財團法人醫藥工業技術發展中心

執行ISO17025及藥品、醫材GMP. 工作內容: 一、管理系統 1.實驗室品質/技術文件撰寫 2.實驗室認證系統(TAF)維持 3.推行並落實QA管理制度(GMP、GLP) 二、報告品質 1.委檢/量測案件報告及其他報告之品保審查、問題討論及解決 2.技術報告之品保審查暨問題討論 三、變更/異常管制 1.不符合/異常/變更事項之追蹤處理 2.顧客服務及抱怨案件之處理 四、持續改善及精進 1.能力試驗活動規劃及確認 2.實驗室人員持續教育訓練 五、實驗室運作管理 1.報告/紀錄管理 2.實驗室供應商管理 3.儀器設備使用管理(含新增及異動) 4.標準件與參考物質之使用及追溯管理

1.負責新市場開拓與當地市場法規等資訊蒐集。 2.橋接國內藥廠與國外合作對象之溝通聯繫。 3.市場分析與市場報告。 4.各項國際活動(參展、參訪團等)之規劃與執行。

1.襄助產業服務處處長管理部門 2.具備藥品產業服務6年以上經驗 3.有藥品市場行銷經驗 4.具承辦政府專案計畫尤佳

1.藥品查驗登記申辦輔導，含檢核申請文件、臨床試驗法規遵循、應對查驗、缺件補件及後續查詢事宜。 2.執行政府專案法規研究(國內外)，及負責專案計畫管考。 3.追蹤並分析國內外藥品法規最新動態，並提供相關法規諮詢。

1.設計並執行細胞及分生相關試驗。 2.配合團隊需求分工合作，完成研發目標。 3.分析試驗結果並撰寫報告。 4.協助維護實驗室環境。 5.其他主管交辦事項。

1. 協助政府計畫申請、執行及報告撰寫等。 2. 廠商委託醫材法規相關上市註冊資料準備及技術文件撰寫。 3. 蒐集彙整國內外醫材及臨床試驗法規現況，協助研發單位及合作業者進行產品開發及法 規諮詢。 4. 其他主管交辦事項。

1.執行政府計畫. 2.執行工業服務規劃與實驗. 3.配合活動規劃.

1. 負責接洽、規劃、執行細胞治療、外泌體及免疫細胞相關計畫及委託開發案。 2. 負責整理實驗資料、文獻蒐集並撰寫計畫即委託研發案件報告。 3. 其他主管交辦事項。

1.爭取/執行政府計畫 2.管理藥品製劑研發處內部專案,行政事務. 3.協助研發技術專業推廣 4.與國內外藥廠爭取合作.

1.規劃和執行研發專案，包含排定時程、設定目標與進度管理。 2.進行藥品的處方開發、製程設計、安定性測試與製程放大。 3.協助撰寫相關報告與文件。 4.完成主管交辦事項。

1.參與藥品製劑的研發與生產操作。 2.協助整理專案資料並與相關單位協調。 3.撰寫、審閱技術文件。 4.支援生產與研發現場操作及問題解決。 5.完成主管交辦事項。

1.專案運作與實驗執行，進度追蹤管理。 2.協助新技術製程規劃與導入。 3.同仁教育訓練與經驗傳承。 4.文件編修與文件管理。 5.執行上級主管交辦工作事項。

1)開發藥品前處理方法及HPLC層析條件 2)固態製劑含量、不純物、溶離批次化驗 3)開發半固態製劑IVPT方法及LC/MS/MS層析條件 4)儀器(溶離機、HPLC、LC/MS/MS)設備日常維護與基本故障排除 5)主管交辦事項

1.藥物分析。 2.執行溶離試驗。 3.執行委託廠商委託試驗。 4.執行專案計畫。 5.文獻、法規及研發資料查詢。 6.其他主管交辦事項。

1.國內藥廠拜訪,技術服務推廣. 2.協助政府計畫推廣. 3.技術合作合約業務洽談.

1. 藥品分析方法開發。 2. 專案計畫規劃與執行。 3. 廠商委託試驗規劃與執行。 4. 文獻、法規及研發資料查詢。 5. 主管交辦事項。

1. 管理天然藥物研發處部門 2. 落實天然藥物研發處技術對接政府計畫 3. 拓展天然物開發與藥品來測之相關工業服務

1. 執行製造工廠品質監測、GMP/GDP資料審閱、文件彙整、GMP/GDP查核及其他配合協 助 TFDA 製造品質管理相關事宜。 2. 基於技術資料保密所需，須至 TFDA 參與赴廠品質監測及GMP/GDP查核等事宜。

(1) 專案運作與進度追蹤管控。 (2) 計畫管考、文件編修與管理。 (3) 執行主管交辦事項。

1.專案評估、執行、報告與進度追蹤管理。 2.固體劑型各階段製程操作。 3.設備維護、簡易維修、校驗工作。 4.協助計畫文件撰寫、文件管理。 5.文獻及專利等資料查詢整理。 6.執行主管交辦工作事項。