5/23 品管資深專員
- 福元化學製藥股份有限公司
- 醫療器材製造業
- 新北市瑞芳區
- 2年以上
- 專科
1. 原物料、半成品,成品、包裝、出廠之品質檢驗以及判定 2. 需具備品管實驗室兩年以上化驗經驗 3. 熟HPLC、GC、UV、IR、ICP儀器操作者佳 4. 精密儀器之操作、維護、保養、工作 5. 實驗室品質維護現場協助 6. 熟PIC/S GMP法規流程佳 7. 其他主管交辦事項 【提供北市交通車/宿舍,歡迎外縣市優秀人才加入我們的團隊!】
1. 原物料、半成品,成品、包裝、出廠之品質檢驗以及判定 2. 需具備品管實驗室兩年以上化驗經驗 3. 熟HPLC、GC、UV、IR、ICP儀器操作者佳 4. 精密儀器之操作、維護、保養、工作 5. 實驗室品質維護現場協助 6. 熟PIC/S GMP法規流程佳 7. 其他主管交辦事項 【提供北市交通車/宿舍,歡迎外縣市優秀人才加入我們的團隊!】
1. 原料/成品檢驗報告放行 2.校驗證文件審核 3.偏差與矯正預防處理 4.安定性計畫與結案審核 5.成品與安定性APR 6.品管相關資料審核 7.主管交辦事項
1. 分析統計資料以及產品規格,以決定成品的品質標準。 2. 協助品質系統推行,並進行系統的稽核,以確保品質系統實施的有效性。 3. 協調品質管理之目標和活動,負責生產線產品之抽樣檢驗與測試,以解決產品品質問題。 4. 執行、測試可靠度驗證,提升產品品質可靠度,進而將成本降至最低。 5. 負責品質教育訓練計劃之擬定與執行。 6. 建立新產品品質系統,並執行驗證計劃。
1. 負責成品出貨搬運上下貨事宜(需搬運重物),送貨至客戶並簽收單據。 2. 負責接送主管、外賓行程。 3. 負責公務車輛內、外部日常例行清潔、基礎檢查保養、維護作業。 4. 負責公務車輛定期保養、檢查維護作業。 5. 負責公務車輛行駛紀錄與文件處理。 6. 負責管理部門指派之所有內、外勤作業及總務庶務相關事宜。 ※具備汽車駕照
1.無藥廠經驗可。 2.製程技術員。 3.負責生產線機器、設備之操作,並維持機台正常運作。 4.完成主管交辦有關生產產品、程序事宜。 5.藥物粉末、錠劑、膠囊製程作業與設備操作。 6.願意接受多重性培訓。
1. 原物料、半成品,成品、包裝、出廠之品質檢驗以及判定 2. 具備品管實驗室化驗經驗 3. 熟HPLC、GC、UV、IR、ICP儀器操作者佳 4. 精密儀器之操作、維護、保養、工作 5. 實驗室品質維護現場協助 6. 熟PIC/S GMP法規流程佳 7. 其他主管交辦事項 【提供北市交通車/宿舍,歡迎外縣市優秀人才加入我們的團隊!】
1.進行檢驗規格 、規格工作表制定/修訂及其他交辦事項。 2.實驗計算模板驗證。 3.成品元素不純物評估報告撰寫。 4.儀器設備驗證校正作業。 5.進行原料、半成品及成品之檢驗工作 。
1.依生產及程序標準負責生產線機器、設備之操作,並維持機台正常運作。 2.填寫生產報表。 3.完成主管交辦事項。
動物用藥品之原物料及製品抽樣檢驗(含理化檢驗,儀器分析,動物實驗及微生物檢驗),本公司具完整教育訓練;配合業務需求儲備相關幹部
1.對原料、半製品、成品,進行微生物檢驗;依據質檢規範抽取樣品。 2.對微生物及其它菌類做培養及檢驗,做檢驗報告及品質判斷。 3.其它實驗室生物檢測的工作。 4.微生物實驗室分析方法開發、確效。 5.菌種培養、繼代。 6.熟悉GMP與PIC/S相關法規實務。
-Confirm onboarding and resignation process operations. -Attendance management related jobs including exception management. -Execute and manage Labor Insurance, National Health Insurance, pension and group insurance to ensure accuracy. -Execute payroll and maintain payroll system. -Manage and update HR systems employee database on timely basis to ensure the accuracy. -Execute expatriates tax return affairs. -Support administrative work effectively including Company Policy, JD compiling, etc.
1. To develop and successfully implement regulatory affairs schedules that align with the marketing strategy and contribute to achieving the corporate objectives. 2. To liaise with all relevant parties to ensure that all regulatory permissions and licenses are properly obtained, updated, and maintained. 3. Represent the regulatory function in project teams and provide regulatory advice as needed. 4. To ensure that the overall regulatory affairs performance meets the criteria and requirements defined by the department supervisor. 5. To be responsible for creating/revising of GMP documents as well as regulatory affairs related files. 6. Review analytical reports of raw materials, intermediates, and drug substances. 7. Assist in managing on-site audits. 8. Tasks assigned by the department supervisor.
1. 水質檢驗 2. 一般微生物檢驗 3. Bio assay 及 防腐劑效能測試 4. 菌種活化及Growth promotion test 5. 設備清潔確效TOC及微生物檢測 6. 微生物原料抽樣及化驗 7. 主管交辦任務
化學分析工作異常調查及處理 7. 品管部門相關管理事宜 8. 具PIC/S GMP製藥相關工作經驗為佳
1.協助修訂SOP 2.執行工廠內部GMP自我查核及GMP教育訓練 3.內外部稽核作業及查廠回覆相關資料整理 4.產品年度品質評估與趨勢分析作業 5.供應商評估 6.批次製造記錄、SOP、規格書等品質文件審閱 7.其他主管交辦事項
1.協助文件之建檔、整理及歸納。 2.庶務雜項處理。 3.協助部內同事交辦業務。 4.主管交辦事項。 上班時間:0800-1700 (午休1小時)
1. 熟悉國內外藥廠法規(協助教育訓練規畫與執行)。 2. SOP、批次製造記錄、規格書等品質文件的審閱、管理。 3. 預防矯正措施.風險評估.異常與偏差事件調查 4. 內部稽核與原物料供應商之定期稽核 5. 變更管制與怨訴處理 6.
1安定性成品化驗或原物料、半成品,成品之品質檢驗 2.週二至週六上班