4/26 醫療器材法規專員
- 戴克智慧股份有限公司
- 醫療器材製造業
- 桃園市龜山區
- 2年以上
- 大學
1. QMS 申請及展延維護。 2. QSD 申請及展延維護。 3. ISO 13485, ISO 14971 4. 醫療器材法規標準蒐集彙整與維護。 5. 醫療器材許可證查驗登記申請及維護 6. 必須有實際完整執行過QMS/TFDA 之申請流程,並有成功之經驗者 7. 其他主管交辦事項。
1. QMS 申請及展延維護。 2. QSD 申請及展延維護。 3. ISO 13485, ISO 14971 4. 醫療器材法規標準蒐集彙整與維護。 5. 醫療器材許可證查驗登記申請及維護 6. 必須有實際完整執行過QMS/TFDA 之申請流程,並有成功之經驗者 7. 其他主管交辦事項。
本計劃為亞洲大學黃郁潔助理教授與長庚大學王鐘賢教授合作研究案 [工作地點] 長庚大學 [工作內容] 1.執行腎臟科血液樣本實驗處理與分析研究(無相關研究經驗可) 2.行政文書處理 3.主管交辦事項 [徵才條件] 碩士學歷或學士學歷各一位。 生醫、醫檢、生科學系或相關科系為佳。 具有汽機車駕照為佳(需要協助臨床血液運送) 對研究有熱誠、認真負責,無經驗可,樂於學習為佳。 [薪資待遇] 專任助理學士級 (第一年 NT 31,520/月)、碩士級 (第一年 36050/月)三個月後依特殊津貼逐年調升 (詳細請參考人事室公布)。 勞健保、年終獎金、三節禮金、員工旅遊等。 享有亞洲大學或長庚大學員工福利。 上班及休假比照勞基法。
【主旨 】長庚大學醫學院心血管研究實驗室誠徵研究助理1名。 【招募職務 】學士/碩士級研究助理1名。 【工作地點 】長庚大學 (機捷A7體育大學站走路10-15分鐘)。 【徵才條件】學/碩士畢業,非生命科學相關科系可,具研究熱忱、學習能力強、良好溝通。 【工作內容 】細胞培養或動物實驗、生化/分生實驗等相關實驗、與實驗室相關文書工作, 可到職後學習。 【薪資待遇】學士級第一年月薪33,160元起/碩士級第一年月薪38600元起,享勞健保;並享有長庚福利 (申請機車/汽車停車位、校區住宿優惠、年終獎金1.5月、三節獎金)。
1.原料、成品、半成品之理化分析檢驗。 2.執行製程確校、樣品分析及安定試驗。 3.文件、分析筆記、數據統計、報告彙整理。 4. HPLC、GC、UV、FTLR等分析儀器操作管理。 ★化工科、藥學食品相關科系者佳
1.執行API, ADC, peptide藥物與針劑bioassay開發與分析工作。 2.GMP文件撰寫推行與執行。 3.維持細胞房運作。 4.主管交辦工作。
1.原料、成品、半成品之理化分析檢驗。 2.執行製程確校、樣品分析及安定試驗。 3.文件、分析筆記、數據統計、報告彙整理。 4. HPLC、GC、UV、FTLR等分析儀器操作管理。 ★化工科、藥學食品相關科系者佳
1. 查登批安定性試驗。 2.新舊品分析方法確效。 3.舊品原料、成品規格變更、方法開發、安定性試驗及溶離比對。 4.分析方法轉移。 5.相關實驗設備之4Q驗證及保養。 6.主管交辦事項。
1. 熟悉國內外法規機關(如:TFDA、FDA、EMA)之藥證申請流程與相關法規。 2. 同時擁有原料藥.針劑及製劑註冊經驗者佳。 3. 英文聽說讀寫流利,負責與各國法規機關及註冊顧問進行書面文件或會議溝通,並協助業務同仁了解或回覆客戶註冊相關問題。 4. 各部門見註冊事務溝通、協調、提供意見與資料。 5. 客戶註冊相關問題回覆與溝通 6.領導及組織RA團隊 7.上級主管交辦之相關業務
1. 實驗委託執行測試/校正。 2. ISO 17025認證實驗室運作。 3. 品質系統維護與管理,稽核計畫擬定及執行。 4. 實驗室校正與設備管理,校正計畫擬定及執行。 5. 建立測試/校正方法、文件存檔與保管。 6. 分析方法確效與執行。 7. 其他主管交辦事項。
1.協助臨床試驗執行之專案管理,確保試驗品質、進度追蹤及問題處理 2.協助管理CRO公司,與國內外廠商合作,跨部門協調與溝通並了解sponsor監督角色與職責 3.協助臨床試驗法規審查資料準備,與國內外法規相關單位溝通聯繫 4.協助彙整專案進度報告及分析試驗數據、預算控管、報帳請款等 5.臨床試驗相關資料整理與文件歸檔及其他主管交辦事項 6.限醫藥衛生學科類、藥學、生科相關領域 7.具3-5年以上臨床試驗產業相關經驗(藥廠、生技公司或CRO等)者佳
1.原料、成品、半成品之理化分析檢驗。 2.執行製程確校、樣品分析及安定試驗。 3.文件、分析筆記、數據統計、報告彙整理。 4. HPLC、GC、UV、FTLR等分析儀器操作管理。 ★化工科、藥學食品相關科系者佳
基本應徵條件 1. 有儀器使用經驗,如:化學檢測儀器操作、實驗室設備操作、秤量測定與校正、儀器設備需求分析等 2. 熟悉分析原理及儀器操作,如:Dissolution溶離機、GC、UV光譜儀、IR光譜儀、水份儀、酸鹼值示器(PH meter)、HPLC等分析儀器操作。 方法開發與建立、移轉 1. 進行原物料、成品等分析方法建立及分析方法確認/確效。 2. 技轉已建立之分析方法/確效 原料與成品分析 1.依相關規範,配合藥品處方研發過程,執行各階段之原料藥與成品藥的分析化驗 2.制訂撰寫產品分析研發文件與SOP技術文件 實驗室管理與維護 1.依規範進行相關品質訓練 2.定期完成儀器驗證 3.制定撰寫實驗室相關SOP文件
1.需具證照:化粧品專業技術人員、化粧品安全資料簽署人員 2.具獨立生產液/乳劑型之能力 3.產品安定性、安全性、有效性評估與品質管理 4.熟悉國內化粧品法規 5.產品生產(需配合20~25kg的原料投料工作)
1. 醫療器材產品設計開發、測試、實驗、追蹤。 2. 醫材設計開發驗証作業評估及執行。 3. 風險評估、研發報告等產品相關文件撰寫。 4. 相關技術資料檔案建立與維護。 5. 完成主管交辦事項。 【歡迎電機、機械、電子、醫學工程等相關科系碩、博士畢業生,主動投遞履歷】
1.新產品研究開發與既有產品的改良。 2.新劑型製程開發、製程改善與新技術之研究。 3.進行食品原料蒐集、保健素材應用等,並建立資料庫。 4.各國食品相關法規之資訊蒐集與分析。 5.新市場趨勢收集、數據分析與消費者行為洞察。 6.其他主管交辦事項。
1.負責國產及輸入查驗登記事宜,含藥品、醫療器材、化妝品、食品。 2.各項許可證變更登記及展延之辦理。 3.主管交辦事項。
1. 昆蟲桿狀病毒表現系統與哺乳細胞表現系統抗原生產製程開發 2. Pilot (5L) / industrial-scale (100,200L)發酵槽生產操作 3. 下游抗原萃取與純化(pilot and large-scale)與 分析方法開發 4. 製程相關文件撰寫與技轉工廠 5. 其他主管交辦事項