奈捷生物科技股份有限公司

公司位於國家級南港生技園區(政府管理) 有接駁車往來南港捷運站，園區具汽機車停車位 我們正在尋找一位經驗豐富且具備專業能力的主辦會計加入我們的團隊。作為一個快速成長且規劃IPO的公司，我們提供一個富有挑戰性且充滿機會的工作環境，期待專業與負責任的您，加入公司，共同為成長貢獻力量。 職位描述 負責會計帳務處理、協助報表編製及稅務申報等工作，必須要能獨立作業。 主要職責 ● 具備IPO會計經驗者佳，或是您想擁有IPO主辦會計的經歷，但苦無舞台的您，歡迎! ● ERP鼎新系統的導入，包括將過去帳務整帳後，作為新系統之基礎，與鼎新顧問合作， 教育同仁，制定流程，與新系統上線 ● 審核交易憑證，並登錄至會計系統編製傳票。 ● 編製公司自結&合併100%子公司帳務報表、科目餘額明細表及其他相關帳務管理資料 ● 營業稅及營所稅申報之作業執行 ● 配合勤業會計師查帳事宜，確保年度審計工作的順利進行 ● 其他與會計作業相關的專案或任務 ● 管理下屬，與外部會計顧問合作 任職資格 ● 需要強烈的負責感，積極，具管理經驗，正向樂觀，願意與同仁溝通交流(我們的會計部 門不是衙門如或官僚) ● 記帳士經驗優先錄取 ● 大學會計系或相關系所畢業，若非會計系，需要有丙級記帳士或記帳士執照 ● 會計師事務所3年以上經驗或至少 5 年以上會計工作經驗，具備資深會計經驗者優先。 ● 熟悉IFRS會計準則和相關法規，具備國際會計知識者優先。 ● 熟練使用ERP系統和辦公應用程式，具鼎新使用或導入經驗，優先錄取 ● 具備清晰邏輯、良好的溝通能力和團隊合作精神，能與各部門順利協作。 ● 子公司管理 ● 請款單、傳票覆核 ● 主管交辦事項

【工作內容】 - 進銷存管理： 使用鼎新 ERP 系統處理廠商採購單、下單、進貨入庫作業 - 其他行政與庶務： 辦公室雜項採購與一般庶務處理 文書資料整理與行政事務支援 公司文件與紀錄管理歸檔 協助準備內部及外部稽核所需之文件與資料 執行主管或跨部門交辦事項 【條件需求】 - 學歷要求： 專科以上，科系不限（商管、會計、行政管理科系尤佳） - 經驗條件： 具1年以上行政、總務或進銷存相關工作經驗尤佳 - 技能需求： 熟悉鼎新 ERP 系統操作 熟練 Excel／Google Sheet（如樞紐分析、基本函數） 熟悉 Word／Google Docs 資料編輯與公文格式 有基本費用報表彙整與資料比對能力 【人格特質】 - 良好的溝通與協調能力 - 細心、耐心且具高度責任感與保密意識 - 抗壓性高，具邏輯整合能力，能同時處理多項任務 - 能獨立作業並具團隊合作精神 - 積極主動，樂於協助同仁並持續學習

工作職責： 法規符合性管理： 1. 確保公司所有的實驗室開發測試（LDTs）、IVD產品均符合CE和FDA的法規和標準。 2. 審查和更新公司的產品相關之法規文件，確保其符合最新的法規要求。 3. 制定並執行法規符合性計劃，並確保公司產品在市場上的符合性。 4. 更新和分析法規資訊，及時更新公司政策和程序。 5. 已法規視角分析競爭產品或類似產品。 產品註冊和申請： 1. 負責執行IVD產品許可證申請流程，包括FDA （510(k)、PMA）、CE-IVD 和其他國家。 2. 協調並管理與法規機構的溝通，確保順利通過審查和核准。 文件準備與審查： 準備並審查所有與法規相關的文件，包括產品技術文件、風險管理報告和臨床試驗報告。 確保所有文件準確無誤並符合法規要求。 內部審查與培訓： 進行內部法規符合性審查，確保公司遵循所有法規要求。 提供法規培訓，提升員工對法規要求和合規性的理解。 風險管理： 評估和管理與醫療器材相關之風險，制定風險減緩策略 。 跨部門協作： 與研發、生產、品管和臨床部門緊密合作，提供法規建議以確保產品開發、生產過程、上市後的法規符合性。 職位要求： 學歷與經驗： 相關領域的學士或碩士學位（例如生物醫學、生物工程或相關科學）。 至少5年在醫療器材、診斷產品或生物技術領域的法規管理經驗，特別是 LDT 和FDA 相關的經驗。 專業知識： 1. 熟悉 FDA、CE和其他國際法規機構的規範和要求，特別是 LDT 和醫療器材的法規。 2. 深入了解IVD產品法規申請流程，包括FDA 510(k)、PMA或IVDR 要求之文件準備。 技能與能力： 1. 組織和管理能力，能夠有效地管理多個項目和任務。 2. 溝通和人際交往能力，能夠與內部和外部利益相關者建立良好的工作關係。 3. 分析和解決問題的能力，能夠在法規環境中做出明智的決策。 個人素質： 注重細節，具備高度的責任心和職業道德。 能夠在壓力下工作，適應快速變化的工作環境。 主動積極，具備創新思維和持續學習的意願。 Job Responsibilities: Regulatory Compliance Management: Ensure all Laboratory Developed Tests (LDTs) and IVD products comply with CE and FDA regulations and standards. Review and update product-related regulatory documents to ensure compliance with the latest requirements. Develop and implement regulatory compliance plans to ensure products meet market standards. Update and analyze regulatory information, ensuring company policies and procedures are up to date. Analyze competing or similar products from a regulatory perspective. Product Registration and Submission: Manage the application process for IVD product certifications, including FDA (510(k), PMA), CE-IVD, and other international certifications. Coordinate and manage communications with regulatory bodies to ensure smooth review and approval processes. Document Preparation and Review: Prepare and review all regulatory-related documentation, including product technical files, risk management reports, and clinical trial reports. Ensure all documents are accurate and comply with regulatory requirements. Internal Audits and Training: Conduct internal regulatory compliance audits to ensure adherence to all regulatory requirements. Provide training to enhance employee understanding of regulatory standards and compliance. Risk Management: Assess and manage risks associated with medical devices, and develop risk mitigation strategies. Cross-Department Collaboration: Collaborate closely with R&D, production, quality assurance, and clinical departments to provide regulatory guidance, ensuring compliance during product development, manufacturing, and post-market phases. Job Requirements: Education and Experience: Bachelor’s or Master’s degree in a relevant field (e.g., biomedical science, bioengineering, or related sciences). At least 5 years of regulatory management experience in medical devices, diagnostic products, or biotechnology, with specific expertise in LDTs and FDA regulations. Professional Knowledge: Familiarity with FDA, CE, and other international regulatory standards and requirements, particularly for LDTs and medical devices. In-depth understanding of IVD product regulatory submission processes, including FDA 510(k), PMA, or IVDR document requirements. Skills and Abilities: Strong organizational and management skills, capable of handling multiple projects and tasks effectively. Excellent communication and interpersonal skills to build productive relationships with internal and external stakeholders. Analytical and problem-solving abilities to make informed decisions in regulatory environments. Personal Qualities: Detail-oriented with a high sense of responsibility and professional ethics. Ability to work under pressure and adapt to rapidly changing environments. Proactive, innovative, and committed to continuous learning.

我們正在尋找對影音製作充滿熱情的工讀生，一起為生技產業打造高品質的多媒體內容！ 應徵人數：1 名 職務內容 協助公司產品與技術的影音內容製作（剪輯、後製、動畫、字幕等） 參與影片腳本與視覺設計規劃 其他與影音相關的專案支援 應徵條件 具備 影片剪輯與後製 經驗 熟悉影音製作流程，有基礎攝影、錄音概念尤佳 生命科學、醫學、生技相關領域背景者優先錄取 具創意與美感，樂於學習新技術 工作時間 排班彈性,可配合學校課程安排 有興趣者請將 履歷與作品集 寄至 [[email protected]]，標題請註明： 「應徵影音製作工讀生 - [你的姓名]」

1. 發票開立及傳票編制 2. 廠商貨款及費用等各項單據憑證審核及帳務處理 3. 應收及應付沖帳 4. 固定資產帳務處理 5. 401申報及編制營業收入調節表 6. 配合會計師查核所需之資料準備 7. 有丙級會計證照尤佳 8. 工作時間：週一至週五8:30-9:00 am–5:30-6:00 pm（兼職可議）

- 主導並管理國內醫療器材製造業者品質管理系統 (QMS) 的建置、維護與持續改善，確保符合 ISO 13485 及國內醫療器材法規要求。 - 規劃並執行公司內部稽核與供應商稽核，確保生產過程與品質文件符合品質系統的規範。 - 分析醫療器材生產過程中的不良品與異常事件，進行原因調查、矯正與預防措施的執行。 - 制定並優化 SOP (Standard Operating Procedures)，確保產品安全性與一致性。 - 執行矯正及預防措施CAPA (Corrective and Preventive Action) 與持續改善計劃，避免品質問題重複發生。 - 參與外部法規稽核（如 TFDA 醫療器材製造查驗、FDA QSR 稽核），並負責改善計劃的擬定與落實。 - 與生產、研發、法規事務等部門合作，推動產品符合醫療器材的品質與安全標準。