潤雅生技股份有限公司

This position is to maintain cGMP compliance. Primary Duties and Responsibilities, including mental requirements of position: • GMP documents review and approval. • Supervise and conduct supplier qualification program for vendors. • Supervise and conduct in-process, raw material and stability sampling. • Assist QA Management in managing deviation, investigation, CAPA systems, stability program and Quality Systems to comply with applicable regulatory requirements. • Review and create QA-related SOPs. • Miscellaneous tasks assigned by Management.

1. 操作維護公用設施系統，如冷卻塔、冷水機、AHU/HVAC 系統（包括 EMS/BMS）、純化水系統/純蒸汽/WFI 系統、廢物處理設施、蒸汽鍋爐系統、VOC 系統、空氣壓縮機系統和消防系統。(在可能的情況下包括現場供電和配電系統) 2. 設備和校準活動實施有效的 PM 計劃。 所有測試、記錄和報告均應符合數據完整性要求。 3. 支援系統和設備進行任何 CAPA 調查，確認原因並建立/實施 CAPA 程序。 4. 支援設施、公用事業、製造的驗證工作與 QC 部門實施 IQ、OQ 和 PQ 活動。 5. 在處理內部和外部 PM 和校準活動時必須能夠遵守所有 cGMP 要求。 包括與其他部門人員在 PM/校準計劃和控制方面的協調。 6. 公司內設備的小型維修保養。 7. 具備儀器現場校準的能力。 8. 具有團隊合作精神，具備與其他部門人員溝通、協調和協作的能力，不斷改進質量體系和審查核備。 9. 積極參與系統和設備的設計、評估和採購。

An incumbent need to be a good communicator, team player to manage new capital projects, manage validation of qualification of pharmaceutical or biologic project/processes. The incumbent must possess at least 5 years of pharmaceutical experiences. Must possess good leadership skills. Able to plan, lead, coaching and developing capital project commissioning and validation team. The incumbent must be flexible and agile in adjusting and re-strategizing to changing business environment in the company. Able to provide value added system and cGMP concept to Amaran. Primary Duties and Responsibilities, including mental requirements of position: 1. Develop and effective validation and qualification plan and implementation related to Biomedical Projects. 2. Possess strong and diverse knowledge on the various regulatory guidelines such FDA CFR's, ICH guidelines, GxP requirements, PIC's and WHO guidelines. 3. Develop work plan from to prepare URS, IQ, OQ, PQ, DQ, Risk Assessment, QRM, VMP (Validation Life Cycle Approach) 4. Ability to train, develop and improve skills and knowledge of engineers in the area of Quality system, Validation or equipment qualifications. 5. Ability to prepare project scheduling, project execution plan, conduct cGMP design review, periodic review to keep quality system in the most current validated state.

1.監督並執行生產過程中、原料與安定性樣品的取樣，確保符合標準作業程序與法規要求。 2.協助 QA 管理階層管理偏差、調查、CAPA 系統、安定性計畫與整體品質體系，確保符合法規與公司政策。 3.審核與制定 QA 相關標準作業程序（SOP）。 4.支援並參與內外部稽核（供應商稽核、客戶稽核、主管機關查核），包含資料準備、現場應對及缺失改善。 5.建立、維護並執行文件管理系統，確保文件受控、版本正確及可追溯性。 6.負責客戶通知與品質相關文件（如品質協議、變更通知、調查回覆）的準備與管理，確保及時且合規的對外溝通。 7.規劃、執行與管理廠內 GMP 訓練及年度教育訓練。 8.承辦品質系統認證、證照申請及後續維護，確保營運合規。 9.完成管理階層交辦的其他品質相關任務。

1.監督藥品生產與品質管理，確保製程及產品符合法規與 GMP 要求。 2.建立、審閱GMP 文件與記錄（如製造管制標準書、品質程序書、驗證/確效報告等）。 3.參與偏差調查、超出規格(OOS)調查及矯正預防措施（CAPA），並提出改進方案。 4.規劃與執行內部及外部稽核，並協助應對 GMP 與客戶稽核及缺失回覆。 5.維護與持續改善品質管理系統（QMS），確保其有效運作。 6.規劃與管理安定性試驗及留樣品，確保符合法規要求。 7.規劃與執行年度 GMP 與品質相關教育訓練。 8.承辦品質系統認證、證照申請及後續管理。 9.完成其他主管交辦事項。