「微生物檢驗分析師」的相似工作

*前1~3年工作在「台中廠」培訓，之後開始在「竹北廠」上班。 ●原物料、IPC、產品、安定性樣品、水質之內毒素分析 ●生物活性試驗Bioassay、host cell DNA、host cell protein、sterility等項目例行檢測 (放行檢測、安定性檢測) ●異常事件調查 ●設備維護及校驗執行 ●分析方法SOP制定 ●實驗室LIMS系統 ●其他主管交辦事項

****技術能力 1. 細胞表型與品質檢測 • Flow Cytometry（多色染劑 gating 分析） • Viability（Trypan Blue、7-AAD、Annexin V） • Cell Counting（手動 / 自動化細胞計數儀） 2. 分子與功能性分析 • qPCR、RT-qPCR（檢測基因表現或整合） • ELISA、Luminex、CBA（細胞分泌物定量） • 細胞毒殺（cytotoxicity）功能測試（如 Calcein-AM, LDH assay） 3. 製程中檢測（IPC）支援 • 中間品與最終產品的關鍵指標檢測 • 製程穩定性觀察與紀錄 4. 具備 PIS/GMP/GLP/GDP 基礎知識 • 熟悉記錄保存規範（ALCOA+） • 能執行與協助偏差調查（Deviation）、CAPA • 熟悉 SOP 撰寫與依循執行 5. 細心、紀律性高，能依照流程嚴謹執行 • 分析與問題追蹤能力 • 能配合跨部門（製程開發、製造、QA）溝通 • 若支援開發階段，需具彈性與快速應變能力 **2026年初工作地點:竹北廠區**

【主要工作內容】 (一)GMP合規之放射性藥品生產（國際級高防護與高氣密性設備）。 (二)GMP合規之放射性藥品之無菌充填（獨特台灣專利鎢罐保護）。 (三)生產設備及儀器維護保養。 (四)生產記錄報表製作與分析。 (五)撰寫工作相關SOP。 (六)其他主管交辦事項。 ※工作須提重物（10公斤） 【加分項目】若您同時具備以下條件很加分。 (一)具藥廠或無菌製劑經驗尤佳。 (二)具二年以上化學實驗或有機合成相關經驗尤佳。 (三)具「輻射安全證書」尤佳。 (四)具「輻防相關證書」尤佳。 (五)放射線相關科系畢業者尤佳。 【專有的工作津貼與獎金項目】 (一)依工作時間計有夜班津貼。 (二)因應公司發展，執行並完成特別專案則另計專案獎金。 (三)「輻射安全證書」證照加給。 (四)「輻防相關證書」證照加給。 ※普瑞默為與國際知名公司合作建置之藥廠，且有專業輻防團隊駐廠指導，能全方位保障所有同仁輻防安全，我們非常歡迎並期待具備相關經驗或有興趣參與台灣核醫製造的您投遞履歷表，讓我們有機會一起聊聊，以尋求彼此合作的機會。 《加入普瑞默生技，與我們一起挑戰世界》

*前1~2年工作在「台中廠」培訓，之後開始在「竹北廠」上班。 ●環境與水質採樣及其相關檢驗，微生物/內毒素試驗分析 ●微生物鑑定 ●執行空調系統驗證與水系統驗證 ●培養基效能驗證、高壓氣體採樣 ●微生物檢驗/監測異常事件調查 ●設備維護及校驗執行 ●分析方法SOP制定

1.微生物相關實驗操作。 2.水質採樣、檢測。 3.環境微生物監測。 4.主管交辦事務。

1.協助IRB實驗設計及癌症臨床資料之分析、彙整與會報。 2.閱讀國際期刊、文獻並歸納整理、確立與開發分析方法。 3.根據數據分析結果訂定疾病風險評估的閾值。 4.檢體收案進度追蹤、實驗流程之參與品質掌控 。 5.主管交辦事項。

****技術與專業能力 • 細胞製程經驗 • 初代細胞分離與擴增（PBMC、T cells、幹細胞等） • 細胞培養（懸浮/貼附）、換液、傳代 • 使用閉合式系統、bioreactor、自動化培養系統（如 Xuri、CliniMACS Prodigy）經驗 • 製程優化 • DOE（Design of Experiments）設計實驗法 • 品質關鍵屬性（CQA）與製程關鍵參數（CPP）設定與調控 • 製程標準化、scale-up、scale-out 經驗 • GMP/GLP/GDP 知識 • 熟悉 GMP 環境下的工作流程、SOP 撰寫、偏差調查、CAPA 等 • 能與QA/QC部門合作推動符合規範的製程 • 問題解決能力（troubleshooting） • 與研發、品保、製造、法規部門良好協作 • 文件撰寫與簡報能力 • 能適應快速變動、臨床時程壓力大的環境 **2026年初工作地點:竹北廠區**

1、工作內容主要為抗體測試，需熟悉抗體相關技術，主要熟悉Western blot, ICC/IFA, ELISA...等抗體應用技術。 2、其他主管交辦事項。

工作內容： 1.自研專案管理（含內部驗證、前臨床或臨床試驗）：規劃與執行研發專案，包含文獻蒐集、計畫書撰寫、時程與預算控管、成果發表。 2.政府補助計畫執行：撰寫與管理政府計畫，包括簡報、費用與進度追蹤、查核資料準備及行政作業。 3.自研產品的科學驗證：負責驗證規劃、實驗執行、數據彙整與報告/成果發表。 4.藥物分析方法開發：建立並確效蛋白質、小分子藥物、特殊劑型或新材料之分析方法。 須具備的能力： 1.溝通力強，能與不同部門順暢協作 2.熟悉專案管理流程，能獨立規劃與執行專案任務 3.具備創新思維與問題解決能力，能獨立開展研究並提出具體可行之構想 4.能適應多元工作內容，對新任務抱持開放心態 需求條件： 1. 醫藥、生物、化學背景碩士學位 2. 2年以上工作經驗 加分項目： 具備良好英文能力，IELTS 6.5 或 TOEFL iBT 80 分以上

1. 製造部門相關SOP建立 2. 製造部儀器設備定期維護保養及環境維持 3. 協助部門相關製程優化 4. 配合生產排程，依製程管制標準書及SOP執行符合廠內生產規範之細胞培養製程相關作業 5. 其他支援性工作或主管交辦事項

Principle Roles & Responsibilities 1.物理及化學分析設備的規格書撰寫,採購,驗證及操作文件撰寫 2.物理及化學分析實驗室管理及相關管理SOP撰寫 3.原料/生產產品檢驗相關分析方法的技轉,確效,及操作SOP撰寫及執行 4.參與物理及化學分析實驗室操作人員在職訓練 5.制定並執行穩定性測試計劃，以及分析方法的驗證與確效。 6.評估穩定性趨勢與分析數據。 7.負責物理和化學分析相關設備的校準與預防性維護活動。 8.審核所有物理和化學測試的檢測結果。 9.解決原料、成品、生產過程研究及驗證中的物理與化學測試問題，進行故障排除和解決。 10.向實驗室主管或代理人報告設備故障及安排維修 11.負責實驗室試劑和消耗品的充足庫存，透過監控再訂購水平並及時通知。 12.負責準確的記錄分析數據與結果於記錄本、產品規格與品質保證報告，以及實驗室分析表單，並以趨勢監測的角度記錄結果。 13.負責調查物理與化學實驗室的超出規格（OOS）與偏差事件。 14.以持續改進的態度執行工作，以達成既定的關鍵績效指標（KPI）。 15.完成主管或公司指派的其他任務。 Secondary Responsibilities 1.協助準備分析所需的試劑，並按照標準書面方法，在規定的時間間隔內對容量分析溶液進行標定。 2.參與產品、原料、包裝材料及穩定性樣品物理與化學相關分析。 3.協助分析人員執行實驗室設備的校準與預防性維護活動。 4.參與分析方法技轉程序。 5.負責確認內部開發的分析試劑的有效期限，並確認在其容器或文件上有標註到期日。 6.根據標準安全規範處理和處置危險材料，如砷、氰化物和濃酸。 7.按照標準預定程序，記錄受管制的有毒化學品的使用與處置情況。

1.對原料、半製品、成品，進行微生物檢驗；依據質檢規範抽取樣品。 2.對微生物及其它菌類做培養及檢驗，做檢驗報告及品質判斷。 3.其它實驗室生物檢測的工作。 4.微生物實驗室分析方法開發、確效。 5.菌種培養、繼代。 6.熟悉GMP與PIC/S相關法規實務。

1、血液樣本處理及實驗耗材準備 2、實驗動物免疫、採血、犧牲及動物照顧 3、文書處理與器材維護 4、主管交辦事項 5、配合假日輪值工作 *對動物有過敏反應者請勿應徵 **有兔子或動物操作經驗者尤佳

1.細胞與再生醫學相關研發專案評估與執行 2.實驗設計、執行、結果分析與紀錄彙整 3.文獻資料蒐集彙整 4.協助建立研發相關標準作業程序 5.協助臨床試驗專案相關事務 6.研發部行政庶務

1. 產品開發 (製劑研究開發與執行、開發時程控管與執行) 2. 技轉放大試製 (GMP文件準備、至工廠進行放大試量產或查登批、相關流程作業與協調) 3. 安定性試驗、製程確效等作業 4. 協作查驗登記與法規文件準備（CTD Module） 5. 評估製劑資料，解決異常問題並提出風險控管建議 6. 與分析部、QC、QA、生產等部門跨部門合作，確保產品開發進度與品質目標 7. 建立與維護實驗室管理制度

1.下游生產設備系統之驗證、操作、維護與校正。 2.cGMP生產製程操作。 3.cGMP文件撰寫(批次製造文件、測試報告、SOP、表單等)。

1.協助醫藥配方設計與開發 2.進行配方與產品之物化性檢測及規格確立 3.進行醫藥原料採購及委託廠商洽談 4.完成微針產品開發所需之檢測分析 5.實驗室設備操作(HPLC、ELISA) 6.其他主管交辦事項

1. 原料、賦形劑、成品及包材檢驗分析 2. 分析方法之開發及確效 3. 成品安定性試驗執行 4. 藥品查驗登記技術資料(CTD)撰寫 歡迎 所有求職者

1. 影像分析與判讀：依據各種影像型態（如組織、細胞），操作分析軟體進行判讀，並蒐集相關資料。 2. 影像品質維護：維護影像生成品質，確保影像品質數據符合特定協議要求，主動發現並協助改善品質問題。 3. 跨部門協調溝通：根據分析需求需跨部門溝通合作，提供影像分析技術協助，確保數據的準確性與應用效益。 4. 其他主管交辦事項。

1.具熟悉儀器操作(EX:HPLC,GC,ICP)經驗1年以上,並能建立儀器使用之操作規範 2.具分析化學及有機化學基礎知識 3.能獨立查詢資料並開發化學實驗操作流程及手法 4.化學材料研究,評估分析,測試及選擇 出差說明：需出差，外地實驗室 外派說明：需外派，需要時,到國外出差