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工作內容
1. 國內外醫療器材法規認證、查驗登記申請、更新相關事務。 2. 產品技術文件研擬、撰寫及維護更新。 3. 產品上市前法規路徑規劃及專案管理。 4. ISO品質系統維護及管理。 5. 品質系統推動、稽核、驗證、規劃與執行內部稽核、公司品管(QC)教育訓練制度與辦法等。 6. 文件整理與歸檔。 7. 具備跨部門溝通能力。 8. 其它主管交辦事項。
職務類別
品管／品保主管
認識品管／品保主管職務 工作待遇
月薪40,000元以上
（固定或變動薪資因個人資歷或績效而異）工作性質
全職
管理責任
不需負擔管理責任
出差外派
無需出差外派
上班時段
日班
休假制度
週休二日
可上班日
一個月內
需求人數
1人
條件要求
工作經歷
2年以上
學歷要求
大學以上
科系要求
生物學相關、醫學系相關、醫藥衛生學科類
擅長工具
不拘
工作技能
不拘
其他條件
科系：生醫工程或生醫、或理工科學較佳，其餘亦可 1. 具有2年以上醫療器材法規之認證相關申請、測試、報備等經驗。 2. 熟悉ISO 13485、QMS與FDA QSR，有相關證照者更佳。 3. 具技術報告閱讀與技術文件撰寫能力。 4. 抗壓性強，具備良好溝通能力。 5. 具備主導內外稽核經驗者優先錄取。
聯絡方式
聯絡人
劉小姐
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