晶祈生技股份有限公司

•We are looking for a senior clinical research/project manager to oversee the project of our clinical department for a class III active implantable medical device. You will be responsible for organizing, supervising, and directing the associated tasks from employees and budgets to technology and operations. •You must possess relevant successful experience and excellent project management and mentoring skills. You must be an outstanding communicator able to resolve technical & non-technical issues. •The goal is to ensure the smooth operations of the clinical project aiming to succeed in clinical studies.

1. 負責蝕刻製程技術的開發與導入半導體相關製程 2. 開發生醫電子所需之先端技術，具挑戰性的研發工作。 3. 半導體等相關設備機台維護、保養及記錄。 4. 執行部門計畫及規劃執行更新部門內相關製程文件 。 5. 提出改善安全衛生（含廠務安全、環境衛生、設備使用）危險因子的計畫及進行執行規劃。 6. 主管交辦事項

1. 負責無線醫材韌體系統設計開發與測試。 2. 協助產品導入量產與安規測試及認證。 3. 負責無線醫材系統功能維護。 4. 設計文件撰寫。

1. 協助Wearable 無線行動電子醫療產品開發專案。 2. 進行ARM/RISC 韌體程式開發。 3. 瞭解客製化混合訊號IC及感測元件功能規格制定，負責完整系統產品規劃。 4. 負責規格測試以及驗收過程，以確保品質符合規格。 5. 協調內部和外部供應商，確保品質和時程規劃，並符合ISO 規範。 6. 負責撰寫相關產品開發規格需求等文件。

1. 協助Wearable 無線行動電子醫療產品開發專案。 2. 進行ARM/RISC 韌體程式開發。 3. 瞭解客製化混合訊號IC及感測元件功能規格制定，負責完整系統產品規劃。 4. 負責規格測試以及驗收過程，以確保品質符合規格。 5. 協調內部和外部供應商，確保品質和時程規劃，並符合ISO 規範。 6. 負責撰寫相關產品開發規格需求等文件。

1. 負責無線醫材韌體系統設計開發與測試。 2. 負責產品導入量產與安規測試及認證。 3. 負責無線醫材系統功能維護。 4. 設計文件撰寫。

1. 負責晶片系統測試。 2. 負責產品導入量產與安規測試及認證。 3. 負責無線醫材系統功能維護。 4. 設計文件撰寫。

IMTC is developing retinal neural circuit model for medical device applications, and is actively recruiting young talents with expertise in Whole-cell patch clamping and/or MEA recording(experience in retina patch preferred). General background: MS or PhD in biomedical-related field familiar with electrophysiology. A good problem solver and good in verbal and written communication.

1.Responsible for improving current QMS procedures in conformity to regulatory requirements from FDA QSR (21 CFR Part 820), ISO 13485 and GMP. 2.Collaborate with Design & Development functions to ensure qualified documentation of DHF and DMR. 3.Collaborate with Manufacturing functions to establish and implement procedures related to production quality control. 4.Lead routine validation, re-validation and monitoring activities including but not limited to manufacturing processes such as EO sterilization, packaging, and facility maintenance such as equipment, cleanroom HVAC, and bio-burden monitoring. 5.Participate in external quality inspections and execute internal and supplier audits. 6.Participate in risk management activities throughout product life cycle and generate required documents and records.

1. 建立和執行醫療品質系統ISO13485相關文件，並執行驗證計劃。 2. 執行品保進料/製程/出貨檢驗規範及記錄執行表單 3. 協助品質系統推行，並進行系統的稽核，以確保品質系統實施的有效性。 4. 執行、測試產品可靠度驗證。 5. 協助製程開發及資料數據彙整與分析

- 進行實驗數據分析 - 須至台北出差進行實驗協助動物實驗執行。 - 協助實驗動物之病理觀察紀錄。 - 協助撰寫動物實驗計畫書及報告。

▷工作內容 1.精密組裝手工作業 2. 協助晶片生產產線作業 3. 須穿全套無塵服於無塵室作業 4. 主管交辦事項

1.負責臨床試驗行政流程工作 2.協助按照臨床試驗計劃書完成相關流程 3.講述知情同意書及程序，並協助受試者招募、篩檢和安排檢查以及臨床試驗執行 4.臨床試驗收案監測、收案進度追蹤、試驗品質掌控、控管預算與管理(彙整文件與歸檔)。 5.臨床試驗資料之分析彙整與會報。 6.協助臨床試驗稽核與查核及報告。 7.不良事件和嚴重不良事件通報。 8.協助醫師進行實驗數據分析。 9.此職缺將由台大醫院應聘。

1. 無線通訊穿戴式醫療器材產品韌體開發及維護。 2. 產品功能性測試GUI及測試平台開發。 3. 韌體設計確效測試及設計文件撰寫。 4. 晶片IC功能測試用LabVIEW介面開發及維護。

1.負責臨床試驗行政流程工作 2.協助按照臨床試驗計劃書完成相關流程 3.講述知情同意書及程序，並協助受試者招募、篩檢和安排檢查以及臨床試驗執行 4.臨床試驗收案監測、收案進度追蹤、試驗品質掌控與管理(彙整文件與歸檔)。 5.臨床試驗資料之分析彙整與會報。 6.協助臨床試驗稽核與查核及報告。 7.不良事件和嚴重不良事件通報 8. 確保試驗中心品質 9. 協助臨床醫師進行臨床是數據分析 10.部門主管或專案負責人交辦事項 11.有研究護士等相關經驗/背景者尤佳 【工作地點】臺大醫院 【工作待遇】依據國立臺灣大學計畫專任研究助理支給參考表；可依年資調整；享勞健保、年終獎金。

IMTC is seeking a highly motivated Senior Manager of Clinical Regulatory Affairs, who is a team player with solid hands-on experience, and enjoys a fast paced, dynamic work environment. The Senior Manager will be responsible for developing, implementing and advising on global clinical regulatory strategies and ensure successful clinical trials and registrations in line with company business objectives. RESPONSIBILITIES: o Provide strategic regulatory direction and mentorship on programs including the overall regulatory plan, regulatory requirements for clinical studies and marketing approval, development plans and study designs, risk assessments, critical issue management and Health Authority (FDA, TFDA, IRB) interactions. o Ensure the successful implementation and execution of regulatory plans to support product approval and commercialization. o Oversee the preparation and submission of documentation to support investigational and marketing registration packages and ensure timelines are met. o Lead preclinical safety testing project and ensure compliance with all applicable standards for medical electrical equipment and active implantable medical device (IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, ISO 14708-3, IEC 62304, IEC 62366, ISO 10993 etc.)

1. 大型動物之手術麻醉相關工作並包括手術器械、耗材準備 2. 手術以及術後相關紀錄撰寫 3. 術後追蹤紀錄整理與分析、撰寫術後報告 4. 提升臨床研發能力 5.工作地點為新竹以及台北兩地

1. 大型動物之手術麻醉相關工作並包括手術器械、耗材準備 2. 手術以及術後相關紀錄撰寫