5/06 藥品查驗登記人員 - 台南
- 松瑞製藥股份有限公司
- 生化科技研發業
- 台南市新市區
- 1年以上
- 大學
1. 藥品技術檔案的撰寫與維護。 2. 原藥品法規、產品標準及臨床資訊搜集、彙整、分析與維護。 3. 國內外產品認證註冊申請。 4. 協助公司產品專案開發法規遵循。 5. 其他主管交辦事項。
1. 藥品技術檔案的撰寫與維護。 2. 原藥品法規、產品標準及臨床資訊搜集、彙整、分析與維護。 3. 國內外產品認證註冊申請。 4. 協助公司產品專案開發法規遵循。 5. 其他主管交辦事項。
工作內容: 1. 發展API、peptide、ADC、大分子分析方法、協助產品製程開發、執行分析方法確效以及計劃技術轉移工作。 2. 遵循GMP要求,進行分析檢測。 3. 與研發團隊及外部合作單位協調、規劃與執行相關工作。 4. 實驗室建置、跨廠區計畫執行與管理工作。 備註:面試符合相關經驗者,本職缺之薪資將於面談後,依實際能力與經驗決定薪資落點。
1. 執行藥物配方以及製程開發實驗。藥物包含凍乾、針劑、複合式藥品以及口服劑型等 2. 依照QbD概念執行研發,並確認品質 (包含安定性測試) 3. 撰寫研究計畫、報告,協助準備CMC 及藥證申請相關文件 4. 技術移轉並協助製程放大
(1)生技材料生產製程控制。 (2)生技材料品質控制。 (3)生技材料量產 (4)生產環境管理以及維護。 (5)生產設備管理以及維護。 (6)作業標準化。
1. Project management of generic APIs and drug products, and other projects as assigned. 2. Communicate with project and functional teams and other stakeholders to facilitate internal and external project related activities. 3. Management of technology transfer between sites. 4. Other project management duties as assigned.
基本應徵條件 1. 有儀器使用經驗,如:化學檢測儀器操作、實驗室設備操作、秤量測定與校正、儀器設備需求分析等 2. 熟悉分析原理及儀器操作,如:Dissolution溶離機、GC、UV光譜儀、IR光譜儀、水份儀、酸鹼值示器(PH meter)、HPLC等分析儀器操作。 方法開發與建立、移轉 1. 進行原物料、成品等分析方法建立及分析方法確認/確效。 2. 技轉已建立之分析方法/確效 原料與成品分析 1.依相關規範,配合藥品處方研發過程,執行各階段之原料藥與成品藥的分析化驗 2.制訂撰寫產品分析研發文件與SOP技術文件 實驗室管理與維護 1.依規範進行相關品質訓練 2.定期完成儀器驗證 3.制定撰寫實驗室相關SOP文件
1. 有操作檢驗分析儀器的經驗,如:HPLC, GC, UV-Vis光譜儀,執行原料藥、半成品、製劑的檢驗,並取得可信任的數據 2. 熟悉化學藥分析方法,能夠獨立開/優化分析方法,並執行分析方法確效 3. 能夠熟悉並適應藥廠的GMP制度,落實數據完整性 4. 有執行RNA solid phase synthesis及使用RNA合成儀實務經驗者更佳
1. 原料藥有機製程開發與優化。 2. 協助解決製程開發相關問題。 3. 與生產單位討論量產相關事宜,以協助GMP量產所需的相關文件。 4. 協助解決量產時所面臨的製程問題,使順利完成產品量產。 5. 協助完成製程開發相關報告及DMF filing事宜。
1. 具備藥品開發及製造流程之相關經驗 2. 需負責試驗藥品之關鍵檢驗方法開發 3. 需善於搜尋及閱讀醫藥相關文獻 4. 需有良好溝通能力 5. 其他主管交辦事項 *資歷豐富者可另議* *有研發相關經驗即可,不限工作經驗年數*
1. 有操作檢驗分析儀器的經驗,如:HPLC, GC, UV-Vis光譜儀,執行原料藥、半成品、製劑的檢驗,並取得可信任的數據 2. 熟悉化學藥分析方法,能夠獨立開/優化分析方法,並執行分析方法確效 3. 能夠熟悉並適應藥廠的GMP制度,落實數據完整性 4. 有執行RNA solid phase synthesis及使用RNA合成儀實務經驗者更佳 *資歷豐富者可另議* *有研發相關經驗即可,不限工作經驗年數*
1. 胜肽純化製程開發與優化 2. 協助解決製程開發相關問題 3. 協助產品技術文件之建立與管理 4. 協助解決生產線製程問題
1. 胜肽原料藥製程開發與優化。 2. 協助解決製程開發相關問題。 3. 與生產單位討論量產相關事宜,以協助GMP量產所需的相關文件。 4. 協助解決量產時所面臨的製程問題,使順利完成產品量產。 5. 協助完成製程開發相關報告及DMF filing事宜。
研究新植物的品種、基因等成分之分離、精製、分析及檢驗 新植物產品研發 配方設計、調配、研究測試 熟悉食品衛生相關法規 資料彙整分析
1.進行新產品或現有產品的化學配方研究(如:打樣、仿樣)。 2.參與研討會和學術交流活動。 3.負責相關實驗室測試與分析(如:安定測試、製程放大)。 4.整理並撰寫研究報告。 5.設備儀器操作與維護。 此職位在未來的發展前景也非常廣闊,隨著技術的不斷進步,研發的重要性也日益突顯。
1. 藥品開發檢驗規格制定及分析 2. 藥品查驗登記分析資料準備 3. 分析儀器驗證 4. 檢驗報告撰寫 5. 上級臨時交辦事項 <相關學經歷條件佳者,薪資尚可再議,歡迎優秀人才加入>
1. 藥品之查驗登記申請,並追蹤審查時程。 2. 許可證展延相關作業、藥品各項變更追蹤與申請。 3. 主管交辦事項。
1.進行益生菌相關功效研究。 2.過去研究經驗以微生物或基礎醫學相關題目為主。具動物實驗或臨床實驗經驗尤佳。 3.研發處儲備幹部。
1.益生菌培養及菌管管理。 2.益生菌相關功效研究。 3.大學背景為醫技系(不須有執照)、微生物相關科系、食科系尤佳。 4.大學或碩士畢業皆可。