與根因分析驗證 彙整來自客戶端或市場的品質回饋，進行問題歸類與根因分析，並主導跨部門改善方案的驗證與落實，強化客戶滿意度。 5.CAPA 系統管理與改善行動落實 負責品質異常或客訴事件的CAPA管理，從VOC中萃取改善機會，規劃矯正／預防行動，追蹤實施進度與驗證改善成效。

SHL Medical is the world-leading solution provider in the design, development, and manufacturing of advanced drug delivery systems with more than 5000 employees worldwide. Our customers include top pharmaceutical and biotech companies from around the globe that require innovative devices such as auto injectors or pen injectors to effectively deliver their drugs. Headquartered in Switzerland since late 2018, with sites in Sweden, Taiwan, and the Unites States. 【Job Overview】 The Supplier QA Engineer is responsible for • To drive supplier quality performance, including new product development and product quality improvement • Overseeing supplier quality and establishing quality control objectives • Ensuring the supplier fulfill regulatory and SHL’s requirements • Performing quality system audits and development good partnership with suppliers 【Main Responsibilities】 • Ability to manage the quality of products and services provided by suppliers, ensuring compliance with company standards and requirements. Independently conduct investigations on abnormalities, analyze potential process risks, identify root causes, and drive improvements to continuously enhance supplier quality performance. • Experience in planning and executing supplier evaluations and audits, including document reviews and on-site inspections. Coordinate and support second-party and third-party certification audits. Evaluate supplier responses to deficiencies and lead supplier quality improvement initiatives. • Familiarity with quality management systems and relevant standards (e.g., SOPs, GMP). Capable of developing and maintaining quality documents and training programs. Provide quality and GxP training to internal teams and suppliers to ensure audit readiness. • Skilled in data analysis to drive continuous improvement projects aligned with departmental and company goals. • Strong communication and coordination skills to effectively collaborate with cross-functional teams and suppliers, resolve quality issues, and report quality status and audit findings to senior management. • 具備管理供應商產品及服務品質的能力，確保其符合公司標準與要求。能獨立展開異常調查，分析製程風險，找出根本原因並推動改善，促使供應商持續提升品質表現。 • 能規劃與執行供應商評估及審核，包括文件審查、現場稽核，以及協助安排第二方與第三方認證稽核。能評估供應商缺失回應並帶領品質改善計劃。 • 熟悉品質管理系統及相關標準（如SOP、GMP等），能制定及維護品質文件與培訓計劃，並提供內部與供應商的品質及GxP培訓，確保稽核準備度。 • 擅長運用數據分析推動持續改善計劃，以達成部門及公司目標。 • 具備良好的跨部門及供應商溝通協調能力，能有效解決品質問題，並能向高層管理者報告品質狀況與稽核結果。 【Qualification】 • A bachelor's degree in engineering, manufacturing, technology-related fields or other science-related fields is required. • At least three years of experience in quality assurance, preferably in the medical device, biopharmaceutical, or other regulated industries. • Familiarity with 21 CFR part 820, ISO 13485, and cGMP is a plus. • Internal audit training in ISO 13485 / ISO 9001 or equivalent is a plus. • Experience managing external quality audits is a plus. • Familiarity with quality tools, audit techniques, and problem-solving skills is a plus. • Ability to collaborate well within a cross-departmental team and independently manage workload. • Good interpersonal, written and verbal communication skills in both English and Chinese. • 具備工程、製造、技術相關或其他理工科相關領域的學士學位。 • 至少三年以上品質保證相關經驗，醫療器材、生物製藥或其他受規管產業經驗者優先。 • 熟悉21 CFR Part 820、ISO 13485及cGMP者佳。 • 具備ISO 13485 / ISO 9001內部稽核培訓經驗者優先。 • 具管理外部品質稽核經驗者佳。 • 熟悉品質工具、稽核技巧及問題解決能力者優先。 • 能良好協作跨部門團隊，並具備獨立管理工作負荷的能力。 • 具備良好的人際關係、中文及英文書面及口頭溝通能力。

1. 執行細胞/微生物實驗操作與樣品檢測 2. 負責實驗數據整理、統計與報告撰寫 3. 維護與校正實驗儀器設備，確保品質符合規範 4. 支援專案研發與ISO文件管理

一、工作內容 1.生產設備與發酵槽操作(0.6 T、6 T、60 T，含投料)。 2.微生物操作及培養及放大製程。 3.發酵產物回收。 4.GMP生產文件記錄及製程觀察。 5.主管交辦事項。 二.薪資：5萬~6萬元(含加班費)。 三.班別：日班08:00-20:00；夜班20:00-08:00 (配合加班輪班，換班頻率：月） 四.休假：排休制(休假天數比照每月紅字天數）。 五.學歷限制：專科、大學、碩士。