「竹北分公司-製造技術處/動物細胞二部/動物下游組-助理工程師」的相似工作

【廠務工程師】薪資40000起，班別津貼再加8000！ 工作內容 1.巡檢與系統監控 2.突發狀況應變處理 3.日常系統設備點檢 4.廢水與汙泥處理作業

1. 生產物件準備(組裝、清洗、滅菌)及製程操作，數據整理與確認。 2. 製程支援設備GMP文件、報告之撰寫舆執行(包含SOP、設備URS、驗證DQ/IQ/OQ/PQ/RQ等) 3. 製程設備维護與校正。 4. 執行偏差調查、CAPA或品質計畫相關作業。 5. 協助廠房清潔與维護、廠內廢棄物清理。 6. 工廠通用性耗材庫存管控舆請購。 7. ERP系統請購及收貨行政作業。 8. 其他主管交辦事項。

1.執行微生物產線相關設備(FAT/SAT/IOPQ)及SOP建立 2.執行下游純化製程專案技轉與生產、查廠準備。 3.撰寫GMP相關文件、計畫書及報告，依文件執行作業以確保製造過程符合相關法規與客戶需求。 4.安排與執行廠房清潔消毒作業。 5.擬定與執行生產設備維護校驗、清潔驗證計畫。 4.依據生產排程，執行下游純化製程專案技轉與生產、客戶查廠準備等。

1.執行Late phase and commercial內外部專案技術轉移（Technology transfer） 2.製程放大設計和規劃 3.新產品導入風險評估 4.GMP 生產相關支援，如異常調查、變更管制、矯正及預防（CAPA）、試驗計畫/報告等文件撰寫與執行 5.主導或協作執行製程確效（PPQ）與持績製程確認（CPV） 6.分析並統整跨專案之製程效能與產品品質數據 7.製造廠之製造技術開發專案的主導與執行

1 於潔淨室執行無菌操作並依循 GTP/GMP 規範從事細胞培養生產。 2 原物料控管、儀器設備校驗證及各項製程管理與維護作業。 3 細胞治療 CMO/CDMO評估、規劃及執行。 4 對接製程開發成果導入品質管理系統。 5 撰寫相關計畫書、報告、SOP及紀錄等文件。

1.Develop and optimize biopharmaceutical formulations. 2.Conduct research on patents and literature to create new formulations. 3.Perform the protein drug pre-formulation/formulation study. 4.Troubleshoot and resolve formulation-related issues. 5.Develop stability protocols and testing methodologies. 6.Perform the optimization of downstream UF/D process development for high concentration protein formulations. 7.Analyze data and author reports on formulation performance. 8.Maintain accurate and detailed records of experiments. 9.General Laboratory duties: consumable purchase, instrument maintenance and management.

1. 操作AKTA Process系列純化設備、切向流過濾系統進行蛋白質純化製程 2. 操作製備級管柱及純化相關溶液配製 3. GMP文件撰寫、修訂 4. 執行製程設備年度驗證及驗證文件之撰寫修訂 5. 協助收集批次生產數據和彙整資料 6. ERP系統操作，領/退生產物料 7. 廠區設備/環境清潔與維護 8. 主管交辦事項

1、血液樣本處理及實驗耗材準備 2、實驗動物免疫、採血、犧牲及動物照顧 3、文書處理與器材維護 4、主管交辦事項 5、配合假日輪值工作 *對動物有過敏反應者請勿應徵 **有兔子或動物操作經驗者尤佳

1.有化妝品研發經驗，熟悉保養品的配方研製 2.產品檢驗,分析及測試 3.實驗室資料建檔與管理 4.協助主管交辦事務 5.參加國外展覽 6.TOEIC 550分以上尤佳

1.執行原物料及廢棄物採樣分析化驗 2.採樣分析數據統計紀錄 3.管理化驗室設備、藥品及檢驗文件 4.協助製程問題之排除 5.系統文件化管理

1. 協助緩衝液體或培養基配製 2. 協助管件組裝 3. 協助設備校驗 4. 協助生產操作 5. 其他交辦之廠務工作

工作內容： 1.自研專案管理（含內部驗證、前臨床或臨床試驗）：規劃與執行研發專案，包含文獻蒐集、計畫書撰寫、時程與預算控管、成果發表。 2.政府補助計畫執行：撰寫與管理政府計畫，包括簡報、費用與進度追蹤、查核資料準備及行政作業。 3.自研產品的科學驗證：負責驗證規劃、實驗執行、數據彙整與報告/成果發表。 4.藥物分析方法開發：建立並確效蛋白質、小分子藥物、特殊劑型或新材料之分析方法。 須具備的能力： 1.溝通力強，能與不同部門順暢協作 2.熟悉專案管理流程，能獨立規劃與執行專案任務 3.具備創新思維與問題解決能力，能獨立開展研究並提出具體可行之構想 4.能適應多元工作內容，對新任務抱持開放心態 需求條件： 1. 醫藥、生物、化學背景碩士學位 2. 2年以上工作經驗 加分項目： 具備良好英文能力，IELTS 6.5 或 TOEFL iBT 80 分以上

1. 微生物細胞產線上游製程操作、設備維護與校驗執行 2. 微生物細胞產線上游設備驗證文件撰寫/執行或 SOP 維護 3. 協助微生物細胞產線上游製程生產批次紀錄撰寫 4. 支援廠務工作與其他主管交辦事項

1.協助IRB實驗設計及癌症臨床資料之分析、彙整與會報。 2.閱讀國際期刊、文獻並歸納整理、確立與開發分析方法。 3.根據數據分析結果訂定疾病風險評估的閾值。 4.檢體收案進度追蹤、實驗流程之參與品質掌控 。 5.主管交辦事項。

1. 下游製程(蛋白質純化或切向流過濾)操作 2. 製造設備管理 3. 生產文件及 SOP 文件撰寫 4. 其他主管交辦事項

1.細胞與再生醫學相關研發專案評估與執行 2.實驗設計、執行、結果分析與紀錄彙整 3.文獻資料蒐集彙整 4.協助建立研發相關標準作業程序 5.協助臨床試驗專案相關事務 6.研發部行政庶務

1.環境及微生物監控相關作業 2.調查微生物分析相關偏差及不合規事件 3.原料/最終產品之微生物相關檢驗 4.支援細胞或病毒載體的QC檢測 5.主管交辦事項

1、工作內容主要為抗體測試，需熟悉抗體相關技術，主要熟悉Western blot, ICC/IFA, ELISA...等抗體應用技術。 2、其他主管交辦事項。

1. 參與公司分子檢測、基因檢測、染色體檢測等產品研發、優化與驗證（含NGS次世代定 序、PCR/qPCR核酸檢測等技術）。 2. 執行實驗室工作：樣本處理、核酸萃取、NGS次世代定序、反應條件優化、數據分析。 3. 撰寫研發報告、SOP（標準作業程序）及相關產品技術文件。 4. 與品管(QA)與臨床應用團隊(Service Lab)合作，確保研發成果符合臨床應用。 5. 不定期更新國內外生物科技與分子診斷技術知識。 6. 協助產品認證（CAP、LDTS）。

1. 根據製程管制標準書及 SOP 執行符合廠內生產規範之細胞培營製程作業、批次生產記錄撰寫、相關資料分析整理、其他相關報告及文件撰寫 2. GTP/GMP 相關之標準作業流程 SOP 之擬訂及維護、相關品質文件之撰寫 3. GTP/GMP 相關之儀器設備之確效計畫執行與報告撰寫 4. GTP/GMP 相關之製程設施/設備維護保養 5. 生產製程開發/優化工作、計畫和報告撰寫 6. 實驗室庶務及管理 , 包含但不限於儀器設備維護、物料採購、倉儲管理 等 7. 其他支援性工作或主管交辦事項 。

【一起打造高品質生技製程！】 你對生技製藥有熱情嗎？喜歡動手操作設備、參與實際製程、解決問題？ 我們正在尋找細心、負責又有好奇心的你，一起加入我們的GMP生產團隊！ 【你會參與的任務】 1. 無菌操作技術：在潔淨室中進行無菌操作，守護產品品質的第一道防線！ 2. 發酵設備操作（5L）：親手操作發酵槽，參與生技產品的誕生過程。 3. GMP生產流程：設備操作、清潔（CIP/COP）、維養、紀錄填寫。 4. 文件撰寫與驗證：從URS到PQ，你將參與GMP文件的撰寫與設備驗證流程。 5. 物料管理：秤料、領料、請購，讓製程順利運作的幕後推手就是你！ 6. 設備維護與校正：確保每台設備都在最佳狀態，穩定生產不間斷。 7. 現場巡檢與環境維護：打造乾淨、安全的生產環境，讓品質更有保障。 8. 製程優化與問題分析：遇到偏差不怕，你將參與調查與改善，讓流程更完美！ 9. 主管交辦事項：讓你快速累積實戰經驗！ 【我們希望你是這樣的夥伴】 1. 對生技製藥產業充滿熱情 2. 細心負責，喜歡動手操作與紀錄 3. 樂於學習、勇於挑戰 4. 有GMP或無菌操作經驗者加分！ 準備好加入我們了嗎？ 這不只是工作，更是你成為生技職人之路的起點！