3/29 生產製造部工程師/副工程師/助理工程師
- 長春藤生命科學股份有限公司
- 醫療器材製造業
- 桃園市桃園區
- 經歷不拘
- 大學
1. GTP實驗室使用及維護 2. 免疫細胞、幹細胞製劑生產 3. 細胞製劑製程SOP優化與製程確效作業 4. 其他主管交辦事項
1. GTP實驗室使用及維護 2. 免疫細胞、幹細胞製劑生產 3. 細胞製劑製程SOP優化與製程確效作業 4. 其他主管交辦事項
1. 醱酵設備操作 2. 後段製程純化 3. 定期設備保養 4. 日常環境整理 5. 主管交辦事項 ※工作待遇依職務相關經驗、證照額外加給,加班費及輪班津貼另計
1. Be familiar with material and have capacity to define absolutely spec. also carry out it through collecting benchmark, clinical and regulation requirement. 2. Design experiment, adopt applicable standard to execute and do statistical analysis to get rational result. 3. Have good communication and flexibility for linking each division. 4. Know well about Quality Management sys., follow design and development procedure to execute projects. 5. Writing and integration of new products’ related information during design and development phase 6. Tech. file construction: According to each country certificate requirement, transform out TCF from design and development database.
1. Responsible for ensuring the delivery of the medical device development and to ensure the plan is in alignment with regional strategy. 2. Responsibilities for resource , risk, and portfolio. 3. Drives cross-functional and cross-geographical alignment to strategic plans and goals. 4. Monitors and manages progress against the approved budget, ensuring FCST.
1.研究食品之加工.調理.配製及新產品製造階段進行實驗研究 2.行政事務文件收發與檔案管理.文書處理..等 3.食品產品設計與研發 4.產品標準之建立 5.成本試算.成本控管及報價 6.品質維護.製程技術指導與改善 7.研發打樣及協助開發產品 8.具廚師烹調經驗尤佳 9.能獨立完成作業及鮮食廠經驗會更佳
1. Expertise in protein drug production / purification (ex: SEC, HIC, IEX chromatography and diafiltration of antibody) /or small molecules synthesis (MW<5,000) 2. Experience in process development, optimization, and scale up of proteins /or small molecules. 3. Ability to transfer technology to GMP production and troubleshoot issues 4. Knowledge of impurity profile establishment, reference standard preparation, and product specification establishment 5. Support for project evaluation and management as well as relevant documentation such as SOP, SOI, technical documents derivations supported for DMF /or patent filling / customer's need
台耀化學目前擁有三條最先進的注射劑生產線,具高自動化、精準充填的特色,完全使用隔離器保證員工健康。可製造非細胞毒、細胞毒和高活性的注射液、凍乾、預填充等藥品。提供臨床前期到商業生產的製造服務。目前已經和國內多家知名藥物研發公司進行合作,專精於小分子和大分子的生產製造。 工作內容; 1.負責國內外客戶委託針劑產品的技術評估、技術轉移和專案管理; 2.優化製程,撰寫和審核放大生產相關技術文件,並和針劑生產部合作完成放大生產。
1. Process review 2. Process development & optimization 3. Scale up 4. Technology transfer to production 5. Impurity profile establishment 6. Reference standard preparation 7. Product specification establishment 8. Project evaluation and management 9. trouble-shooting 10. relevant documentation (SOP document, derivation, OOS, DMF filling )
1. 新藥與學名藥之配方設計、製程開發與製程放大。 2. 研發相關資料、數據彙整與研發文件撰寫。 3. 製程放大技術移轉。 4. 協助藥品查驗登記技術資料(CTD)撰寫與整理。 5. 撰寫研發相關SOP與其他技術文件。 6. 主管交辦事項。
1. 具備產銷協調及生產排程規劃與交期之調度能力 2. 生產排程狀控監控,協調出貨交期 3. 跨部門作業協調及異常處理 4. 半成品/成品Slow moving庫存、不良品去化規劃安排 5. 半成品/成品工單量差與評價損失預估與管控
1. 協助微生物樣品檢驗及報告review與協助管理各部門委託樣品檢驗 2. 協助管理微生物實驗室設備定期保養、校正與環境維護 3. 協助管理微生物標準品與培養基使用與微生物相關validation test 4. 清淨室環境監控採樣與檢測及結果review 5. 協助OOS調查、DEV調查及稽核回覆之內容 6. 協助撰寫SOP, 微生物項目之Testing method 與validation protocol 及report
1. 主動積極且具藥廠ARD相關經驗 2. 熟悉了解國內及歐盟、美國cGMP、CMC對於細胞治療法規及技術專利 3. 有GTP及GXP廠經驗者佳 4. 須具備蒐集、統整研究文獻及實驗設計能力,並可獨立執行研究計畫 5. 具科學文獻投稿、專利撰寫與海報參展經驗者佳 6. 需具良好溝通能力與團隊合作的能力
1. 主動積極且具藥廠經驗 2. 熟悉了解國內及歐盟、美國cGMP、CMC對於細胞治療法規及技術專利 3. 有GTP及GXP廠經驗者 4. 具有產業分析實務經驗者 5. 具產業分析(如IEK)/證券分析經驗,有產業分析執照為佳
一、工作內容 1.微生物操作及培養。 2.生產設備與發酵槽操作(0.6 T、6 T、60 T,含投料) 3.發酵產物回收。 4.GMP生產文件記錄及製程觀察。 5.廠區設備清潔與環境整理。 6.主管交辦事項。 二.薪資:5萬~6萬元(含加班費)。 三.班別:日班08:00-20:00;夜班20:00-08:00 (配合加班輪班,換班頻率:月) 四.休假:排休制(休假天數比照每月紅字天數)。 五.學歷限制:專科、大學、碩士。
1. 具有台灣申請藥品查驗登記經驗 2. 具有CRO背景為佳 3. 熟悉了解國內及歐盟、美國cGMP、CMC對於細胞治療法規及技術專利 3. 有GTP及GXP廠經驗者佳 4. 具有日本或歐美藥品或細胞產品申請作業經驗者佳 5. 務必具備英文溝通及書寫能力
1. 昆蟲桿狀病毒表現系統與哺乳細胞表現系統抗原生產製程開發 2. Pilot (5L) / industrial-scale (100,200L)發酵槽生產操作 3. 下游抗原萃取與純化(pilot and large-scale)與 分析方法開發 4. 製程相關文件撰寫與技轉工廠 5. 其他主管交辦事項
1.協助產品安全性之動物實驗(含動物照顧及設施管理) 2.病毒相關試驗(如細胞培養/TCID50/Plaque assay.. 等)、生物化學實驗(SDS PAGE/蛋白質檢測/wbLOT/Elisa等) 3.GMP 文件撰寫 4.分析儀器操作維護、校正及驗証 5.行政事務處理及其他交辦事項