QA品保高級工程師

【主要工作內容】 (一)現行GMP法規文件撰寫與審查，並隨時追蹤依主管機關規定更新法規文件。 (二)廠內驗證及確效文件的撰寫或審查，並協同各部門執行(如空調系統等設施及年度趨勢分析、生產及檢驗設備的驗證)。 (三)清潔確效，製程確效相關作業的管理。 (四)廠內GMP相關的異常調查及管理。 (五)廠內變更管制之評估與管理。 (六)研發產品導入工廠的技術移轉評估至生產確效。 (七)其他主管交辦事項 【必要條件】 (一)具備PIC/S GMP法規文件撰寫及審查經驗二年以上。 (二)具備藥廠QA品保工程師資歷二年以上。 (三)具備至少二件藥品新產品技轉評估至生產確效經驗。 【加分項目】如果您同時具備以下條件很加分。 (一)具備藥廠無菌製劑QA品保經驗者佳。 【特別說明】 此職務需視業務需求輪班，輪班調整上班時間期間則另加給津貼。 我們非常歡迎並期待有上述豐富經驗的您投遞履歷表，讓我們有機會聊聊未來彼此合作的可能。 《加入普瑞默生技，與我們一起挑戰世界》