5/15 法規助理(雲林)
- 善德生化科技股份有限公司
- 醫療器材製造業
- 雲林縣褒忠鄉
- 經歷不拘
- 大學
1.協助產品註冊,依據申請國當地法令,確認上市前並審查所需資料及申請,如台灣查驗登記、歐盟CE、美國510k等。 2.協助與各國衛生主管機關、Notified Body聯繫相關事宜。 3.具閱讀及撰寫英文文件能力(英文讀寫中等以上)。
1.協助產品註冊,依據申請國當地法令,確認上市前並審查所需資料及申請,如台灣查驗登記、歐盟CE、美國510k等。 2.協助與各國衛生主管機關、Notified Body聯繫相關事宜。 3.具閱讀及撰寫英文文件能力(英文讀寫中等以上)。
1.諳電腦文書作業(Word、Excel、PPT、ERP等系統作業) 2.負責一般文書資料處理及報表整理工作 3.維護、更新、管理各類文件檔案和資料 4.客戶服務(處理國內客戶訂單管理及相關出貨安排)及接聽客戶電話、處理詢報價 5.維繫客戶、協助主管交辦事項 6.不定期外出拜訪客戶
1.熟電腦文書作業 (Word.Excel.PPT),ERP等系統作業。 2.負責一般文書資料整理及報表整理工作。 3.維護、更新、管理各類文件檔案和資料。 4.客戶服務 (處理國內客戶訂單管理及相關出貨安排) 及接聽客戶電話,處理詢價、報價。 5.聯繫客戶,協助主管交辦事項。 6.不定期外出拜訪客戶。
1.產品繪圖。 2.技術文件撰寫(SIP、SOP...等)。 3.設變案件執行。 4.熟3D (Solidworks) 繪圖軟體。 5.熟2D (AutoCAD) 繪圖軟體。 6.熟工程圖學 (製圖)。
1.收集與分析市場訊息,評估產品可行性。 2.制訂產品策略,擬訂專案計劃。 3.跨部門協調產品需求,制定優先級與聚焦開發需求。 4.推動與管理專案進程,與團隊共同協作,並完成產品上市。 5.專案成效追蹤與分析,調整/優化產品方向。 6.完成主管交辦事項。 7.具備解決問題、溝通協調、持續創新及抗壓性、負責任。 8.不定期海外出差。
1.負責熱塑性高分子材料的評估、測試、分析與選擇。 2.開發新型熱塑性高分子材料配方及其改性技術。 3.醫療器材開發專案執行與進度追蹤工作。 4.資料與文獻蒐集及開發規劃。 5.主管交辦事項。
1.國內各大醫院標案的標案作業,規格分析、定價與追蹤。 2.提供國內醫院客戶產品及服務資訊,並尋求機會推廣業務。 3.對客戶進行洽談、協商、報價、議價及確認取得採購訂單。 4.收集市場、競爭產品及客戶之相關商業資訊與活動。 5.優先並快速處理客戶訴願並記錄。 6.拜訪客戶及參與專業展品及相關展覽。 7.參與並執行直屬上司交代之會議、訓練、工作及任務。
1.模具開發可行性評估。 2.塑膠模具開發。 3.產品驗證確認。 4.技轉試量產導入。 5.設變案件執行。 6.熟3D (Solidworks) 繪圖軟體。
1.出口船務相關工作。 2.處理海外客戶訂單、報價與詢價。 3.海外客戶各項事務聯繫,英文信件溝通。 4.負責和廠內溝通,確定生產進度與交期。 5.國際性展覽相關事宜規劃。 6.業務相關文書作業,協助主管交辦事宜。 7.開發潛在客戶、拓展市場。
1.客戶經營管理,團隊協調支援配合。 2.建立/跟催新產品案件,以達銷售目標。 3.對重點客戶提供專案規畫服務,進行公司研發與代理產品等銷售推展。 4.進行專案企劃,推行、導入、追蹤,並負責業務開發與整合管理。 5.重新審查銷售相關紀錄,提出銷售企劃。 6.蒐集分析市場、客戶相關情報,了解市場需求,銷售重點規劃。
1.負責產品註冊,依據申請國當地法令,確認上市前並審查所需資料及申請,如台灣查驗登記、歐盟CE、美國510k等。 2.蒐集及分析醫材法規,即時掌握各國醫療器材法規,以瞭解各項產品安全性與功效性之需求。 3.與各國衛生主管機關、Notified Body聯繫相關事宜。 4.協助醫療器材上市後安全監視工作,如上市後監督報告、定期安全性報告等。 5.具大量法規條文閱讀及理解能力。 6.具閱讀及撰寫英文文件能力(英文讀寫中等以上)。
1.產品設計專案執行。 2.技術文件撰寫(SIP、SOP...等)。 3.產品驗證確認。 4.技轉試量產導入。 5.設變案件執行。 6.熟3D (Solidworks) 繪圖軟體。 7.具醫療耗材設計開發經驗者佳。 8.具塑膠模具設計開發經驗者佳。
1.醫療器材研發設計。 2.開發導入及協助產線製程建置。 3.產業動態資料收集整理。 4.具有思考、審辨、判斷及規劃能力。
1.釐訂職業災害防止計畫、緊急應變計畫,並指導有關部門實施。 2.規劃、督導各部門辦理勞工安全衛生稽核及管理。 3.規劃、督導安全衛生設施之檢點與檢查。 4.規劃、督導有關人員實施巡視、定期檢查、重點檢查、危害通識及作業環境測定。 5.規劃、實施勞工安全衛生教育訓練。 6.規劃勞工健康檢查,實施健康管理。 7.督導勞工疾病、傷害、殘廢、死亡等職業災害之調查處理及統計分析。 8.實施安全衛生績效管理評估,並提供勞工安全衛生諮詢服務。 9.提供有關勞工安全衛生管理資料及建議。 10其他有關勞工安全衛生管理事項。
1.機構設計。 2.技術文件撰寫(SIP、SOP...等)。 3.產品驗證確認。 4.技轉試量產導入。 5.設變案件執行。 6.熟3D (Solidworks) 繪圖軟體。 7.具醫療耗材設計開發經驗者佳。 8.具塑膠模具設計開發經驗者佳。
1.國內各大醫院標案的標案作業,規格分析、定價與追蹤。 2.提供國內醫院客戶產品及服務資訊,並尋求機會推廣業務。 3.對客戶進行洽談、協商、報價、議價及確認取得採購訂單。 4.收集市場、競爭產品及客戶之相關商業資訊與活動。 5.優先並快速處理客戶訴願並記錄。 6.拜訪客戶及參與專業展品及相關展覽。 7.參與並執行直屬上司交代之會議、訓練、工作及任務。
1.產品可行性評估。 2.產品設計專案執行。 3.技術文件撰寫(SIP、SOP...等)。 4.產品驗證規劃。 5.設變案件執行。 6.熟3D (Solidworks) 繪圖軟體。 7.具醫療耗材設計開發經驗者佳。 8.具塑膠模具設計開發經驗者佳。
1.醫療器材研發設計。 2.產品材料開發測試。 3.材料開發相關文件及SOP撰寫。 4.開發導入及協助產線製程建置。 5.產業動態資料收集整理。 6.國內外醫療器材認證事宜相關事務協助。 7.產品認證及法規文件撰寫。