1.負責藥品ICH法規與品質系統輔導作業。 2.執行政府專案法規研究(國內外) 3.協助製藥產業之相關產業政策推動建議。
1. 政府計畫執行與管考、法規專案及支援相關研發計畫法規專案。 2. 法規專案執行、法規研究與追蹤更新。 3. 支援醫療器材開發與法規相關活動及委託檢測工服。 4. 建立廠商及產業動態資料庫。 5. 其他主管交辦事項。 需求條件： 1.法規技術文件撰寫、電腦軟體確效、商業數據趨勢分析。 2.具備一年以上藥廠或醫材之產品研發/品質系統管理/法規註冊之工作經驗，有計畫執行、管理經驗佳。 3.學歷:理工相關科系(化學、化工、材料、生科、醫工、機電、資工等)、科技法律相關科系或醫學公衛相關科系(公衛、臨床藥理/藥學等)。
1.建構提案新研發平台 2.高分子醫療器材產品開發 3.執行相關研發計畫 4.主管交辦事項
1.因應政府政策規劃，承辦人才培訓課程及相關計畫業務。 包含國內外講師邀請、課程內容及時程規劃及文案撰寫、報名作業管理、餐點訂購、場地 籌備、活動司儀等課程相關作業。 2.掌握各課程細節與辦理進度追蹤，課後分析歸納課程成效並提出報告。 3.其他主管交辦事項。
1.對外進行醫療器材及細胞治療相關委託檢驗/研發案件接洽商談、合約及估價單等。 文件擬定、收樣、執行進度控管、報告寄發及後續成效追蹤。 2.對內與同仁級主管溝通委託案件內容及相關行政流程。 3.協助監督政府計畫執行進度。
1.GC與GC/MS儀器操作 2.溶劑殘留委託檢測 3.不純物分析發法開發與確效 4.具GMP藥廠原料檢驗、方法確認(method verification)經驗者佳。 5.委託服務聯絡窗口
1.執行第一、二級管制藥品品項之技術評估、研發管理、製程技術規畫等工作項目，及其他交辦事項。 2.外派工作地點：食品藥物管理屬管制藥品製藥工廠。
1.執行政府計畫. 2.執行工業服務規劃與實驗. 3.配合活動規劃.
(1) 生技醫藥相關科技政策、議題研析與策略規劃 (2) 科技計畫規劃與評估 (3) 籌劃與執行國內外科技政策專案與活動 (4) 配合工作需求不定期處理科技政策相關業務
1.襄助產業服務處處長管理部門 2.具備藥品產業服務6年以上經驗 3.有藥品市場行銷經驗 4.具承辦政府專案計畫尤佳
執行ISO17025及藥品、醫材GMP. 工作內容: 一、管理系統 1.實驗室品質/技術文件撰寫 2.實驗室認證系統(TAF)維持 3.推行並落實QA管理制度(GMP、GLP) 二、報告品質 1.委檢/量測案件報告及其他報告之品保審查、問題討論及解決 2.技術報告之品保審查暨問題討論 三、變更/異常管制 1.不符合/異常/變更事項之追蹤處理 2.顧客服務及抱怨案件之處理 四、持續改善及精進 1.能力試驗活動規劃及確認 2.實驗室人員持續教育訓練 五、實驗室運作管理 1.報告/紀錄管理 2.實驗室供應商管理 3.儀器設備使用管理(含新增及異動) 4.標準件與參考物質之使用及追溯管理
(1) 醫藥相關科技政策、議題研析與策略規劃 (2) 科技計畫規劃與評估 (3) 籌劃與執行國內外科技政策專案與活動 (4) 配合工作需求不定期處理科技政策相關業務
1.藥物分析。 2.執行溶離試驗。 3.執行委託廠商委託試驗。 4.執行專案計畫。 5.文獻、法規及研發資料查詢。 6.其他主管交辦事項。
1. 廠商合作專案計畫申請及進度執行。 2. 試驗方法開發與模式建立。 3. 其他主管交辦事項
1.LC-MS/MS生物樣品分析方法開發與確效(小分子和大分子化合物). 2.藥物動力學分析、統計分析與報告撰寫. 3.臨床前藥物動力學相關之實驗設計與執行. 4.協助動物試驗執行. 5.LC-MS/MS、HPLC日常機器保養. 6.主管交辦事項.
1.負責藥品/化妝品 品質系統(GMP/GDP)輔導作業。 2.協助生技醫藥產業之相關產業政策推薦建議。
1.爭取/執行政府計畫 2.管理藥品製劑研發處內部專案,行政事務. 3.協助研發技術專業推廣 4.與國內外藥廠爭取合作.