1.醫材產品設計開發。 2.醫材設計開發檔案撰寫與協助稽核相關事宜。 3.主管交辦事項。
1. 產品研發及開發相關工作 2.自動化系統程式編修 3.產品認證相關工作 4.檢測分析實驗執行 5.文書處理工作 6.主管交辦事項
學名藥（包含國產與輸入）查驗登記相關工作，包含許可證展延、各項上市後變更登記、國外藥廠GMP管理、原料藥DMF備查申請、技術性資料之判讀與回饋、研擬登記策略及時程規劃、法規單位間之溝通與協調、國內外法規更新及追蹤、健保藥價申請、藥品包材之稿件設計、檔案管理及基本文書處理。 歡迎 所有求職者
1.醫材產品設計開發 2.專案進度管理 3.國內外產品註冊認證之相關申請文件與技術文件撰寫 4.醫療器材品質系統文件建立與維護
Gaia蓋婭的文化是~誠懇助人，成長創新。 我們的願景是－活得健康，活得漂亮。需要志同道合的你加入這個大家庭。 這是我們公司的官網也歡迎您參考 https://www.gaiabiotech.com.tw/ 主要的工作內容如下： 1. 前往客戶端(診所/醫院)進行定期檢查及保養。 2. 負責公司產品(醫療雷射儀器)相關檢驗測試工作及異常狀況之追蹤處理。 3. 負責公司產品(醫療雷射儀器)維修工作。 4. 負責建檔管理維修報表及維護客戶資料。 5. 提供客戶端產品維修的內容與報價。 6. 規劃保養維修作業計劃，以提供客戶滿意的售後服務制度。
1. Ensuring company complies with all QMS and product-related regulations. 2. Keeping up with international medical device legislation, guidelines and customer practices in all countries that the company is exporting to. 3. Preparing submissions of QMS and product licenses and renewals to strict deadlines. 4. Monitoring and setting timelines for QMS and product licenses and renewal approvals. 5. Undertaking and managing regulatory inspections. 6. Liaising with, and making presentation to regulatory authorities. 7. Specifying labelling, packaging and storage requirements. 8. Reviewing labels and packages before product is released. 9. Partner with engineers on device license approvals. 10. Connect with manufacturing on process and labelling. 11. Work with sales & marketing on product position and marketing claims. 12. Reviewing company practices and providing advice on changes to QMS. 13. Co-work with marketing & RTs for Post-production activities. 14. Prefer : A. Understand EU MDR 2017/745 and familiar with Directive 93/42/EEC B. Understand MEDDEV 2.12/1 rev 8 and additional guidance C. Familiar with FDA 510k submission and product listing D. Familiar with Medical device risk management requirements
美康諾生醫是以法規科學為核心的創新醫療產品公司，致力於提供使用者安全、有效且高品質的醫療產品與專業服務。 「正直誠信」、「專業承諾」、「科學創新」、「信任尊重」是我們的核心價值。 此職位將與行銷團隊及臨床專家有密切的溝通及合作，負責產品及臨床知識推廣，將安全有效的醫療產品與正確醫療科技知識傳遞給每位使用者與合作夥伴，共創一個值得信賴的專業醫療品牌企業。 歡迎對醫療產業有熱忱且對臨床研究具有經驗的專業夥伴加入團隊，這裡充滿機會與挑戰，不僅提供您在專業上的持續成長，工作上也提供豐富的發揮空間。我們希望作為實現夥伴職涯目標的平台，期待有您的加入，一起為台灣醫療產業做出貢獻，提升國人健康福祉！ [工作內容] • 負責產品臨床評估計畫與報告 • 規劃及執行產品上市後臨床追蹤 • 規劃及執行上市後監督 • 撰寫定期安全性報告 • 醫學相關文獻檢索及審閱 • 負責醫療產品廣告審查申請 • 協助規劃與舉辦各類研討會及展會活動 • 建立及維護臨床專家及顧客關係 • 協助產品及臨床問題諮詢與訂購確認 • 負責公司臨床知識及法規教育訓練 • 國內外臨床法規及標準更新與維護 • 具備專案管理能力 • 其他交辦事項 [必要條件] • 正直誠信、專業負責、積極主動、追求卓越 • 具備自主學習、獨立思考、邏輯分析與解決問題能力 • 具備跨部門團隊合作與溝通協調能力
工作內容 * 醫療器材設計開發相關文件撰寫、維護 * 醫療器材產品取證策略研究 * 醫療器材產品取證相關文件撰寫、維護 * 風險評估、測試、驗證等相關技術文件報告撰寫 * 臨床試驗相關文件協助撰寫 * 文獻搜索 * 類似品資訊研究 * 相關專利搜索 其他條件 * 具備SaMD開發相關法規之實際經驗者 * 具備優良文件撰寫與表達能力（包括中文、英文），內容需符合邏輯 * 具備製圖能力，包含流程圖、系統架構圖、統計圖表 * 具備高度關注細節的能力、耐心、問題解決的能力 * 精通資料庫搜索能力 * 精通英文讀寫能力 * 具有執行過臨床試驗或IRB者加分
【工作內容】 醫療電子產品開發設計, 電路設計以及 PCB Layout, EVT/DVT/PVT, 第三方實驗室安規測試, EMC 測試的支援, 協助產品導入量產等
1. 負責產品機構設計和製圖 2. 負責與供應商接洽製作機構件和樣品 3. 負責與供應商檢討模具設計、開模、試模，到完成產品量產 4. 產線輔助生產夾治具設計 5. 負責新產品量產導入，協助生產單位制定生產程序與品質標準 6. 負責產品測試、認證及相關開發設計文件撰寫 擅長工具:AutoCad 3D、Pro/E、SolidWorks 產品機構研發設計經驗 對產品開發相關製造、加工、後加工及表面處理、各種製造工藝、塑膠/沖壓模等材料選用具有基本概念和了解、對產品設計極有興趣和熱誠
1. 進口醫療設備安裝、維護、保養。 2. 回覆客戶應用技術問題及產品技術諮詢，提供客戶滿意售後服務，維護客戶關係。 3. 協助開發新產品，在新產品上市前，進行應用和測試並支援業務所面臨的技術問題。
1. Responsible for research, development, production, and optimization for new product. 研發、生產與優化新產品。 2. Addressing critical problems in the development process of a product . 解決產品開發過程的重大問題。 3. Evaluation, analysis, and application of critical technologies. 關鍵研發技術之評估、分析及應用。 4. Management of a team and a R&D project. 研發團隊與研發案之管理。
1.執行X光管球及相關技術研發專案 2.執行X光管球測試及驗證計畫 3.競品分析及技術文獻彙整 4.跨部門專案配合 5.主管交辦事項
1.醫療器材產品開發設計 2.產品實驗與驗證、設計變更與改善 3.生產製程分析與優化 4.文獻搜尋與研讀 5.產品技術資料之撰寫
1. 醫材研發專案管理 2. 複合式醫療器材材(骨科植入)開發 3. 非臨床試驗規劃與執行(藥理、藥動、毒理、生物相容性等相關試驗) 4. 國際合作單位或委外試驗單位的溝通及管理 5. 產學合作計畫/報告撰寫 6. 根據ISO或相關法規建立產品品質及開發技術文件 7. 產品註冊之相關申請文件準備 8. 競品資料、科學文獻、國際法規的搜集與分析 9. 其他主管交辦事項