鉅邦醫材股份有限公司

1. 新產品開發：參與醫療器材產品設計與開發，涵蓋功能設計、材料選型與製程可行性評估。 2. 產品原型製作與測試：協同測試工程師執行 Prototype 測試，驗證功能、可靠度與安全性。 3. 專案管理：依照產品開發流程 (EVT/DVT/MVT) 與法規要求，規劃專案時程，協調跨部門資源，確保進度與交付成果。 4. 技術文件撰寫：負責設計規格書 (Design Specification)、測試計畫與驗證報告 (Test Plan/Report)、風險管理文件 (FMEA/ISO 14971)、使用手冊與法規申請文件 (MDR/FDA/TFDA 技術檔案)。 5. 法規符合性驗證：確保設計與驗證活動符合 ISO 13485、IEC 60601、ISO 18562、ISO 10993、IEC 62366 等相關標準。 6. 跨部門協作：與品保(QA/RA)、製造、生產技術及供應鏈單位合作，推動設計轉移 (Design Transfer) 與量產落地。 7. 風險管理與持續改善：支援風險分析、可用性工程、生物相容性、穩定性驗證，並持續優化產品性能與臨床適用性。 8. 執行主管交辦事項

1. 產品原型測試 (Prototype Testing)：執行新產品研發階段的功能驗證、初步可靠度測試與設計改善回饋。 2. 設計驗證 (Design Verification)：依據設計輸入 (Design Input) 與法規標準，規劃並執行設計驗證 (DV) 測試計畫。 3. 新產品導入驗證 (NPI Validation)：支援試產 (Pilot Run)、設計轉移 (Design Transfer) 與量產前的測試驗證活動。 4. 法規符合性驗證：依循 ISO 13485、IEC 60601、ISO 18562、ISO 10993 等標準，執行相關測試。 5. 測試規劃與報告撰寫：建立測試計畫 (Test Plan)、測試程序 (Test Protocol) 與測試報告 (Test Report)。 6. 跨部門協作：與研發、品保、製造單位合作，分析測試結果，提出設計與製程改善建議。 7. 稽核與文件支援：協助應對客戶與法規單位稽核，維護設計驗證與測試相關文件。 8. 其他主管交辦事項

1. 文件與資料管理 - 協助整理與撰寫設計文件（規格書、測試紀錄、驗證報告）。 - 建立並維護研發相關文件與樣品管理。 - 協助進行會議紀錄 2. 實驗與測試支援 - 協助研發工程師進行產品原型測試、功能實驗與樣品組裝。 - 負責測試數據紀錄、初步分析與圖表整理。 3. 專案支援 - 協助研發團隊追蹤專案進度，整理會議紀錄與待辦事項。 - 配合跨部門溝通，收集並整理產品設計或驗證所需資訊。 4. 物料與樣品管理 - 協助建立 BOM (物料清單)、追蹤樣品採購與進度。 - 協助安排樣品測試與送驗流程。 5. 品質與法規支援 - 配合品保與法規工程師，提供研發相關的文件與測試資料。 - 學習並熟悉 ISO 13485、ISO 14971、IEC 60601 等標準。 6. 協助主管/工程師委託之任務

1. 產品原型測試 (Prototype Testing)：執行新產品研發階段的功能驗證、初步可靠度測試與設計改善回饋。 2. 設計驗證 (Design Verification)：依據設計輸入 (Design Input) 與法規標準，規劃並執行設計驗證 (DV) 測試計畫。 3. 新產品導入驗證 (NPI Validation)：支援試產 (Pilot Run)、設計轉移 (Design Transfer) 與量產前的測試驗證活動。 4. 法規符合性驗證：依循 ISO 13485、IEC 60601、ISO 18562、ISO 10993 等標準，執行相關測試。 5. 測試規劃與報告撰寫：建立測試計畫 (Test Plan)、測試程序 (Test Protocol) 與測試報告 (Test Report)。 6. 跨部門協作：與研發、品保、製造單位合作，分析測試結果，提出設計與製程改善建議。 7. 稽核與文件支援：協助應對客戶與法規單位稽核，維護設計驗證與測試相關文件。 8. 其他主管交辦事項

1. 新產品開發：參與醫療器材產品設計與開發，涵蓋功能設計、材料選型與製程可行性評估。 2. 產品原型製作與測試：協同測試工程師執行 Prototype 測試，驗證功能、可靠度與安全性。 3. 專案管理：依照產品開發流程 (EVT/DVT/MVT) 與法規要求，規劃專案時程，協調跨部門資源，確保進度與交付成果。 4. 技術文件撰寫：負責設計規格書 (Design Specification)、測試計畫與驗證報告 (Test Plan/Report)、風險管理文件 (FMEA/ISO 14971)、使用手冊與法規申請文件 (MDR/FDA/TFDA 技術檔案)。 5. 法規符合性驗證：確保設計與驗證活動符合 ISO 13485、IEC 60601、ISO 18562、ISO 10993、IEC 62366 等相關標準。 6. 跨部門協作：與品保(QA/RA)、製造、生產技術及供應鏈單位合作，推動設計轉移 (Design Transfer) 與量產落地。 7. 風險管理與持續改善：支援風險分析、可用性工程、生物相容性、穩定性驗證，並持續優化產品性能與臨床適用性。 8. 執行主管交辦事項

1. 製程優化 - 分析並改善現有製程，提升生產效率與良率。 - 導入 精實生產 (Lean Manufacturing)、六標準差 (Six Sigma)、5S、TPM 等方法。 2. 數據化管理 - 建立製程數據監控機制，利用 SPC、OEE、KPI 追蹤生產效率。 - 協助導入 數位化生產管理系統 (ERP/MES/QMS 整合)，提升可追溯性與即時管理能力。 3. 製程驗證與改善 - 規劃並執行 製程驗證 (IQ/OQ/PQ)，確保量產穩定性。 - 建立並持續改善作業標準 (SOP/WI)，確保生產一致性。 4. 異常分析與問題解決 - 主導生產異常處理，進行 根因分析 (Root Cause Analysis) 與改善方案 (CAPA)。 - 跨部門協作（研發/品保/製造/設備），快速解決量產問題。 5. 自動化與效率提升 - 評估並導入 自動化設備或治具，縮短工時與降低人為錯誤。 - 協助規劃 生產線平衡 (Line Balancing) 與產能優化。 6. 合規與稽核支援 - 確保製程改善活動符合法規 (ISO 13485, GMP)。 - 支援客戶與法規單位稽核，提供生產與改善紀錄。

1. 塑膠機構設計 - 負責醫療器材塑膠零件與外殼之 3D/2D 設計 (SolidWorks/AutoCad)。 - 規劃結構設計、組裝方式、人體工學及使用安全性。 2. 模具與製程開發 - 與模具廠協作，進行 射出成型 (Injection Molding)、吹塑、押出等製程設計與驗證。 - 進行模流分析 (Moldflow) 及 DFM 評估，確保產品可量產性與良率。 3. 產品驗證 - 配合測試團隊進行結構強度、可靠度、環境應力測試。 - 支援 EVT/DVT/MVT 各階段之設計修改與驗證改善。 4. 跨部門協作 - 與研發、品保、製造、供應鏈單位協同，推動新產品開發與設計轉移。 - 參與供應商評估與模具打樣檢討，確保品質與時程。 5. 文件撰寫與法規符合 - 撰寫設計規格書 (Design Spec)、驗證報告、模具改善紀錄。 - 確保設計符合法規（ISO 13485、ISO 10993、ISO 18562 等）。 6. 持續改善 - 分析產品設計問題，提出結構優化方案。 - 參與成本降低專案與新材料應用開發。

1. 定期報告銷售進度及市場佔有率。 2. 掌握產品設計時程及產量狀況。 3. 規劃國際商展，參與企劃，協調行銷活動（如：展覽、廣告、會議）。 4. 針對客戶提出的合約（交易條件、生產流程、產品要求、售後服務）作初步評估，並在必要時尋求其他部門協助，以即時回應客戶需求。 5. 提供報價確認訂單，以準時出貨。 6. 提供完善的客製品需求服務（如：包裝），達成客戶需求，定期清查呆滯料問題，以避免囤積無用廢材，減低庫存壓力。 7. 提供客戶新產品及市場資訊，及早送樣取得認可，並定期檢視借料狀況，以免造成掛帳問題。 8. 反應及蒐集市場訊息，配合客戶規劃行銷活動，或是以銷售競賽、佣金或折扣的方式鼓勵客戶進行銷售，以提昇品牌市佔率。 9. 定期檢視每個客戶的下單及業績狀況，製作週報表，報告最新狀況。 10. 協助客戶業績成長，維持通路價格秩序，訂定客戶業績目標，增加市場佔有率。 11. 提醒客戶應收帳款情形，定期檢視客戶現行付款期限是否合理，並隨時回報客戶帳款異常情況，以保障公司權益。 12. 即時反應客戶抱怨及協助客戶解決產品、出貨流程、退貨重工等相關的問題，並提出解決之道，以提高客戶滿意度。 13. 跟催維修品以提供良好的售後服務。 14. 充當客戶與各部門間的橋樑，以達成溝通協調目的。

1. 定期報告銷售進度及市場佔有率。 2. 掌握產品設計時程及產量狀況。 3. 規劃國際商展，參與企劃，協調行銷活動（如：展覽、廣告、會議）。 4. 針對客戶提出的合約（交易條件、生產流程、產品要求、售後服務）作初步評估，並在必要時尋求其他部門協助，以即時回應客戶需求。 5. 提供報價確認訂單，以準時出貨。 6. 提供完善的客製品需求服務（如：包裝），達成客戶需求，定期清查呆滯料問題，以避免囤積無用廢材，減低庫存壓力。 7. 提供客戶新產品及市場資訊，及早送樣取得認可，並定期檢視借料狀況，以免造成掛帳問題。 8. 反應及蒐集市場訊息，配合客戶規劃行銷活動，或是以銷售競賽、佣金或折扣的方式鼓勵客戶進行銷售，以提昇品牌市佔率。 9. 定期檢視每個客戶的下單及業績狀況，製作週報表，報告最新狀況。 10. 協助客戶業績成長，維持通路價格秩序，訂定客戶業績目標，增加市場佔有率。 11. 提醒客戶應收帳款情形，定期檢視客戶現行付款期限是否合理，並隨時回報客戶帳款異常情況，以保障公司權益。 12. 即時反應客戶抱怨及協助客戶解決產品、出貨流程、退貨重工等相關的問題，並提出解決之道，以提高客戶滿意度。 13. 跟催維修品以提供良好的售後服務。 14. 充當客戶與各部門間的橋樑，以達成溝通協調目的。