ST11306_品保法規專員(土城工業區)

1. 編寫原料藥產品的註冊文件(DMF)、變更、及年度報告。 2. 規劃產品的註冊申請計劃、提交、和批准。 3. 依需求與註冊代理商、監管機構聯繫與溝通，確保註冊進度按計劃完成。 4. 負責已核准產品的生命週期管理，如核准后變更報告和年度報告。 5. 負責維護註冊提交紀錄、及與相關藥證機構的溝通紀錄。 6. 瞭解藥事法規及查驗登記相關規定，將資料建檔管理並隨時更新，以確保公司遵循各藥政機關的法令規定。 7. 確保每一批次產品已遵循上市許可要求進行製造與分析。 8. 客戶通知及回覆。 9. 完成主管交辦之品質管理與維護工作。