4/26 ISO 13485醫療器材顧問師/外稽
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- 台南市安南區
- 經歷不拘
- 大學
1.擔任ISO 13485醫療器材顧問師/外稽 2.協助專案處理相關事宜 3.確保ISO 13485醫療器材輔導品質與期程 4.執行ISO 13485醫療器材書文件撰寫/輔導相關專案 5.需具ISO 13485醫療器材主稽人員資格 6.接受兼職人員,可採專案派駐。
1.擔任ISO 13485醫療器材顧問師/外稽 2.協助專案處理相關事宜 3.確保ISO 13485醫療器材輔導品質與期程 4.執行ISO 13485醫療器材書文件撰寫/輔導相關專案 5.需具ISO 13485醫療器材主稽人員資格 6.接受兼職人員,可採專案派駐。
1. 銷售生物技術研究相關產品及實驗室設備。 2. 一年以上銷售相關工作或實驗室研究助理經驗者。 3. 歡迎具實驗室實務經驗或相關科系畢業有志從事銷售工作者應徵。 4. 需具汽機車駕照. 5. 負責區域:台南地區
1.保養品配方設計、劑型開發。 2.依提案或客戶需求開發相關產品。 3.配方製作、產品檢測。 4.化妝品有效性/安全性/穩定性評估。 5.原料搜尋。 6.產品特性說明撰寫。 7.專案研究與執行。 8. 公司標準作業流程 ISO 22716執行 **需具備安全資料簽署人員證照
1.益生菌相關研發工作。 2.生醫相關科系碩士畢業。 3.具動物實驗、細胞培養及分子生物實驗相關經驗為佳。 4.積極具企圖心、能夠配合團隊工作者。
1.執行原料藥評估與篩選 2.制定原/物料相關規格與執行檢驗 3.學名藥分析方法研究與執行方法確效 4.執行學名藥開發檢驗工作與安定性試驗 5.準備藥品查驗登記資料與執行製程確效檢驗工作 ~視學經歷條件,薪資可再議,歡迎優秀人才加入生達行列~
1.負責藥品之查驗登記申請、變更、展延及更新。 2.熟悉藥品查登規定及流程,能匯整公司產品查驗登記資料達到TFDA及各國衛生單位的要求。 3.瞭解藥事法規及查驗登記相關規定,並將資料建檔管理,隨時更新確保公司遵循政府法令規定。 4.國內外藥物資料文獻閱讀及彙整
1. 負責藥品配方及製程研究 2. 配合執行新產品量產作業 3. 蒐集產品相關資料以提供製劑研發 4. 制訂製劑相關文件 5. 專利搜尋和迴避策略制定 ~視學經歷條件,薪資可再議,歡迎優秀人才加入生達行列~
1.化學/醫藥相關系所畢 2.具有機合成製程開發經驗 3.協助產品技轉和製程改善
1.醫藥/生物相關系所畢 2.製劑處方開發試製研究;緩釋劑型開發及製程放大。 3.分析方法開發。 4.其它主管交辦事項
1. 熟悉國內外藥廠法規,對品保、藥事法規、確效、醫藥研發或品管有興趣者。工作內容視專長安排或培訓。 2. 其他主管交付事項
1.化學/醫藥相關系所畢 2.具有機合成製程開發或胜肽合成製程開發經驗 3.協助產品技轉和製程改善
1.管理益生菌相關臨床案。 2.具臨床研究專員 (Clinical Research Associate, CRA)或Clinical research coordinator (CRC)工作經驗者。 3.細心並能主動學習者,並且具良好溝通協調能力,能夠配合團隊工作者;具撰寫研究計劃能力更佳。 4.生醫相關科系碩士畢業。
1.各國藥品查驗登記法規之蒐集 2.專利搜尋和迴避策略制定 3.文獻搜尋、彙整 4. 協助藥品查驗登記技術資料(CTD)撰寫與其他技術文件 5.國內外法規相關事務(主要為臨床試驗申請、查驗登記、藥品進出口申請、自用原料申請、藥品許可證變更/展延/註銷)。 6.中英文送件資料整理與資料品質控管。 7.臨床試驗之定期安全性報告整理與檢送國內外法規單位 8.藥物技術文件建檔及維護。 9.配合專案進行國內外臨床試驗送件策略計畫擬定與執行。
1.藥品查驗登記/上市後維護事宜 2.國內外藥廠工廠資料登記與維護事宜 3.其他主管交辦事項 ~視學經歷條件,薪資可再議,歡迎優秀人才加入生達行列~
1.領導藥品配方的研發 2.指導或領導產品製程放大技術 3.協助新研發品項選擇及相關智財權 4.指導分析方法的開發 5.協助不穩定品項的改善 6.協助委外品項的進行
1. 藥品開發檢驗規格制定及分析 2. 藥品查驗登記分析資料準備 3. 分析儀器驗證 4. 檢驗報告撰寫 5. 上級臨時交辦事項 <相關學經歷條件佳者,薪資尚可再議,歡迎優秀人才加入>
1. 藥品製劑開發 2. 產品製程設計 3. 產品處方及製程優化 4. 製程放大及產線導入作業 5. 產品生產批次文件之master file制訂 6. 專利檢索、規避專利設計與專利申請 7. 各類研發文件複核 8. 異常事件調查協助 9. 原物料新來源找尋及評估 10. 主管交辦事項