「【竹南】品管-生化分析組主管」的相似工作

1.執行法規方法檢測(例如pH測量, 外觀檢查, 蛋白質濃度檢測) 2.細胞培養及活性檢測(例如ELISA) 3.執行部門儀器或設備之校驗證計畫，及撰寫校正、驗證報告。管理與維護指派之儀器與設備。 4.協助建立產品品質檢驗方法。 5.方法移轉計畫、檢驗方法確效計畫或其他品質關試驗計畫執行。 6.配合教育訓練及課程受訓 7.其他主管交辦事項。

1.執行實驗室相關檢驗：依據檢驗方法執行原料、成品及安定性相關試驗，以及報告覆核。 2.GMP文件撰寫: 變更管制、URS、SOP、檢驗方法、驗證計畫書及各試驗計畫書與報告等。 3. HPLC、GC、ICP-OES…等分析儀器troubleshooting。 4.分析儀器audit trail審閱。 5.管理檢驗設備、試藥及標準品等。 6.協助各類LIR調查。 7. 完成主管交辦事項。

1. - Analytical Method Development: Perform analytical method development, formulation screening, finished product testing, stability study, dissolution testing, RLD reverse engineering, technical transfer, and laboratory-related work during the development stage. Support NDA and ANDA submission. Support the complete drug development lifecycle management. 分析方法開發- 主要職責包括以下內容: 在開發階段進行分析方法開發、配方篩選、成品測試、安定性研究、溶出度測試、原廠藥逆向工程、技術轉移和實驗室相關工作。協助NDA和ANDA查驗登記。協助完整的藥物開發生命週期管理。 - Method Validation: Perform analytical method validation, analytical method verification for drug substances, finished products, cleaning analytical methods. Conduct method transfer. Support raw material and stability analysis. Support NDA and ANDA submission. 方法驗證: 執行原料藥、成品、清潔分析方法的分析方法確校、分析方法確認。執行方法轉移。協助原料和安定性分析。協助NDA和ANDA查驗登記。 2. Train, lead, mentor and supervise team members in day-to-day laboratory operations. Support relevant departments and customers to complete projects on time. Ensure all activities and analysis comply with GMP, correct procedures, policies, and health and safety regulations. 在日常實驗室操作中，訓練、領導並監督團隊成員。協助相關部門和客戶按時完成專案。確保所有活動和分析均符合藥品良好製造規範、正確的程序、政策以及健康和安全法規。 3. Responsible and accountable for the quality and timeliness of the project deliverables, resource management, technical support for team members, and communication of the progress to the senior management. 對專案交付的品質和及時性，資源管理，團隊成員的技術協助以及與高級管理階層的進度溝通負責並承擔責任。 4. Manage and lead day-to-day operations with the team, including prioritization, task assignment, workload management, and risk management. 與團隊一起管理和領導日常運作，包括優先順序調整、任務分配、工作負荷管理和風險管理。 5. Adequately utilize and maintain analytical instruments/equipment. Diagnose and identify solutions to resolve analytical instrument issues. Perform calibration, qualification, and preventive maintenance. Support for procurement and qualification of new analytical instruments/software. 充分利用和維護分析儀器/設備。診斷和識別解決方案以解決分析儀器問題。執行校正、驗證和預防性維護。協助採購和驗證新的分析儀器/軟體。 6. Review the documents, electronic records. Prepare analytical protocols and reports, and CMC documents. Monitor data trending and support for deficiency letter response. Ensure good documentation practices and data integrity. 審查文件、電子記錄。準備分析計畫書和報告以及化學製造管制文件。監控數據趨勢並協助缺失信件回覆。確保優良文件化規範和數據完整性。 7. Lead and support CCR, deviation investigation, CAPA, LIR, SOP preparation, internal and GMP inspection。 協助變更管制、偏差調查、矯正預防措施、實驗室調查報告、標準操作程序準備、稽核。 8. Responsible for managing monographs, validated excel sheets, approved reports (paper and electronic), notebooks, and scan copies. 負責管理檢規、經過驗證的Excel工作表、已批准的報告（紙質和電子版）、筆記本和掃描副本。 9. Support assigned responsibilities to maintain GMP compliance of the chemical laboratory, as applicable. 如適用，依據分配責任，維持化學實驗室運作皆符合藥品良好製造規範。 10. Transfer analytical method to Quality control, QP sites, and other receiving laboratories. 轉移分析方法到品質管制，QP所在地和其他接收實驗室。 11. Lead and guide laboratory management work, e.g., reference/working standard management, instrument management, laboratory area cleaning, reagents and solvents, and other supporting systems. 領導和指導實驗室管理工作，例如參考/工作標準管理、儀器管理、實驗室區域清潔、試劑和溶劑以及其他支援系統。 12. Stay informed with the latest industry trends, techniques, and best practices. 隨時了解最新的行業趨勢、技術和最佳實踐。 13. Perform literature search, patent landscape review, regulation comparison, review guidelines, read the pharmacopeias, technical document to understand the latest knowledge of the pharmaceutical industry. 進行文獻檢索、專利態勢審查、法規比較、審查指南、閱讀藥典和技術文檔，以了解製藥行業的最新知識。 14. Ensure the laboratory Capex management. Review & approval 0f URS, DQ, IQ, OQ, PQ & Vendor qualification. 確保實驗室資本支出管理。 審閱和批准 URS、DQ、IQ、OQ、PQ 和供應商資格。 15. Promptly complete work and tasks assigned by the supervisor 及時完成上級下達的工作和任務。 16. Motivate and empower team members. Conduct performance review and appraisal for team members. 激勵和授權團隊成員。執行績效審查和評價。 17. Engage with the team and manage the conflict, making sure individual employees into a cohesive team and complete the project milestone. 與團隊互動並管理衝突，確保員工個人成為一個有凝聚力的團隊並完成項目里程碑。

1.藥物分析方法建立、開發及制度建置。 2.實驗室儀器設備之驗證、保養、維護與改善之計劃擬訂與監督管理，確保設備有效運轉，管制良好，功能正常，量測結果符合品質之要求。 3.熟PIC/S GMP規範。 4.其它主管交辦事項。

1. 產品開發 (製劑研究開發與執行、開發時程控管與執行) 2. 技轉放大試製 (GMP文件準備、至工廠進行放大試量產或查登批、相關流程作業與協調) 3. 安定性試驗、製程確效等作業 4. 協作查驗登記與法規文件準備（CTD Module） 5. 評估製劑資料，解決異常問題並提出風險控管建議 6. 與分析部、QC、QA、生產等部門跨部門合作，確保產品開發進度與品質目標 7. 建立與維護實驗室管理制度

1. 開發醫藥委託開發暨製造服務(CDMO)的潛在商機(以日本、美歐、台灣市場為主)。 2. 開拓新客戶，並促進現有客戶的業務增長。 3. 客戶進行討論委託內容，達到簽署合約的目標 。 4. CDMO 提案準備/COG 分析/基本市場分析和競爭分析。 5. 協助規劃及參與 CDMO 之行銷活動與推廣(研討會/展會為主) 。 6. 跨部門團隊協作，確保專案提案及執行順利進行。 工作地可為竹北或台北

工作內容： (1) ELISA檢測抗體與試劑開發 (2) 磁珠Antibody Coating (3) 磁珠based ELISA檢測試劑開發

1.品質管理系統: 偏差調查/OOS/OOT、CAPA、變更管制、內外部稽核、客訴管理、人員培訓與資格認證管理 2.供應商管理: 原物料供應商、運輸商、委託合約製造CMO、委託化驗CTL、委託校驗、服務提供者 3.趨勢分析及風險評估 4.產品放行與品質審查 5.設備及設施管理 6.安定性留樣品管理 7.文件管理 8.國內外查驗登記資料彙整 9.執行主管指派的其他任務

需求條件: 1.生物醫學/藥學/獸醫/生物化學等相關科系畢業碩士 2.熟悉細胞培養及動物實驗技能或經驗者尤佳 工作內容： 1.執行各項動物實驗(含大小鼠等)及相關研究 2.委託服務案 3.其他主管交辦事項 »工作地點：苗栗縣竹南鎮科研路35號 »工作待遇：依本院計畫下研究助理碩士級薪資標準核定 (固定或變動薪資因個人資歷或績效而異） »工作日期：即日起 »應徵文件： 1.個人履歷及自傳，包含在學歷年成績與最高學歷影印本 2.其他個人資料 (如工作資歷/論文/證書/推薦人等等，請儘量提供，以供參酌) ♦本職缺有效期限自公告日(114年9月18日)起至114年10月31日止。擇優通知參加甄選作業，合者約談，不合者恕不通知及退件。

1. 新藥與學名藥的處方篩選之方法開發及運用 2. 成品分析方法開發, 方法確效(validation), 檢驗規格設計與化驗工作 3. 原料藥, 賦形劑分析方法測試, 檢驗規格設定, 方法確認(verification)與化驗工作 4. 運用US, EU, JP, CN, KR和TW等各國法規, 配合ICH及GMP規則, 撰寫及審閱CMC相關文件, 以及國內外查驗登記之回覆相關檢驗工作 5. 分析技術之開發, 國內外之技術轉移 6. 對研發有強烈的熱忱及興趣者尤佳, 我們的環境和歷練可訓練您成為業界頂尖的研發人員

****技術與專業能力 • 細胞製程經驗 • 初代細胞分離與擴增（PBMC、T cells、幹細胞等） • 細胞培養（懸浮/貼附）、換液、傳代 • 使用閉合式系統、bioreactor、自動化培養系統（如 Xuri、CliniMACS Prodigy）經驗 • 製程優化 • DOE（Design of Experiments）設計實驗法 • 品質關鍵屬性（CQA）與製程關鍵參數（CPP）設定與調控 • 製程標準化、scale-up、scale-out 經驗 • GMP/GLP/GDP 知識 • 熟悉 GMP 環境下的工作流程、SOP 撰寫、偏差調查、CAPA 等 • 能與QA/QC部門合作推動符合規範的製程 • 問題解決能力（troubleshooting） • 與研發、品保、製造、法規部門良好協作 • 文件撰寫與簡報能力 • 能適應快速變動、臨床時程壓力大的環境 **2026年初工作地點:竹北廠區**

1.儀器驗證 2.分析設備維護 3.原料及成品規格制訂及分析 4.分析方法找尋 5.分析方法確效 6.溶離比對 7.安定性樣品分析 8.查驗登記協助 9.補件程序作業 10.主管交辦事項

1. 管理清淨室環境監控採樣、檢測 2. 管理水系統採樣、檢測 3. 協助微生物樣品檢驗及報告審閱 4. 協助OOS調查以及相關探究性試驗及再驗 5. 協助管理微生物實驗室環境之維護 6. 協助撰寫SOP、計劃書 (清淨室及水系統相關) 7. 完成上級臨時交辦事項

*前1~3年工作在「台中廠」培訓，之後開始在「竹北廠」上班。 ●原物料、IPC、產品、安定性樣品、水質之內毒素分析 ●生物活性試驗Bioassay、host cell DNA、host cell protein、sterility等項目例行檢測 (放行檢測、安定性檢測) ●異常事件調查 ●設備維護及校驗執行 ●分析方法SOP制定 ●實驗室LIMS系統 ●其他主管交辦事項

1. 原料品質檢驗與監控管理，確保產品品質符合規範。 2. 半成品/成品檢驗與監控管理，確保產品品質符合規範。 3. 實驗室儀器設備之驗證、保養、維護與改善之計劃擬訂與監督管理，確保設備有效運轉，管制良好，功能正常，量測結果符合品質之要求。 4.QC規章建立確保符合PIC/S GMP規範。 5.其它主管交辦事項。

1.具熟悉儀器操作(EX:HPLC,GC,ICP)經驗1年以上,並能建立儀器使用之操作規範 2.具分析化學及有機化學基礎知識 3.能獨立查詢資料並開發化學實驗操作流程及手法 4.化學材料研究,評估分析,測試及選擇 出差說明：需出差，外地實驗室 外派說明：需外派，需要時,到國外出差

1.GMP無菌充填生產作業 2.GMP充填備料作業 3.GMP外觀及包裝作業 4.負責製程、確效、設備及備料相關文件成立 5.負責組內儀器設備驗證、製程相關確效作業及廠內潔淨室之執行 6.完成組內安排之教育訓練及課程受訓 7.其他主管交辦事項。

1.GMP無菌充填生產作業(需穿著無塵衣) 2.GMP充填備料作業 3.GMP外觀及包裝作業 4.負責組內儀器設備驗證、製程相關確效作業及廠內潔淨室之執行 5.完成組內安排之教育訓練及課程受訓 6.執行主管交辦事項

1. Provide Quality Assurance support and/or lead projects in line with Alvogen/Lotus guidelines, procedures, cGMP, and ISPE guidelines and regulations related to authoring, executing, reviewing, and approval of specifications and validation documentation as appropriate according to the Validation Life Cycle, including but not limited to: - Validation Plans/Protocols - User Requirement Specification (URS) - Risk Assessment (RA) - Functional Specification (FS) - Configuration Specification (CS) - Design Specification - Commissioning - DQ, IQ, OQ, PQ - Summary reports - Requirements Traceability Matrix (RTM) - Periodic Review, etc. 2. Liaise and coordinate with all departments and relevant key stakeholders (QA/QC, Manufacturing, Engineering, R&D, Regulatory Affairs, IT) in providing quality assurance support for the Validation program. 3. Communicate validation approaches and requirements during audits if applicable. 4. Facilitate a continuous improvement culture with all departments (QA/QC, Manufacturing, Engineering, R&D, Regulatory Affairs, IT). 5. Provide Quality Assurance support for technical problems that impact products and processes. 6. Provide Quality Assurance support in regards to computerized systems and collaborate with equipment owner(s) to ensure the initiation and implementation of change control activities are in accordance with site procedure. 7. Provide Quality Assurance support in regard to deviations/exceptions during qualification activities. 8. Assist in the development of training material for qualification activities. 9. Serve as a Subject Matter Expert to support the organization in maintaining a work environment focused on quality and one that fosters learning, respect, open communication, collaboration, integration, and teamwork. 10. Manage Validation contractors to complete on-site validation, if required. 11. Lead and participate in cross-functional teams as defined by the site management team. 12. Must be able to maintain a “big picture” perspective without losing sight of the details necessary to meet deliverables and deadlines. 13. Interpret Regulatory Authority regulations, guidelines, and policies. 14. Communicate and ensure compliance with Quality objectives, policies, and procedures.

工作內容： 1.自研專案管理（含內部驗證、前臨床或臨床試驗）：規劃與執行研發專案，包含文獻蒐集、計畫書撰寫、時程與預算控管、成果發表。 2.政府補助計畫執行：撰寫與管理政府計畫，包括簡報、費用與進度追蹤、查核資料準備及行政作業。 3.自研產品的科學驗證：負責驗證規劃、實驗執行、數據彙整與報告/成果發表。 4.藥物分析方法開發：建立並確效蛋白質、小分子藥物、特殊劑型或新材料之分析方法。 須具備的能力： 1.溝通力強，能與不同部門順暢協作 2.熟悉專案管理流程，能獨立規劃與執行專案任務 3.具備創新思維與問題解決能力，能獨立開展研究並提出具體可行之構想 4.能適應多元工作內容，對新任務抱持開放心態 需求條件： 1. 醫藥、生物、化學背景碩士學位 2. 2年以上工作經驗 加分項目： 具備良好英文能力，IELTS 6.5 或 TOEFL iBT 80 分以上