醫藥法規人員【RA】

08/12更新
1 天內聯絡過求職者
徵才積極度:極為活躍
應徵

工作內容

1.CMC/CTD 技術審查與建議 從法規觀點審查並提供化學、製造與管制(CMC)文件、原料藥主檔案(DMF)及共同技術文件(CTD Dossier)的技術建議。 2. BA/BE報告文件準備與申請 確認BA/BE報告文件內容,與合作之CRO公司溝通協調,確保資料遞交完整。 3.回應法規查詢與缺件處理 解讀並處理客戶或主管機關於盡職調查(due diligence)或申請缺件階段所提出的技術性法規問題,擬定行動方案與提供科學性說明。 4. 輸入藥品註冊可行性評估 評估輸入藥品產品的註冊可行性,使產品順利進入目標市場。 5. 跨部門技術協作 與研發、生產與品質管理團隊密切合作,解決藥品開發過程中之法規與技術挑戰,確保資料遞交完整、符合時程。 6. 缺件回覆文件製備 撰寫缺件回覆文件,確保回覆內容正確、完整並符合主管機關期待。 7. 法規更新追蹤與內部傳達 追蹤全球法規動態,定期向團隊提供更新資訊,並協助進行內部教育訓練與法規知識傳遞。

工作待遇

待遇面議

(經常性薪資達 4 萬元或以上)

工作性質

全職

上班地點

台北市中正區襄陽路23號 (距捷運台大醫院站約190公尺)

管理責任

不需負擔管理責任

出差外派

無需出差外派

上班時段

日班,8:00-17:00(彈性上班時間一小時)

休假制度

依公司規定

可上班日

不限

需求人數

1人

條件要求

工作經歷

3年以上

學歷要求

大學、碩士

科系要求

藥學相關

語文條件

英文 -- 聽 /中等、說 /中等、讀 /中等、寫 /中等

擅長工具

不拘

工作技能

不拘

具備證照

其他條件

有藥師執照尤佳

公司環境照片(9張)

中化控股_中國化學製藥股份有限公司 企業形象

福利制度

法定項目

其他福利

法定項目: 勞保、健保、加班費、週休二日、陪產檢及陪產假、育嬰假、生理假、特別休假、產假、產檢假、員工體檢、勞退提撥金、職災保險、哺乳室 福利制度: 獎金類: 員工生日禮金、年終獎金、三節獎金、禮品、績效獎金 保險類: 意外險、員工團保 居住類: 員工宿舍 交通類: 上下班交通車 設備類: 員工餐廳、交誼廳 娛樂類: 國內旅遊、國外旅遊、員工聚餐、慶生會、尾牙、家庭日、員工運動會 補助類: 員工結婚補助、員工國內、外進修補助、員工手機配發或補助、員工及眷屬喪葬補助、國內、外旅遊補助 其他類: 員工在職教育訓練、良好升遷制度 更多說明 獎酬及管理制度 員工酬勞:共享公司獲利成果,於每年度年中進行發放。 考核獎金:依據績效核發考核獎金,回饋同仁一整年的貢獻。 員工持股信託:多一層的保障同仁退休生活,符合年資之同仁即可開始申請。 管理制度:完善的經營管理制度及順暢的升遷管道。 教育訓練 新人教育訓練:完整的新進同仁教育訓練,讓您能與公司無縫接軌。 專業技能訓練:依據工作性質安排相關的專業技能課程,提升自己的專業技術深度與廣度。 管理職能訓練:課程著重理論及實務並行,課程內容包含基層幹部、中階主管及高階主管的培訓計畫。 國內外訓練補助:鼓勵同仁持續學習成長,申請在職進修補助相關學分費。 休閒育樂 旅遊補助:每年固定員工旅遊補助,增進同事間的感情。 中化家庭日:每年跨關係公司舉辦中化家庭日,可攜家帶眷參與公司用心舉辦的健康休閒活動。 運動休閒設施:廠區設有網球場、籃球場及員工交誼場所,工作之餘還能認真玩樂。 社團活動:公司補助各類社團活動,培養第二專長就趁現在。 上班環境 舒適辦公環境:開放的舒適空間,員工用餐休息及交誼區讓您徹底放鬆。 免費咖啡:免費好喝的咖啡,讓您上班舒心又提神。 彈性上下班(依工作地點):上下班彈性1小時,讓您自由調整工作時間。 保障與福利 員工照護:定期員工健康檢查、廠區醫生駐診服務及駐廠護理師,重視同仁健康不遺餘力。 各類禮金、禮品及津貼:三節節慶、生日、結婚及喪葬慰問都有禮金、禮品及津貼,另享有關係企業商品購買優惠及特約廠商優惠折扣。

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